Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En organbevarelsesstrategi efter kemoradioterapi kombineret med immunterapi mod spiserørskræft (PALACE3). (PALACE3)

30. juni 2024 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

En organbevarelsesstrategi efter kemoradioterapi kombineret med immunterapi for esophageal cancer vs cross-terapi.

Patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom vil tilfældigt tildeles neoadjuverende kemo-strålebehandling kombineret med immunterapi efter organkonserveringsstrategi (eksperimentel gruppe) eller neoadjuverende kemo-strålebehandling efterfulgt af kirurgi (kontrolgruppe).

Den 3-årige samlede overlevelsesrate er det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre det åbne, multicenter, prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske studie (PALACE3). Patienter med lokalt fremskreden øsofagus pladecellecarcinom vil tilfældigt tildeles enten neoadjuverende synkron strålebehandling og kemoterapi kombineret med immunterapi efterfulgt af organkonserveringsstrategi (eksperimentel gruppe, Arm1) eller neoadjuverende samtidig strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af radikal kirurgi (2 kontrolgruppe) . Indsamle relevante data om præoperativ behandling, genundersøgelse efter neoadjuverende terapi, perioperativ og langtidsopfølgning af patienter, og evaluer de kliniske behandlingseffekter (cCR-rate), kirurgiske patologiske resultater (pCR-rate, R0-resektionsrate, tumorregressionsgrad, lymfeknudepositivitet), neoadjuverende terapi og perioperative komplikationer, langsigtede onkologiske effekter (total overlevelse, sygdomsfri overlevelse) og livskvalitet for de to behandlingsplaner gennem statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • Telefonnummer: 19121652450
        • Kontakt:
          • Yuqin Cao, MD/PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient vil kun være berettiget til inklusion i denne undersøgelse, hvis ALLE følgende kriterier gælder:

    • Histologisk bekræftet cT2-T4a,N0-N+,M0 resektabelt esophageal pladecellecarcinom.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
    • Patienterne godkender og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  • Patienter, der har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  • Personer med en historie med symptomatisk interstitiel lungesygdom.
  • Historie med allergi over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter.
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende.
  • Mænd med kvindelige partnere (WOCBP), der ikke er villige til at bruge prævention.
  • Patienten har tidligere modtaget kemoterapi, strålebehandling, målterapi og immunterapi for denne malignitet eller for enhver anden tidligere malignitet.
  • medicinske tilstande, der efter investigators mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​toksicitet eller uønskede hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1 Organkonservering

A: Camrelizumab 200 mg IV på dag 1 og 22 B: Carboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling starter på dag 1 af kemoterapi. I alt 41,4 Gy, 23 fraktioner af 1,8 Gy, 5 fraktioner om ugen.

A+B+C=neoadjuverende terapi Patienter vil gennemgå kliniske responsevalueringer (CRE'er) efter neoadjuverende terapi (A+B+C）, Hvis der påvises kræft, vil kirurgi blive udført. Patienter med klinisk komplet respons (cCR) er berettiget til aktiv overvågning, hvor der udføres regelmæssige CRE'er for at påvise genvækst af cancer. Postoperativ adjuverende terapi vil følge NCCN-retningslinjen.
Kombinationsprodukt: Eksperimentel: Arm 1 Organkonservering

Arm 1-patienter vil gennemgå kliniske responsevalueringer (CRE'er) efter neoadjuverende terapi (A+B+C）, hvis kræft opdages, vil kirurgi blive udført. Patienter med klinisk komplet respons (cCR) er berettiget til aktiv overvågning, hvor der udføres regelmæssige CRE'er for at påvise genvækst af cancer. Postoperativ adjuverende terapi vil følge NCCN-retningslinjen.

A: Camrelizumab 200 mg IV på dag 1 og 22 B: Carboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling starter på dag 1 af kemoterapi. I alt 41,4 Gy, 23 fraktioner af 1,8 Gy, 5 fraktioner om ugen.

A+B+C=Neoadjuverende terapi
Aktiv komparator: Arm 2 operation

A: Camrelizumab 200 mg IV på dag 1 og 22 B: Carboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling starter på dag 1 af kemoterapi. I alt 41,4 Gy, 23 fraktioner af 1,8 Gy, 5 fraktioner om ugen.

Øsofagektomi vil blive tilbudt patienter uden kontraindikation. Postoperativ adjuverende terapi vil følge NCCN-retningslinjen.
Kombinationsprodukt: Aktiv komparator: Arm 2 operation

Arm 2-patienter vil blive opereret efter neoadjuverende terapi (B+C). Postoperativ adjuverende terapi vil følge NCCN-retningslinjen.

B: Carboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling starter på dag 1 af kemoterapi. I alt 41,4 Gy, 23 fraktioner af 1,8 Gy, 5 fraktioner om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, op til 5 år
Andelen af ​​patienter, der overlevede inden for 3 år fra randomisering
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Arm 1 Organkonservering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner