- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06339047
Wpływ kalejdoskopu projektora i kreskówek na lęk, strach i ból u dzieci
Wpływ kalejdoskopu projektorowego i kreskówek na sali operacyjnej na lęk, strach i ból u dzieci w wieku 4–10 lat poddawanych zabiegom ambulatoryjnym
Badania zostaną przeprowadzone wśród dzieci hospitalizowanych w Przychodniach Dziecięcych Szpitala Państwowego w Tarsus, które spełniają kryteria próby.
Populacja badania, które zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, będzie składać się z dzieci w wieku 4-10 lat przyjętych na oddział chirurgii dziecięcej Państwowego Szpitala Tarsus i poddanych ambulatoryjnej interwencji chirurgicznej.
W zbieraniu danych badawczych; Wykorzystany zostanie Formularz Informacji Wprowadzających, Skala Lęku Dziecięcego, Skala Strachu Dziecięcego, Skala Bólu Wonga-Bakera i Formularz Kontrolny Oznak Życiowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania zostaną przeprowadzone wśród dzieci hospitalizowanych w Przychodniach Dziecięcych Szpitala Państwowego w Tarsus, które spełniają kryteria próby.
Populacja badania, które zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, będzie składać się z dzieci w wieku 4-10 lat przyjętych na oddział chirurgii dziecięcej Państwowego Szpitala Tarsus i poddanych ambulatoryjnej interwencji chirurgicznej.
W zbieraniu danych badawczych; wykorzystane zostaną Formularz Informacji Wprowadzających, Skala Lęku Dziecięcego, Skala Strachu Dziecięcego, Skala Bólu Wonga-Bakera i Formularz Kontrolny Oznak Życiowych.
Gromadzenie danych Badanie zostanie zrealizowane po uzyskaniu zgody komisji etycznej i uzyskaniu pisemnej zgody instytucji.
Etap 1: Konsultując się z ekspertami w tej dziedzinie, badacze utworzą grupę kreskówek odpowiednią dla poziomu dzieci w wieku 4–10 lat, które będą mogły oglądać. Powstała baza kreskówek dla dzieci zostanie wysłana do osób będących ekspertami w swojej dziedzinie (specjalistów ds. rozwoju dziecka, psychiatrów dziecięcych, pielęgniarek dziecięcych).
Etap 2: Formularze gromadzenia danych do wykorzystania przed badaniem. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe z udziałem 10 dzieci, aby ocenić przydatność filmu animowanego dla dzieci.
Etap 3: Dzieci i ich rodzice z badanej grupy zostaną poinformowani o sposobie realizacji wniosku i badania oraz uzyskają ich ustną i pisemną zgodę.
Etap 4: Formularz informacji wprowadzających do badania zostanie zastosowany wobec dzieci z badanej grupy.
Etap 5: Randomizacja zostanie osiągnięta poprzez losowe i równe rozdzielenie pacjentów spełniających kryteria doboru próby do 3 grup (1. grupa eksperymentalna, 2. eksperymentalna grupa kontrolna i 3. grupa kontrolna grupy) za pomocą programu komputerowego.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html). Etap 6: Dzieci w grupie korzystającej z kalejdoskopu z projektorem będą obserwowane przez około 5 minut przed wprowadzeniem na salę operacyjną. Dzieci w grupie rysunkowej zostaną zapytane, którą kreskówkę chcą obejrzeć z puli kreskówek i zostaną pokazane wybraną kreskówkę. Czas trwania kreskówki wynosi około 5 minut.
Etap 7: Przed operacją oceniany będzie niepokój, strach i parametry życiowe dzieci objętych próbą. Ocena lęku dziecka zostanie przeprowadzona zarówno przez dziecko, jak i pielęgniarkę. Ponieważ rodzice nie są wpuszczani na salę operacyjną, oceny dokona wyłącznie dziecko i pielęgniarka.
Etap 8: W okresie pooperacyjnym rejestrowany będzie niepokój, strach, parametry życiowe i ból dzieci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Ocena lęku i bólu u dzieci zostanie przeprowadzona przez dziecko, pielęgniarkę i rodzica.
Analiza danych badawczych:
Dane uzyskane w badaniu poddano analizie za pomocą programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) dla systemu Windows 25.0. Opisowe metody statystyczne (liczba, procent, wartości min-max, średnia i odchylenie standardowe) zostaną zastosowane przy ocenie danych. Przydatność danych wykorzystanych do rozkładu normalnego zostanie sprawdzona za pomocą wartości kurtozy i skośności. Porównując dane ilościowe z danymi o rozkładzie normalnym, dla różnicy między dwiema niezależnymi grupami zostanie zastosowany niezależny test t. Przy porównywaniu więcej niż dwóch zależnych grup, w powtarzanych pomiarach zostanie zastosowana analiza wariancji, a w przypadku różnicy, Bonferroni zostanie wykorzystany do znalezienia grupy, która robi różnicę. Przy porównywaniu danych ilościowych w danych o rozkładzie normalnym zastosowany zostanie test U Manna-Whitneya dla różnicy pomiędzy dwiema niezależnymi grupami, natomiast przy porównaniu więcej niż dwóch grup zależnych zastosowany zostanie test Friedmana, a w przypadku różnicy , poprawiona liczba Bonferroniego zostanie użyta do znalezienia grupy, która robi różnicę. Do sprawdzenia związku pomiędzy zmiennymi kategorycznymi zostanie zastosowana analiza chi-kwadrat. Test Kappa Cohena będzie stosowany w analizie zgodności między obserwatorami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk
- Tarsus State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 4 do 10 lat
- Poddanie się operacji ambulatoryjnej
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Po wcześniejszej interwencji chirurgicznej
- Choruje na przewlekłą chorobę
- Dziecko ma niepełnosprawność wzrokową, słuchową i intelektualną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kalejdoskop projektorowy
Dzieci z grupy korzystającej z kalejdoskopu z projektorem będą obserwowane przez około 5 minut przed wprowadzeniem na salę operacyjną.
|
Dzieci w grupie korzystającej z kalejdoskopu z projektorem będą obserwowane przez około 5 minut przed wprowadzeniem na salę operacyjną.
|
|
Eksperymentalny: Kreskówka
Dzieci w grupie rysunkowej zostaną zapytane, którą kreskówkę chcą obejrzeć z puli kreskówek i zostaną pokazane wybraną kreskówkę.
Czas trwania kreskówki wynosi około 5 minut.
|
Dzieci w grupie rysunkowej zostaną zapytane, którą kreskówkę chcą obejrzeć z puli kreskówek i zostaną pokazane wybraną kreskówkę.
Czas trwania kreskówki wynosi około 5 minut.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zapewniona zostanie rutynowa opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zastosowana zostanie skala stanu lęku dziecka.
Skala ma kształt termometru z żarówką u dołu i poziomymi liniami w odstępach skierowanych w górę.
Ta skala dla dzieci w wieku od 4 do 10 lat zawiera pytania: „Wyobraź sobie, że wszystkie twoje niespokojne lub nerwowe emocje znajdują się w gruszce lub dolnej części termometru” lub „Jeśli jesteś trochę niespokojny lub zdenerwowany, emocje mogą wzrosnąć trochę na termometrze.”
Jeśli jesteś bardzo, bardzo niespokojny lub zdenerwowany, emocje mogą szaleć.
„Postaw linię na termometrze, która pokaże, jak bardzo jesteś niespokojny lub zły”.
Aby zmierzyć lęk-stan, dziecko proszone jest o wskazanie, co czuje „w tej chwili”.
Wynik może wahać się od 0 do 10
|
1 dzień
|
|
Strach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykorzystana zostanie „Skala Strachu Dziecięcego”.
Skala ta obejmuje 5 różnych wyrazów twarzy.
Skala ta jest oceniana w skali od 0 do 4 i uznawana jest za wiarygodne i ważne narzędzie pomiarowe w ocenie strachu.
|
1 dzień
|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykorzystana zostanie skala Wonga-Bakera.
Istnieje sześć wyrazów twarzy ocenianych od zera do pięciu.
Skala Wonga-Bakera ma twarze wskazujące rosnące natężenie bólu od zera do pięciu, od lewej do prawej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bartik K, Toruner EK. Effectiveness of a Preoperative Preparation Program on Children's Emotional States and Parental Anxiety. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):972-980. doi: 10.1016/j.jopan.2017.09.008. Epub 2017 Nov 20.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Abbasnia F, Aghebati N, Miri HH, Etezadpour M. Effects of Patient Education and Distraction Approaches Using Virtual Reality on Pre-operative Anxiety and Post-operative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Pain Manag Nurs. 2023 Jun;24(3):280-288. doi: 10.1016/j.pmn.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
- Atalay, B., Güler, R., & Haylı, Ç.M.(2021). Investıgatıon of preoperatıve anxıety levels ın pedıatrıc groups. Turkish Journal of Health Science and Life, 4(1), 24-26.
- Bülbül, F., &Arıkan B. (2018). Çocuklarda ameliyat öncesi psikolojik hazırlık:Güncel Yaklaşımlar. Balıkesır Health Scıences Journal, 7(3), 101-107.
- Chartrand J, Tourigny J, MacCormick J. The effect of an educational pre-operative DVD on parents' and children's outcomes after a same-day surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2017 Mar;73(3):599-611. doi: 10.1111/jan.13161. Epub 2016 Oct 20.
- Eijlers R, Dierckx B, Staals LM, Berghmans JM, van der Schroeff MP, Strabbing EM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Legerstee JS, Utens EMWJ. Virtual reality exposure before elective day care surgery to reduce anxiety and pain in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):728-737. doi: 10.1097/EJA.0000000000001059.
- Ersig, A.L.,Kleiber, C., McCarthy, A.M., ve Hanrahan, K. (2013). Validation of a clinicallyusefulmeasure of children'sstateanxietybeforemedicalprocedures. JournalforSpecialists in PediatricNursing, 18(4), 311-319.
- Gai N, Naser B, Hanley J, Peliowski A, Hayes J, Aoyama K. A practical guide to acute pain management in children. J Anesth. 2020 Jun;34(3):421-433. doi: 10.1007/s00540-020-02767-x. Epub 2020 Mar 31.
- Gerçeker, G. Ö., Ayar, D., Özdemir, Z., & Bektaş, M. (2018). Çocuk anksiyeteskalası-durumluluk ve çocuk Korku ölçeğinin Türk diline kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 11(1), 9-13.
- Liu W, Xu R, Jia J, Shen Y, Li W, Bo L. Research Progress on Risk Factors of Preoperative Anxiety in Children: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 9;19(16):9828. doi: 10.3390/ijerph19169828.
- Tadesse, M., Ahmed, S., Regassa, T., Girma, T., Hailu, S., Mohammed, A., &Mohammed, S. (2022). Effect of preoperativeanxiety on postoperativepain on patientsundergoingelectivesurgery: Prospectivecohortstudy. Annals of MedicineandSurgery, 73, 103190
- Yaz, Ş. B.,&Yilmaz, H. B. (2022). Theeffects of designing an educationalanimationmovie in virtualreality on preoperativefearandpostoperativepain in pediatricpatients: A Randomizedcontrolledtrial. Journal of PeriAnesthesiaNursing,37 (3), 357-364
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja