- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06339047
Effekten af projektorkalejdoskop og tegnefilm på angst, frygt og smerte hos børn
Effekten af projektor-kalejdoskop og tegnefilm på operationsstuen på angst, frygt og smerte hos børn i alderen 4-10 år, der skal gennemgå ambulant kirurgi
Forskningen vil blive udført med børn indlagt på Tarsus State Hospital Children's Clinics, og som opfylder prøveudtagningskriterierne.
Undersøgelsens population, som er planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie, vil bestå af børn i alderen 4-10 år, som er indlagt på Tarsus State Hospitals pædiatriske kirurgi og vil gennemgå ambulant kirurgisk indgreb.
Ved indsamling af forskningsdata; Introduktionsinformationsskemaet, Børneangstskalaen, Børnefrygtskalaen, Wong-Baker Smerteskalaen og Opfølgningsskemaet for vitale tegn vil blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil blive udført med børn indlagt på Tarsus State Hospital Children's Clinics, og som opfylder prøveudtagningskriterierne.
Undersøgelsens population, som er planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie, vil bestå af børn i alderen 4-10 år, som er indlagt på Tarsus State Hospitals pædiatriske kirurgi og vil gennemgå ambulant kirurgisk indgreb.
Ved indsamling af forskningsdata; Introduktionsinformationsskemaet, Børneangstskalaen, Børnefrygtskalaen, Wong-Baker Smerteskalaen og Opfølgningsskemaet for vitale tegn vil blive brugt.
Indsamling af data Forskningen vil blive implementeret efter godkendelse af etisk udvalg og skriftlig institutionel tilladelse er opnået.
Fase 1: Ved at konsultere eksperter om emnet vil forskerne skabe en pulje af tegnefilm, der passer til niveauet af børn i alderen 4-10 år, som de kan se. Den oprettede tegneseriepulje for børn vil blive sendt til personer, der er eksperter på området (specialister i børns udvikling, børnepsykiatere og pædiatriske sygeplejersker).
Fase 2: Dataindsamlingsskemaer, der skal bruges før forskningen. Der vil blive gennemført en pilotundersøgelse med 10 børn for at vurdere tegnefilmens egnethed til børn.
Trin 3: Børnene og deres forældre i prøvegruppen vil blive informeret om den metode, der er fulgt i ansøgningen og undersøgelsen, og deres mundtlige og skriftlige tilladelser vil blive indhentet.
Trin 4: Den indledende informationsformular i forskningen vil blive anvendt på børnene i prøvegruppen.
Trin 5: Randomisering opnås ved tilfældigt og ligeligt at fordele patienter, der opfylder prøveudvælgelseskriterierne, til 3 grupper (1. forsøgsgruppe, 2. eksperimentel kontrolgruppe og 3. gruppe kontrolgruppe) gennem et computerprogram.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html). Trin 6: Børn i projektor-kalejdoskopgruppen vil blive overvåget i cirka 5 minutter før induktion på operationsstuen. Børn i tegneseriegruppen bliver spurgt, hvilken tegneserie de vil se fra tegneseriepuljen og får vist den tegneserie, de ønsker. Tegnefilmens varighed er cirka 5 minutter.
Trin 7: Før operationen vil angst, frygt og vitale tegn hos børnene i prøven blive evalueret. Børns frygtvurdering vil blive foretaget af både barnet og sygeplejersken. Da forældre ikke må komme ind på operationsstuen, vil evalueringen kun blive foretaget af barnet og sygeplejersken.
Trin 8: I den postoperative periode vil angst, frygt, vitale tegn og smerter hos børnene i forsøgs- og kontrolgruppen blive registreret. Børns frygt- og smertevurdering vil blive foretaget af barn, sygeplejerske og forælder.
Analyse af forskningsdata:
Dataene opnået i undersøgelsen blev analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 25.0-programmet. Beskrivende statistiske metoder (antal, procent, min-max værdier, middelværdi og standardafvigelse) vil blive brugt ved evaluering af dataene. Egnetheden af de anvendte data til normalfordeling vil blive kontrolleret med kurtosis- og skævhedsværdier. Ved sammenligning af kvantitative data med normalfordelte data vil en uafhængig t-test blive brugt for forskellen mellem to uafhængige grupper. Ved sammenligning af mere end to afhængige grupper vil variansanalyse blive anvendt i gentagne målinger, og i tilfælde af en forskel, vil Bonferroni blive brugt til at finde den gruppe, der gør forskellen. Ved sammenligning af kvantitative data i ikke-normalfordelte data vil Mann-Whitney U-testen blive anvendt for forskellen mellem to uafhængige grupper, og ved sammenligning af mere end to afhængige grupper vil Friedman-testen blive anvendt, og i tilfælde af en forskel , vil den korrigerede Bonferroni blive brugt til at finde den gruppe, der gør forskellen. Chi-kvadratanalyse vil blive anvendt til at teste sammenhængen mellem kategoriske variabler. Cohens Kappa Test vil blive anvendt i interobservatør aftaleanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 4-10 år
- At få foretaget ambulant operation
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere haft et kirurgisk indgreb
- At have en kronisk sygdom
- Barnet har syns-, høre- og psykiske handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Projektor Kalejdoskop
Børn i projektor-kalejdoskopgruppen vil blive overvåget i cirka 5 minutter før indsættelse på operationsstuen.
|
Børn i projektor-kalejdoskopgruppen vil blive overvåget i cirka 5 minutter før induktion på operationsstuen.
|
|
Eksperimentel: Tegneserie
Børn i tegneseriegruppen bliver spurgt, hvilken tegneserie de vil se fra tegneseriepuljen og får vist den tegneserie, de ønsker.
Tegnefilmens varighed er cirka 5 minutter.
|
Børn i tegneseriegruppen bliver spurgt, hvilken tegneserie de vil se fra tegneseriepuljen og får vist den tegneserie, de ønsker.
Tegnefilmens varighed er cirka 5 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil blive givet rutinemæssig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 1 dag
|
Børneangst skala-tilstand skala vil blive brugt.
Skalaen er formet som et termometer med en pære i bunden og vandrette linjer i intervaller, der går opad.
Denne skala, for børn i alderen 4 til 10, spørger børn: "Forestil dig, at alle dine ængstelige eller nervøse følelser er i pæren eller den nederste del af termometeret" eller "Hvis du er lidt angst eller nervøs, kan følelserne rykke op. lidt på termometeret."
Hvis du er meget, meget angst eller nervøs, kan følelserne løbe løbsk.
"Sæt en streg på termometeret, der viser, hvor ængstelig eller vred du er."
For at måle tilstandsangst bliver barnet bedt om at angive, hvad han eller hun føler "lige nu".
Scoren kan variere mellem 0 og 10
|
1 dag
|
|
Frygt
Tidsramme: 1 dag
|
"Children's Fear Scale" vil blive brugt.
Denne skala indeholder 5 forskellige ansigtsudtryk.
Denne skala er scoret mellem 0-4 og angives at være et pålideligt og validt måleværktøj i vurderingen af frygt.
|
1 dag
|
|
Smerter efter operation
Tidsramme: 1 dag
|
Wong-Baker skalaen vil blive brugt.
Der er seks ansigtsudtryk scoret fra nul til fem.
Wong-Baker-skalaen har ansigter, der indikerer stigende smerteintensitet fra nul til fem fra venstre mod højre.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bartik K, Toruner EK. Effectiveness of a Preoperative Preparation Program on Children's Emotional States and Parental Anxiety. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):972-980. doi: 10.1016/j.jopan.2017.09.008. Epub 2017 Nov 20.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Abbasnia F, Aghebati N, Miri HH, Etezadpour M. Effects of Patient Education and Distraction Approaches Using Virtual Reality on Pre-operative Anxiety and Post-operative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Pain Manag Nurs. 2023 Jun;24(3):280-288. doi: 10.1016/j.pmn.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
- Atalay, B., Güler, R., & Haylı, Ç.M.(2021). Investıgatıon of preoperatıve anxıety levels ın pedıatrıc groups. Turkish Journal of Health Science and Life, 4(1), 24-26.
- Bülbül, F., &Arıkan B. (2018). Çocuklarda ameliyat öncesi psikolojik hazırlık:Güncel Yaklaşımlar. Balıkesır Health Scıences Journal, 7(3), 101-107.
- Chartrand J, Tourigny J, MacCormick J. The effect of an educational pre-operative DVD on parents' and children's outcomes after a same-day surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2017 Mar;73(3):599-611. doi: 10.1111/jan.13161. Epub 2016 Oct 20.
- Eijlers R, Dierckx B, Staals LM, Berghmans JM, van der Schroeff MP, Strabbing EM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Legerstee JS, Utens EMWJ. Virtual reality exposure before elective day care surgery to reduce anxiety and pain in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):728-737. doi: 10.1097/EJA.0000000000001059.
- Ersig, A.L.,Kleiber, C., McCarthy, A.M., ve Hanrahan, K. (2013). Validation of a clinicallyusefulmeasure of children'sstateanxietybeforemedicalprocedures. JournalforSpecialists in PediatricNursing, 18(4), 311-319.
- Gai N, Naser B, Hanley J, Peliowski A, Hayes J, Aoyama K. A practical guide to acute pain management in children. J Anesth. 2020 Jun;34(3):421-433. doi: 10.1007/s00540-020-02767-x. Epub 2020 Mar 31.
- Gerçeker, G. Ö., Ayar, D., Özdemir, Z., & Bektaş, M. (2018). Çocuk anksiyeteskalası-durumluluk ve çocuk Korku ölçeğinin Türk diline kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 11(1), 9-13.
- Liu W, Xu R, Jia J, Shen Y, Li W, Bo L. Research Progress on Risk Factors of Preoperative Anxiety in Children: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 9;19(16):9828. doi: 10.3390/ijerph19169828.
- Tadesse, M., Ahmed, S., Regassa, T., Girma, T., Hailu, S., Mohammed, A., &Mohammed, S. (2022). Effect of preoperativeanxiety on postoperativepain on patientsundergoingelectivesurgery: Prospectivecohortstudy. Annals of MedicineandSurgery, 73, 103190
- Yaz, Ş. B.,&Yilmaz, H. B. (2022). Theeffects of designing an educationalanimationmovie in virtualreality on preoperativefearandpostoperativepain in pediatricpatients: A Randomizedcontrolledtrial. Journal of PeriAnesthesiaNursing,37 (3), 357-364
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater