食道がんに対する免疫療法と併用した化学放射線療法後の臓器保存戦略 (PALACE3)。 (PALACE3)
食道がんに対する免疫療法と併用した化学放射線療法後の臓器保存戦略と交差療法。
局所進行性食道扁平上皮癌患者は、臓器温存戦略後の免疫療法と併用した術前化学放射線療法を受けるか（実験群）、または術前化学放射線療法の後に手術を受けるか（対照群）にランダムに割り当てられます。
3 年全生存率が主要結果です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chengqiang Li
- 電話番号：13524282905
- メール：lcq12305@rjh.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hecheng Li
- 電話番号：19121652450
- メール：lihecheng2000@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Chengqiang LI, MD/PHD
- 電話番号：19121652450
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コンタクト：
- Yuqin Cao, MD/PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に参加する資格があります。
- 組織学的にcT2-T4a、N0-N+、M0の切除可能な食道扁平上皮癌と確認された。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 患者はインフォームドコンセントを承認し、署名します
除外基準:
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者。
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療が必要な症状を患っている患者。
- 症候性間質性肺疾患の既往歴のある被験者。
- 薬物成分を調べるためのアレルギー歴。
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 避妊をしたくない女性パートナーを持つ男性（WOCBP）。
- 患者は、この悪性腫瘍または過去の他の悪性腫瘍に対して、以前に化学療法、放射線療法、標的療法および免疫療法を受けている。
- 治験責任医師の見解では、治験薬の投与が危険になる、または毒性や有害事象の解釈が曖昧になる病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm1 臓器の保存
A: 1 日目と 22 日目にカムレリズマブ 200mg IV B: 1、8、15、22、29 日目にカルボプラチン (AUC=2) IV およびパクリタキセル アルブミン (50mg/m²) IV。 C: 放射線療法は化学療法の 1 日目に開始されます。 合計 41.4 Gy、1.8 Gy を 23 回、週に 5 回。 A+B+C=術前補助療法 患者は術前補助療法（A+B+C）後に臨床反応評価（CRE）を受け、がんが発見された場合には手術が行われます。 臨床的完全奏効（cCR）を有する患者は、がんの再増殖を検出するために定期的な CRE が実施される積極的監視の対象となります。術後補助療法は NCCN ガイドラインに準拠します。 |
Arm 1 の患者は術前補助療法 (A+B+C) 後に臨床反応評価 (CRE) を受け、癌が検出された場合には手術が行われます。 臨床的完全奏効（cCR）を有する患者は、がんの再増殖を検出するために定期的な CRE が実施される積極的監視の対象となります。術後補助療法は NCCN ガイドラインに準拠します。 A: 1 日目と 22 日目にカムレリズマブ 200mg IV B: 1、8、15、22、29 日目にカルボプラチン (AUC=2) IV およびパクリタキセル アルブミン (50mg/m²) IV。 C: 放射線療法は化学療法の 1 日目に開始されます。 合計 41.4 Gy、1.8 Gy を 23 回、週に 5 回。 A+B+C=術前補助療法 |
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アクティブコンパレータ：腕2の手術
A: 1 日目と 22 日目にカムレリズマブ 200mg IV B: 1、8、15、22、29 日目にカルボプラチン (AUC=2) IV およびパクリタキセル アルブミン (50mg/m²) IV。 C: 放射線療法は化学療法の 1 日目に開始されます。 合計 41.4 Gy、1.8 Gy を 23 回、週に 5 回。 食道切除術は禁忌のない患者に提供されます。術後補助療法はNCCNガイドラインに準拠します。 |
Arm 2 の患者は術前補助療法(B+C)後に手術を受けます。術後補助療法は NCCN ガイドラインに準拠します。 B: 1、8、15、22、29日目にカルボプラチン (AUC=2) IV およびパクリタキセル-アルブミン (50mg/m²) IV。 C: 放射線療法は化学療法の 1 日目に開始されます。 合計 41.4 Gy、1.8 Gy を 23 回、週に 5 回。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年全生存率
時間枠：無作為化の日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 5 年間
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無作為化から3年以内に生存した患者の割合
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無作為化の日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 5 年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hecheng Li, MD/PHD、Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。