- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06339047
L'effetto del caleidoscopio del proiettore e dei cartoni animati su ansia, paura e dolore nei bambini
L'effetto del proiettore caleidoscopio e dei cartoni animati in sala operatoria su ansia, paura e dolore nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni sottoposti a chirurgia ambulatoriale
La ricerca sarà condotta con i bambini ricoverati nelle cliniche pediatriche del Tarsus State Hospital e che soddisfano i criteri di campionamento.
La popolazione dello studio, pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato, sarà composta da bambini di età compresa tra 4 e 10 anni ricoverati presso il servizio di chirurgia pediatrica del Tarsus State Hospital e sottoposti a intervento chirurgico ambulatoriale.
Nella raccolta dei dati di ricerca; Verranno utilizzati il modulo di informazioni introduttive, la scala dell'ansia infantile, la scala della paura infantile, la scala del dolore di Wong-Baker e il modulo di follow-up dei segni vitali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta con i bambini ricoverati nelle cliniche pediatriche del Tarsus State Hospital e che soddisfano i criteri di campionamento.
La popolazione dello studio, pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato, sarà composta da bambini di età compresa tra 4 e 10 anni ricoverati presso il servizio di chirurgia pediatrica del Tarsus State Hospital e sottoposti a intervento chirurgico ambulatoriale.
Nella raccolta dei dati di ricerca; Verranno utilizzati il modulo di informazioni introduttive, la scala dell'ansia infantile, la scala della paura infantile, la scala del dolore di Wong-Baker e il modulo di follow-up dei segni vitali.
Raccolta dei dati La ricerca sarà implementata dopo l'approvazione del comitato etico e l'ottenimento del permesso istituzionale scritto.
Fase 1: consultando esperti in materia, i ricercatori creeranno un pool di cartoni animati adatti al livello di bambini nella fascia di età 4-10 che potranno guardare. Il pool di cartoni animati per bambini creato verrà inviato a persone esperte nel settore (specialisti dello sviluppo infantile, psichiatri infantili e infermieri pediatrici).
Fase 2: moduli di raccolta dati da utilizzare prima della ricerca. Verrà condotto uno studio pilota con 10 bambini per valutare l'idoneità del cartone animato per i bambini.
Fase 3: I bambini e i loro genitori nel gruppo campione verranno informati sul metodo seguito nella candidatura e nella ricerca e verrà ottenuta la loro autorizzazione verbale e scritta.
Fase 4: Il modulo informativo introduttivo alla ricerca verrà applicato ai bambini del gruppo campione.
Fase 5: la randomizzazione sarà ottenuta distribuendo in modo casuale ed equo i pazienti che soddisfano i criteri di selezione del campione in 3 gruppi (1° gruppo sperimentale, 2° gruppo di controllo sperimentale e 3° gruppo di controllo del gruppo) attraverso un programma per computer.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html). Fase 6: i bambini nel gruppo del caleidoscopio del proiettore verranno osservati per circa 5 minuti prima dell'introduzione in sala operatoria. Ai bambini del gruppo dei cartoni animati verrà chiesto quale cartone animato vogliono guardare dalla piscina dei cartoni animati e gli verrà mostrato il cartone che desiderano. La durata del fumetto è di circa 5 minuti.
Fase 7: Prima dell'intervento verranno valutati l'ansia, la paura e i segni vitali dei bambini del campione. La valutazione della paura dei bambini sarà effettuata sia dal bambino che dall'infermiera. Poiché i genitori non possono entrare in sala operatoria, la valutazione verrà effettuata solo dal bambino e dall'infermiera.
Fase 8: Nel periodo postoperatorio verranno registrati l'ansia, la paura, i segni vitali e il dolore dei bambini nei gruppi sperimentali e di controllo. La valutazione della paura e del dolore dei bambini sarà effettuata dal bambino, dall'infermiera e dal genitore.
Analisi dei dati di ricerca:
I dati ottenuti nello studio sono stati analizzati utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 25.0. Per la valutazione dei dati verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, valori min-max, media e deviazione standard). L'idoneità dei dati utilizzati per la distribuzione normale verrà verificata con valori di curtosi e asimmetria. Nel confrontare i dati quantitativi con i dati distribuiti normalmente, verrà utilizzato un test t indipendente per la differenza tra due gruppi indipendenti. Nel confrontare più di due gruppi dipendenti, l'analisi della varianza verrà applicata in misurazioni ripetute e in caso di differenza, Bonferroni verrà utilizzato per trovare il gruppo che fa la differenza. Nel confrontare dati quantitativi in dati non distribuiti normalmente, verrà applicato il test U di Mann-Whitney per la differenza tra due gruppi indipendenti e nel confrontare più di due gruppi dipendenti verrà applicato il test di Friedman e in caso di differenza , il Bonferroni corretto servirà per ritrovare il gruppo che fa la differenza. L'analisi chi-quadrato verrà applicata per testare la relazione tra variabili categoriali. Il test Kappa di Cohen verrà applicato nell'analisi dell'accordo tra osservatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mersin, Tacchino
- Tarsus State Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 4 e 10 anni
- Avere un intervento chirurgico ambulatoriale
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avendo avuto un precedente intervento chirurgico
- Avere una malattia cronica
- Il bambino ha disabilità visive, uditive e mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Caleidoscopio del proiettore
I bambini nel gruppo del caleidoscopio del proiettore verranno osservati per circa 5 minuti prima dell'introduzione in sala operatoria.
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I bambini nel gruppo del caleidoscopio del proiettore verranno osservati per circa 5 minuti prima dell'introduzione in sala operatoria.
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Sperimentale: Cartone animato
Ai bambini del gruppo dei cartoni animati verrà chiesto quale cartone animato vogliono guardare dalla piscina dei cartoni animati e gli verrà mostrato il cartone che desiderano.
La durata del fumetto è di circa 5 minuti.
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Ai bambini del gruppo dei cartoni animati verrà chiesto quale cartone animato vogliono guardare dalla piscina dei cartoni animati e gli verrà mostrato il cartone che desiderano.
La durata del fumetto è di circa 5 minuti.
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Nessun intervento: Controllo
Verranno fornite cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà utilizzata la scala Child Anxiety Scale-State.
La scala ha la forma di un termometro con un bulbo nella parte inferiore e linee orizzontali ad intervalli che vanno verso l'alto.
Questa scala, per bambini dai 4 ai 10 anni, chiede ai bambini: "Immagina che tutte le tue emozioni ansiose o nervose siano nel bulbo o nella parte inferiore del termometro" oppure "Se sei un po' ansioso o nervoso, le emozioni potrebbero salire un po' sul termometro."
Se sei molto, molto ansioso o nervoso, le emozioni possono dilagare.
"Metti una linea sul termometro che mostri quanto sei ansioso o arrabbiato."
Per misurare l'ansia di stato, al bambino viene chiesto di indicare cosa sente "in questo momento".
Il punteggio può variare da 0 a 10
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1 giorno
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Paura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà utilizzata la "Scala della paura dei bambini".
Questa scala comprende 5 diverse espressioni facciali.
Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 4 ed è considerata uno strumento di misurazione affidabile e valido nella valutazione della paura.
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1 giorno
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Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà utilizzata la scala Wong-Baker.
Ci sono sei espressioni facciali con punteggio da zero a cinque.
La scala Wong-Baker ha facce che indicano un aumento dell'intensità del dolore da zero a cinque da sinistra a destra.
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1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Liu W, Xu R, Jia J, Shen Y, Li W, Bo L. Research Progress on Risk Factors of Preoperative Anxiety in Children: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 9;19(16):9828. doi: 10.3390/ijerph19169828.
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- Yaz, Ş. B.,&Yilmaz, H. B. (2022). Theeffects of designing an educationalanimationmovie in virtualreality on preoperativefearandpostoperativepain in pediatricpatients: A Randomizedcontrolledtrial. Journal of PeriAnesthesiaNursing,37 (3), 357-364
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/09
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