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Una strategia di conservazione degli organi dopo chemioradioterapia combinata con immunoterapia per il cancro esofageo (PALACE3). (PALACE3)

30 giugno 2024 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Una strategia di conservazione degli organi dopo chemioradioterapia combinata con immunoterapia per il cancro esofageo vs terapia crociata.

I pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato verranno assegnati in modo casuale a ricevere chemio-radioterapia neoadiuvante combinata con immunoterapia post conservazione dell'organo (gruppo sperimentale) o chemio-radioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico (gruppo di controllo).

Il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni è l’outcome primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno lo studio clinico aperto, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato (PALACE3). I pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato verranno assegnati in modo casuale a ricevere radioterapia sincrona e chemioterapia neoadiuvante combinate con immunoterapia seguite da una strategia di conservazione dell'organo (gruppo sperimentale, Braccio 1) o radioterapia e chemioterapia concomitante neoadiuvante seguite da chirurgia radicale (gruppo di controllo, Braccio 2) . Raccogliere dati rilevanti sul trattamento preoperatorio, riesame dopo terapia neoadiuvante, follow-up perioperatorio e a lungo termine dei pazienti e valutare gli effetti del trattamento clinico (tasso di cCR), risultati patologici chirurgici (tasso di pCR, tasso di resezione R0, grado di regressione del tumore, tasso di positività linfonodale), terapia neoadiuvante e complicanze perioperatorie, effetti oncologici a lungo termine (sopravvivenza totale, sopravvivenza libera da malattia) e qualità di vita dei due piani di trattamento attraverso analisi statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • Numero di telefono: 19121652450
        • Contatto:
          • Yuqin Cao, MD/PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente sarà idoneo all'inclusione in questo studio solo se si applicano TUTTI i seguenti criteri:

    • Carcinoma a cellule squamose esofagee resecabili cT2-T4a,N0-N+,M0 confermato istologicamente.
    • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • I pazienti approvano e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
  • Pazienti che presentano una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori.
  • Soggetti con una storia di malattia polmonare interstiziale sintomatica.
  • Storia di allergia per studiare i componenti del farmaco.
  • Le donne non devono essere incinte o in allattamento.
  • Uomini con partner femminili (WOCBP) che non sono disposti a usare la contraccezione.
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia, terapia target e terapia immunitaria per questo tumore maligno o per qualsiasi altro tumore maligno passato.
  • condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, renderanno pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o oscureranno l'interpretazione della tossicità o degli eventi avversi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm1 Conservazione degli organi

A: Camrelizumab 200 mg IV nei giorni 1 e 22 B: Carboplatino (AUC=2) IV e Paclitaxel-albumina (50 mg/m²) IV nei giorni 1,8,15,22,29.

C: La radioterapia inizierà il primo giorno della chemioterapia. Un totale di 41,4 Gy, 23 frazioni da 1,8 Gy, 5 frazioni a settimana.

A+B+C=terapia neoadiuvante I pazienti saranno sottoposti a valutazioni della risposta clinica (CRE) dopo la terapia neoadiuvante (A+B+C）, Se viene rilevato il cancro, verrà eseguito un intervento chirurgico. I pazienti con risposta clinica completa (cCR) sono idonei alla sorveglianza attiva in cui vengono eseguiti CRE regolari per rilevare la ricrescita del cancro. La terapia adiuvante postoperatoria seguirà le linee guida del NCCN.
Prodotto combinato: Sperimentale: Braccio 1 Conservazione degli organi

I pazienti del braccio 1 saranno sottoposti a valutazioni della risposta clinica (CRE) dopo la terapia neoadiuvante (A+B+C）, se viene rilevato il cancro, verrà eseguito un intervento chirurgico. I pazienti con risposta clinica completa (cCR) sono idonei alla sorveglianza attiva in cui vengono eseguiti CRE regolari per rilevare la ricrescita del cancro. La terapia adiuvante postoperatoria seguirà le linee guida del NCCN.

A: Camrelizumab 200 mg IV nei giorni 1 e 22 B: Carboplatino (AUC=2) IV e Paclitaxel-albumina (50 mg/m²) IV nei giorni 1,8,15,22,29.

C: La radioterapia inizierà il primo giorno della chemioterapia. Un totale di 41,4 Gy, 23 frazioni da 1,8 Gy, 5 frazioni a settimana.

A+B+C=Terapia neoadiuvante
Comparatore attivo: Chirurgia del braccio 2

A: Camrelizumab 200 mg IV nei giorni 1 e 22 B: Carboplatino (AUC=2) IV e Paclitaxel-albumina (50 mg/m²) IV nei giorni 1,8,15,22,29.

C: La radioterapia inizierà il primo giorno della chemioterapia. Un totale di 41,4 Gy, 23 frazioni da 1,8 Gy, 5 frazioni a settimana.

L'esofagectomia sarà proposta ai pazienti senza controindicazioni. La terapia adiuvante postoperatoria seguirà le linee guida del NCCN.
Prodotto combinato: Comparatore attivo: chirurgia del braccio 2

I pazienti del braccio 2 verranno sottoposti a intervento chirurgico dopo la terapia neoadiuvante (B+C）. La terapia adiuvante postoperatoria seguirà le linee guida del NCCN.

B: Carboplatino (AUC=2) IV e Paclitaxel-albumina (50 mg/m²) IV nei giorni 1,8,15,22,29.

C: La radioterapia inizierà il primo giorno della chemioterapia. Un totale di 41,4 Gy, 23 frazioni da 1,8 Gy, 5 frazioni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
La percentuale di pazienti sopravvissuti entro 3 anni dalla randomizzazione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTS-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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