- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06339047
Het effect van projectorcaleidoscoop en tekenfilms op angst, angst en pijn bij kinderen
Het effect van projectorcaleidoscoop en tekenfilms in de operatiekamer op angst, angst en pijn bij kinderen van 4 tot 10 jaar die een poliklinische operatie zullen ondergaan
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met kinderen die in de kinderklinieken van het Tarsus State Hospital zijn opgenomen en die aan de steekproefcriteria voldoen.
De populatie van het onderzoek, dat is gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie, zal bestaan uit kinderen van 4 tot 10 jaar oud die worden opgenomen in de dienst kinderchirurgie van het Tarsus State Hospital en een poliklinische chirurgische ingreep zullen ondergaan.
Bij het verzamelen van onderzoeksdata; Er zal gebruik worden gemaakt van het inleidende informatieformulier, de kinderangstschaal, de kinderangstschaal, de Wong-Baker-pijnschaal en het vervolgformulier voor vitale functies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met kinderen die in de kinderklinieken van het Tarsus State Hospital zijn opgenomen en die aan de steekproefcriteria voldoen.
De populatie van het onderzoek, dat is gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie, zal bestaan uit kinderen van 4 tot 10 jaar oud die worden opgenomen in de dienst kinderchirurgie van het Tarsus State Hospital en een poliklinische chirurgische ingreep zullen ondergaan.
Bij het verzamelen van onderzoeksdata; Er zal gebruik worden gemaakt van het inleidende informatieformulier, de kinderangstschaal, de kinderangstschaal, de pijnschaal van Wong-Baker en het vervolgformulier voor vitale functies.
Verzameling van gegevens Het onderzoek zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie en schriftelijke institutionele toestemming.
Fase 1: Door experts op dit gebied te raadplegen, zullen de onderzoekers een verzameling tekenfilms creëren die geschikt zijn voor het niveau van kinderen in de leeftijdsgroep van 4 tot 10 jaar die ze kunnen bekijken. De gecreëerde kindercartoonpool zal worden gestuurd naar mensen die experts zijn in het veld (specialisten op het gebied van kinderontwikkeling, kinderpsychiaters en kinderverpleegkundigen).
Fase 2: Gegevensverzamelingsformulieren die vóór het onderzoek moeten worden gebruikt. Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd met 10 kinderen om de geschiktheid van de cartoon voor kinderen te evalueren.
Fase 3: De kinderen en hun ouders uit de steekproefgroep worden geïnformeerd over de gevolgde werkwijze bij de aanvraag en het onderzoek en er wordt mondeling en schriftelijk toestemming gevraagd.
Fase 4: Het inleidende informatieformulier in het onderzoek wordt toegepast op de kinderen in de steekproefgroep.
Fase 5: Randomisatie zal worden bereikt door patiënten die aan de steekproefselectiecriteria voldoen, willekeurig en gelijkmatig te verdelen over 3 groepen (1e experimentele groep, 2e experimentele controlegroep en 3e groep controlegroep) via een computerprogramma.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html). Fase 6: Kinderen in de projectorcaleidoscoopgroep worden ongeveer 5 minuten in de gaten gehouden vóór de introductie in de operatiekamer. Aan de kinderen in de tekenfilmgroep wordt gevraagd welke tekenfilm ze uit de tekenfilmpool willen zien en ze krijgen de tekenfilm te zien die ze willen. De tekenfilmduur bedraagt ongeveer 5 minuten.
Fase 7: Vóór de operatie worden de angst, angst en vitale functies van de kinderen in de steekproef geëvalueerd. De angstbeoordeling van kinderen wordt gedaan door zowel het kind als de verpleegkundige. Omdat ouders de operatiekamer niet mogen betreden, gebeurt de evaluatie uitsluitend door het kind en de verpleegkundige.
Fase 8: In de postoperatieve periode worden de angst, angst, vitale functies en pijn van de kinderen in de experimentele en controlegroepen geregistreerd. De angst- en pijnbeoordeling van kinderen wordt gedaan door het kind, de verpleegkundige en de ouder.
Analyse van onderzoeksgegevens:
De in het onderzoek verkregen gegevens zijn geanalyseerd met behulp van het programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) voor Windows 25.0. Beschrijvende statistische methoden (aantal, percentage, min-max-waarden, gemiddelde en standaarddeviatie) zullen worden gebruikt bij het evalueren van de gegevens. De geschiktheid van de gegevens die worden gebruikt voor normale verdeling zal worden gecontroleerd met kurtosis- en skewness-waarden. Bij het vergelijken van kwantitatieve gegevens met normaal verdeelde gegevens zal een onafhankelijke t-test worden gebruikt voor het verschil tussen twee onafhankelijke groepen. Bij het vergelijken van meer dan twee afhankelijke groepen zal variantieanalyse worden toegepast bij herhaalde metingen en in het geval van een verschil zal Bonferroni worden gebruikt om de groep te vinden die het verschil maakt. Bij het vergelijken van kwantitatieve gegevens in niet-normaal verdeelde gegevens zal de Mann-Whitney U-test worden toegepast voor het verschil tussen twee onafhankelijke groepen, en bij het vergelijken van meer dan twee afhankelijke groepen zal de Friedman-test worden toegepast, en in geval van een verschil , zal de gecorrigeerde Bonferroni worden gebruikt om de groep te vinden die het verschil maakt. Chi-kwadraatanalyse zal worden toegepast om de relatie tussen categorische variabelen te testen. Cohen's Kappa Test zal worden toegepast bij de analyse van interobservatorovereenkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen
- Tarsus State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 4 en 10 jaar oud zijn
- Een poliklinische operatie ondergaan
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Nadat u eerder een chirurgische ingreep heeft ondergaan
- Een chronische ziekte hebben
- Het kind heeft een visuele, gehoor- en verstandelijke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Projectorcaleidoscoop
Kinderen in de projectorcaleidoscoopgroep worden ongeveer 5 minuten in de gaten gehouden voordat ze naar de operatiekamer worden gebracht.
|
Kinderen in de projectorcaleidoscoopgroep worden ongeveer 5 minuten in de gaten gehouden vóór de introductie in de operatiekamer.
|
|
Experimenteel: Tekenfilm
Aan de kinderen in de tekenfilmgroep wordt gevraagd welke tekenfilm ze uit de tekenfilmpool willen zien en ze krijgen de tekenfilm te zien die ze willen.
De tekenfilmduur bedraagt ongeveer 5 minuten.
|
Aan de kinderen in de tekenfilmgroep wordt gevraagd welke tekenfilm ze uit de tekenfilmpool willen zien en ze krijgen de tekenfilm te zien die ze willen.
De tekenfilmduur bedraagt ongeveer 5 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er zal routinematige zorg worden verleend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Child Anxiety Scale-State-schaal.
De schaal heeft de vorm van een thermometer met een lamp aan de onderkant en horizontale lijnen met tussenruimten die naar boven gaan.
Deze schaal, voor kinderen van 4 tot 10 jaar, vraagt kinderen: 'Stel je voor dat al je angstige of nerveuze emoties in de bol of het onderste deel van de thermometer zitten' of 'Als je een beetje angstig of nerveus bent, kunnen de emoties omhoog gaan'. een beetje op de thermometer.”
Als je heel erg angstig of nerveus bent, kunnen de emoties hoogtij vieren.
"Zet een lijn op de thermometer die aangeeft hoe angstig of boos je bent."
Om toestandsangst te meten, wordt het kind gevraagd aan te geven wat hij of zij ‘op dit moment’ voelt.
De score kan variëren tussen 0 en 10
|
1 dag
|
|
Angst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de ‘Children’s Fear Scale’.
Deze schaal bevat 5 verschillende gezichtsuitdrukkingen.
Deze schaal wordt gescoord tussen 0 en 4 en wordt beschouwd als een betrouwbaar en valide meetinstrument bij het beoordelen van angst.
|
1 dag
|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de schaal van Wong-Baker.
Er zijn zes gezichtsuitdrukkingen, gescoord van nul tot vijf.
De Wong-Baker-schaal heeft gezichten die een toenemende pijnintensiteit aangeven van nul tot vijf van links naar rechts.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bartik K, Toruner EK. Effectiveness of a Preoperative Preparation Program on Children's Emotional States and Parental Anxiety. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):972-980. doi: 10.1016/j.jopan.2017.09.008. Epub 2017 Nov 20.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Abbasnia F, Aghebati N, Miri HH, Etezadpour M. Effects of Patient Education and Distraction Approaches Using Virtual Reality on Pre-operative Anxiety and Post-operative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Pain Manag Nurs. 2023 Jun;24(3):280-288. doi: 10.1016/j.pmn.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
- Atalay, B., Güler, R., & Haylı, Ç.M.(2021). Investıgatıon of preoperatıve anxıety levels ın pedıatrıc groups. Turkish Journal of Health Science and Life, 4(1), 24-26.
- Bülbül, F., &Arıkan B. (2018). Çocuklarda ameliyat öncesi psikolojik hazırlık:Güncel Yaklaşımlar. Balıkesır Health Scıences Journal, 7(3), 101-107.
- Chartrand J, Tourigny J, MacCormick J. The effect of an educational pre-operative DVD on parents' and children's outcomes after a same-day surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2017 Mar;73(3):599-611. doi: 10.1111/jan.13161. Epub 2016 Oct 20.
- Eijlers R, Dierckx B, Staals LM, Berghmans JM, van der Schroeff MP, Strabbing EM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Legerstee JS, Utens EMWJ. Virtual reality exposure before elective day care surgery to reduce anxiety and pain in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):728-737. doi: 10.1097/EJA.0000000000001059.
- Ersig, A.L.,Kleiber, C., McCarthy, A.M., ve Hanrahan, K. (2013). Validation of a clinicallyusefulmeasure of children'sstateanxietybeforemedicalprocedures. JournalforSpecialists in PediatricNursing, 18(4), 311-319.
- Gai N, Naser B, Hanley J, Peliowski A, Hayes J, Aoyama K. A practical guide to acute pain management in children. J Anesth. 2020 Jun;34(3):421-433. doi: 10.1007/s00540-020-02767-x. Epub 2020 Mar 31.
- Gerçeker, G. Ö., Ayar, D., Özdemir, Z., & Bektaş, M. (2018). Çocuk anksiyeteskalası-durumluluk ve çocuk Korku ölçeğinin Türk diline kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 11(1), 9-13.
- Liu W, Xu R, Jia J, Shen Y, Li W, Bo L. Research Progress on Risk Factors of Preoperative Anxiety in Children: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 9;19(16):9828. doi: 10.3390/ijerph19169828.
- Tadesse, M., Ahmed, S., Regassa, T., Girma, T., Hailu, S., Mohammed, A., &Mohammed, S. (2022). Effect of preoperativeanxiety on postoperativepain on patientsundergoingelectivesurgery: Prospectivecohortstudy. Annals of MedicineandSurgery, 73, 103190
- Yaz, Ş. B.,&Yilmaz, H. B. (2022). Theeffects of designing an educationalanimationmovie in virtualreality on preoperativefearandpostoperativepain in pediatricpatients: A Randomizedcontrolledtrial. Journal of PeriAnesthesiaNursing,37 (3), 357-364
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .