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L'effetto del caleidoscopio del proiettore e dei cartoni animati su ansia, paura e dolore nei bambini

19 novembre 2024 aggiornato da: Atiye Karakul, Tarsus University

L'effetto del proiettore caleidoscopio e dei cartoni animati in sala operatoria su ansia, paura e dolore nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni sottoposti a chirurgia ambulatoriale

La ricerca sarà condotta con i bambini ricoverati nelle cliniche pediatriche del Tarsus State Hospital e che soddisfano i criteri di campionamento.

La popolazione dello studio, pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato, sarà composta da bambini di età compresa tra 4 e 10 anni ricoverati presso il servizio di chirurgia pediatrica del Tarsus State Hospital e sottoposti a intervento chirurgico ambulatoriale.

Nella raccolta dei dati di ricerca; Verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni introduttive, la scala dell'ansia infantile, la scala della paura infantile, la scala del dolore di Wong-Baker e il modulo di follow-up dei segni vitali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta con i bambini ricoverati nelle cliniche pediatriche del Tarsus State Hospital e che soddisfano i criteri di campionamento.

La popolazione dello studio, pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato, sarà composta da bambini di età compresa tra 4 e 10 anni ricoverati presso il servizio di chirurgia pediatrica del Tarsus State Hospital e sottoposti a intervento chirurgico ambulatoriale.

Nella raccolta dei dati di ricerca; Verranno utilizzati il ​​modulo di informazioni introduttive, la scala dell'ansia infantile, la scala della paura infantile, la scala del dolore di Wong-Baker e il modulo di follow-up dei segni vitali.

Raccolta dei dati La ricerca sarà implementata dopo l'approvazione del comitato etico e l'ottenimento del permesso istituzionale scritto.

Fase 1: consultando esperti in materia, i ricercatori creeranno un pool di cartoni animati adatti al livello di bambini nella fascia di età 4-10 che potranno guardare. Il pool di cartoni animati per bambini creato verrà inviato a persone esperte nel settore (specialisti dello sviluppo infantile, psichiatri infantili e infermieri pediatrici).

Fase 2: moduli di raccolta dati da utilizzare prima della ricerca. Verrà condotto uno studio pilota con 10 bambini per valutare l'idoneità del cartone animato per i bambini.

Fase 3: I bambini e i loro genitori nel gruppo campione verranno informati sul metodo seguito nella candidatura e nella ricerca e verrà ottenuta la loro autorizzazione verbale e scritta.

Fase 4: Il modulo informativo introduttivo alla ricerca verrà applicato ai bambini del gruppo campione.

Fase 5: la randomizzazione sarà ottenuta distribuendo in modo casuale ed equo i pazienti che soddisfano i criteri di selezione del campione in 3 gruppi (1° gruppo sperimentale, 2° gruppo di controllo sperimentale e 3° gruppo di controllo del gruppo) attraverso un programma per computer.

(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html). Fase 6: i bambini nel gruppo del caleidoscopio del proiettore verranno osservati per circa 5 minuti prima dell'introduzione in sala operatoria. Ai bambini del gruppo dei cartoni animati verrà chiesto quale cartone animato vogliono guardare dalla piscina dei cartoni animati e gli verrà mostrato il cartone che desiderano. La durata del fumetto è di circa 5 minuti.

Fase 7: Prima dell'intervento verranno valutati l'ansia, la paura e i segni vitali dei bambini del campione. La valutazione della paura dei bambini sarà effettuata sia dal bambino che dall'infermiera. Poiché i genitori non possono entrare in sala operatoria, la valutazione verrà effettuata solo dal bambino e dall'infermiera.

Fase 8: Nel periodo postoperatorio verranno registrati l'ansia, la paura, i segni vitali e il dolore dei bambini nei gruppi sperimentali e di controllo. La valutazione della paura e del dolore dei bambini sarà effettuata dal bambino, dall'infermiera e dal genitore.

Analisi dei dati di ricerca:

I dati ottenuti nello studio sono stati analizzati utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 25.0. Per la valutazione dei dati verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, valori min-max, media e deviazione standard). L'idoneità dei dati utilizzati per la distribuzione normale verrà verificata con valori di curtosi e asimmetria. Nel confrontare i dati quantitativi con i dati distribuiti normalmente, verrà utilizzato un test t indipendente per la differenza tra due gruppi indipendenti. Nel confrontare più di due gruppi dipendenti, l'analisi della varianza verrà applicata in misurazioni ripetute e in caso di differenza, Bonferroni verrà utilizzato per trovare il gruppo che fa la differenza. Nel confrontare dati quantitativi in ​​dati non distribuiti normalmente, verrà applicato il test U di Mann-Whitney per la differenza tra due gruppi indipendenti e nel confrontare più di due gruppi dipendenti verrà applicato il test di Friedman e in caso di differenza , il Bonferroni corretto servirà per ritrovare il gruppo che fa la differenza. L'analisi chi-quadrato verrà applicata per testare la relazione tra variabili categoriali. Il test Kappa di Cohen verrà applicato nell'analisi dell'accordo tra osservatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mersin, Tacchino
        • Tarsus State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 4 e 10 anni
  • Avere un intervento chirurgico ambulatoriale
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avendo avuto un precedente intervento chirurgico
  • Avere una malattia cronica
  • Il bambino ha disabilità visive, uditive e mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caleidoscopio del proiettore
I bambini nel gruppo del caleidoscopio del proiettore verranno osservati per circa 5 minuti prima dell'introduzione in sala operatoria.
I bambini nel gruppo del caleidoscopio del proiettore verranno osservati per circa 5 minuti prima dell'introduzione in sala operatoria.
Sperimentale: Cartone animato
Ai bambini del gruppo dei cartoni animati verrà chiesto quale cartone animato vogliono guardare dalla piscina dei cartoni animati e gli verrà mostrato il cartone che desiderano. La durata del fumetto è di circa 5 minuti.
Ai bambini del gruppo dei cartoni animati verrà chiesto quale cartone animato vogliono guardare dalla piscina dei cartoni animati e gli verrà mostrato il cartone che desiderano. La durata del fumetto è di circa 5 minuti.
Nessun intervento: Controllo
Verranno fornite cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà utilizzata la scala Child Anxiety Scale-State. La scala ha la forma di un termometro con un bulbo nella parte inferiore e linee orizzontali ad intervalli che vanno verso l'alto. Questa scala, per bambini dai 4 ai 10 anni, chiede ai bambini: "Immagina che tutte le tue emozioni ansiose o nervose siano nel bulbo o nella parte inferiore del termometro" oppure "Se sei un po' ansioso o nervoso, le emozioni potrebbero salire un po' sul termometro." Se sei molto, molto ansioso o nervoso, le emozioni possono dilagare. "Metti una linea sul termometro che mostri quanto sei ansioso o arrabbiato." Per misurare l'ansia di stato, al bambino viene chiesto di indicare cosa sente "in questo momento". Il punteggio può variare da 0 a 10
1 giorno
Paura
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà utilizzata la "Scala della paura dei bambini". Questa scala comprende 5 diverse espressioni facciali. Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 4 ed è considerata uno strumento di misurazione affidabile e valido nella valutazione della paura.
1 giorno
Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà utilizzata la scala Wong-Baker. Ci sono sei espressioni facciali con punteggio da zero a cinque. La scala Wong-Baker ha facce che indicano un aumento dell'intensità del dolore da zero a cinque da sinistra a destra.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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