- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06339047
Vliv projektorového kaleidoskopu a karikatur na úzkost, strach a bolest u dětí
Vliv projektorového kaleidoskopu a kreslených filmů na operačním sále na úzkost, strach a bolest u dětí ve věku 4-10 let, které podstoupí ambulantní operaci
Výzkum bude proveden s dětmi hospitalizovanými na dětských klinikách státní nemocnice Tarsus, které splňují kritéria výběru.
Populace studie, která je plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, se bude skládat z dětí ve věku 4-10 let, které jsou přijaty na dětskou chirurgii ve Státní nemocnici Tarsus a podstoupí ambulantní chirurgický zákrok.
Při shromažďování výzkumných dat; bude použit úvodní informační formulář, škála dětské úzkosti, škála dětského strachu, Wong-Bakerova škála bolesti a formulář sledování vitálních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude proveden s dětmi hospitalizovanými na dětských klinikách státní nemocnice Tarsus, které splňují kritéria výběru.
Populace studie, která je plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, se bude skládat z dětí ve věku 4-10 let, které jsou přijaty na dětskou chirurgii ve Státní nemocnici Tarsus a podstoupí ambulantní chirurgický zákrok.
Při shromažďování výzkumných dat; bude použit úvodní informační formulář, škála dětské úzkosti, škála dětského strachu, Wong-Bakerova škála bolesti a formulář sledování vitálních funkcí.
Sběr dat Výzkum bude realizován po schválení etickou komisí a písemném souhlasu instituce.
Fáze 1: Po konzultaci s odborníky na toto téma vědci vytvoří soubor karikatur vhodných pro úroveň dětí ve věkové skupině 4–10 let, které mohou sledovat. Vytvořený dětský karikaturní fond bude zaslán lidem, kteří jsou odborníky v oboru (specialisté na vývoj dětí, dětští psychiatři a dětské sestry).
Fáze 2: Formuláře pro sběr dat, které se mají použít před výzkumem. Bude provedena pilotní studie s 10 dětmi, aby se vyhodnotila vhodnost karikatury pro děti.
Fáze 3: Děti a jejich rodiče ve vzorové skupině budou informováni o metodě použité v žádosti a výzkumu a bude získán jejich ústní a písemný souhlas.
Fáze 4: Úvodní informační formulář ve výzkumu bude aplikován na děti ve výběrové skupině.
Fáze 5: Randomizace bude dosaženo náhodným a rovným rozdělením pacientů, kteří splňují kritéria výběru vzorku, do 3 skupin (1. experimentální skupina, 2. experimentální kontrolní skupina a 3. skupina kontrolní skupiny) pomocí počítačového programu.
(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen.html). Fáze 6: Děti ve skupině projektorového kaleidoskopu budou přibližně 5 minut sledovány před zahájením na operačním sále. Děti ve skupině kreslených filmů budou dotázány, který kreslený film chtějí sledovat z karikatury, a bude jim ukázán kreslený film, který chtějí. Délka karikatury je přibližně 5 minut.
7. fáze: Před operací bude vyhodnocena úzkost, strach a vitální funkce dětí ve vzorku. Posouzení dětského strachu provede dítě i sestra. Vzhledem k tomu, že rodiče nemají povolen vstup na operační sál, bude hodnocení provádět pouze dítě a sestra.
Fáze 8: V pooperačním období bude zaznamenávána úzkost, strach, životní funkce a bolest dětí v experimentální a kontrolní skupině. Dětský strach a bolest vyhodnotí dítě, sestra a rodič.
Analýza dat výzkumu:
Data získaná ve studii byla analyzována pomocí programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 25.0. Při vyhodnocování dat budou použity deskriptivní statistické metody (počet, procento, min-max hodnoty, průměr a směrodatná odchylka). Vhodnost dat použitých pro normální rozdělení bude kontrolována pomocí hodnot špičatosti a šikmosti. Při porovnávání kvantitativních dat s normálně rozdělenými daty bude pro rozdíl mezi dvěma nezávislými skupinami použit nezávislý t-test. Při porovnávání více než dvou závislých skupin bude při opakovaných měřeních použita analýza rozptylu a v případě rozdílu bude použita Bonferroni k nalezení skupiny, která je rozdílem. Při porovnávání kvantitativních dat v nenormálně distribuovaných datech bude pro rozdíl mezi dvěma nezávislými skupinami aplikován Mann-Whitney U test a při porovnávání více než dvou závislých skupin Friedmanův test a v případě rozdílu , bude použit opravený Bonferroni k nalezení skupiny, která dělá rozdíl. K testování vztahu mezi kategorickými proměnnými bude použita chí-kvadrát analýza. Cohenův Kappa test bude použit při analýze shody mezi pozorovateli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan
- Tarsus State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 4-10 let
- Absolvování ambulantní operace
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Po předchozím chirurgickém zákroku
- Mít chronické onemocnění
- Dítě má zrakové, sluchové a mentální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Projektor Kaleidoskop
Děti ve skupině projektorového kaleidoskopu budou před uvedením na operační sál sledovány přibližně 5 minut.
|
Děti ve skupině projektorového kaleidoskopu budou před indukcí na operačním sále sledovány přibližně 5 minut.
|
|
Experimentální: Kreslená pohádka
Děti ve skupině kreslených filmů budou dotázány, který kreslený film chtějí sledovat z karikatury, a bude jim ukázán kreslený film, který chtějí.
Délka karikatury je přibližně 5 minut.
|
Děti ve skupině kreslených filmů budou dotázány, který kreslený film chtějí sledovat z karikatury, a bude jim ukázán kreslený film, který chtějí.
Délka karikatury je přibližně 5 minut.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Bude poskytnuta běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 1 den
|
Bude použita stupnice Child Anxiety Scale-State.
Stupnice má tvar teploměru s baňkou dole a vodorovnými čarami v intervalech směřujícími nahoru.
Tato stupnice pro děti ve věku od 4 do 10 let se ptá dětí: „Představte si, že všechny vaše úzkostné nebo nervózní emoce jsou v baňce nebo ve spodní části teploměru“ nebo „Pokud jste trochu nervózní nebo nervózní, emoce se mohou pohybovat nahoru. trochu na teploměru."
Pokud jste velmi, velmi úzkostliví nebo nervózní, emoce mohou být na denním pořádku.
"Nastavte na teploměr čáru, která ukazuje, jak jste nervózní nebo naštvaní."
Aby bylo možné měřit stav úzkosti, je dítě požádáno, aby uvedlo, co "právě teď" cítí.
Skóre se může pohybovat mezi 0 a 10
|
1 den
|
|
Strach
Časové okno: 1 den
|
Použije se „Škála dětského strachu“.
Tato stupnice obsahuje 5 různých výrazů obličeje.
Tato škála je hodnocena mezi 0-4 a je uváděna jako spolehlivý a platný nástroj měření při hodnocení strachu.
|
1 den
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: 1 den
|
Použije se Wong-Bakerova stupnice.
Existuje šest výrazů obličeje ohodnocených od nuly do pěti.
Wong-Bakerova škála má plošky, které indikují zvyšující se intenzitu bolesti od nuly do pěti zleva doprava.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bartik K, Toruner EK. Effectiveness of a Preoperative Preparation Program on Children's Emotional States and Parental Anxiety. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):972-980. doi: 10.1016/j.jopan.2017.09.008. Epub 2017 Nov 20.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Abbasnia F, Aghebati N, Miri HH, Etezadpour M. Effects of Patient Education and Distraction Approaches Using Virtual Reality on Pre-operative Anxiety and Post-operative Pain in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy. Pain Manag Nurs. 2023 Jun;24(3):280-288. doi: 10.1016/j.pmn.2022.12.006. Epub 2023 Jan 17.
- Atalay, B., Güler, R., & Haylı, Ç.M.(2021). Investıgatıon of preoperatıve anxıety levels ın pedıatrıc groups. Turkish Journal of Health Science and Life, 4(1), 24-26.
- Bülbül, F., &Arıkan B. (2018). Çocuklarda ameliyat öncesi psikolojik hazırlık:Güncel Yaklaşımlar. Balıkesır Health Scıences Journal, 7(3), 101-107.
- Chartrand J, Tourigny J, MacCormick J. The effect of an educational pre-operative DVD on parents' and children's outcomes after a same-day surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2017 Mar;73(3):599-611. doi: 10.1111/jan.13161. Epub 2016 Oct 20.
- Eijlers R, Dierckx B, Staals LM, Berghmans JM, van der Schroeff MP, Strabbing EM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Legerstee JS, Utens EMWJ. Virtual reality exposure before elective day care surgery to reduce anxiety and pain in children: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):728-737. doi: 10.1097/EJA.0000000000001059.
- Ersig, A.L.,Kleiber, C., McCarthy, A.M., ve Hanrahan, K. (2013). Validation of a clinicallyusefulmeasure of children'sstateanxietybeforemedicalprocedures. JournalforSpecialists in PediatricNursing, 18(4), 311-319.
- Gai N, Naser B, Hanley J, Peliowski A, Hayes J, Aoyama K. A practical guide to acute pain management in children. J Anesth. 2020 Jun;34(3):421-433. doi: 10.1007/s00540-020-02767-x. Epub 2020 Mar 31.
- Gerçeker, G. Ö., Ayar, D., Özdemir, Z., & Bektaş, M. (2018). Çocuk anksiyeteskalası-durumluluk ve çocuk Korku ölçeğinin Türk diline kazandırılması. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 11(1), 9-13.
- Liu W, Xu R, Jia J, Shen Y, Li W, Bo L. Research Progress on Risk Factors of Preoperative Anxiety in Children: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 9;19(16):9828. doi: 10.3390/ijerph19169828.
- Tadesse, M., Ahmed, S., Regassa, T., Girma, T., Hailu, S., Mohammed, A., &Mohammed, S. (2022). Effect of preoperativeanxiety on postoperativepain on patientsundergoingelectivesurgery: Prospectivecohortstudy. Annals of MedicineandSurgery, 73, 103190
- Yaz, Ş. B.,&Yilmaz, H. B. (2022). Theeffects of designing an educationalanimationmovie in virtualreality on preoperativefearandpostoperativepain in pediatricpatients: A Randomizedcontrolledtrial. Journal of PeriAnesthesiaNursing,37 (3), 357-364
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína