Estrategias de preservación de órganos después de quimiorradioterapia combinada con inmunoterapia para el cáncer de esófago (PALACE3). (PALACE3)
Estrategias de preservación de órganos después de quimiorradioterapia combinada con inmunoterapia para el cáncer de esófago frente a terapia cruzada.
Los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado serán asignados aleatoriamente para recibir quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con estrategia de inmunoterapia posterior a la preservación de órganos (grupo experimental) o quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía (grupo de control).
La tasa de supervivencia general a 3 años es el resultado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chengqiang Li
- Número de teléfono: 13524282905
- Correo electrónico: lcq12305@rjh.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hecheng Li
- Número de teléfono: 19121652450
- Correo electrónico: lihecheng2000@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Contacto:
- Chengqiang LI, MD/PHD
- Número de teléfono: 19121652450
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Contacto:
- Yuqin Cao, MD/PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican TODOS los siguientes criterios:
- Carcinoma de células escamosas de esófago resecable cT2-T4a,N0-N+,M0 confirmado histológicamente.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
- Los pacientes aprueban y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Pacientes que tienen una afección que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial sintomática.
- Historia de alergia a los componentes del fármaco en estudio.
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia.
- Hombres con parejas femeninas (WOCBP) que no están dispuestos a utilizar anticonceptivos.
- El paciente ha recibido quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia previa para esta neoplasia maligna o para cualquier otra neoplasia maligna pasada.
- Condiciones médicas que, en opinión del investigador, harán que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oscurecerán la interpretación de la toxicidad o los eventos adversos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 Preservación de órganos
A: Camrelizumab 200 mg IV los días 1 y 22 B: Carboplatino (AUC=2) IV y Paclitaxel-albúmina (50 mg/m²) IV los días 1,8,15,22,29. C: La radioterapia comenzará el día 1 de quimioterapia. Un total de 41,4 Gy, 23 fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones por semana. A+B+C = terapia neoadyuvante Los pacientes se someterán a evaluaciones de respuesta clínica (CRE) después de la terapia neoadyuvante (A+B+C）. Si se detecta cáncer, se realizará una cirugía. Los pacientes con respuesta clínica completa (cCR) son elegibles para vigilancia activa donde se realizan CRE regulares para detectar el nuevo crecimiento del cáncer. La terapia adyuvante posoperatoria seguirá las pautas de la NCCN. |
Los pacientes del grupo 1 se someterán a evaluaciones de respuesta clínica (CRE) después de la terapia neoadyuvante (A+B+C）. Si se detecta cáncer, se realizará una cirugía. Los pacientes con respuesta clínica completa (cCR) son elegibles para vigilancia activa donde se realizan CRE regulares para detectar el nuevo crecimiento del cáncer. La terapia adyuvante posoperatoria seguirá las pautas de la NCCN. A: Camrelizumab 200 mg IV los días 1 y 22 B: Carboplatino (AUC=2) IV y Paclitaxel-albúmina (50 mg/m²) IV los días 1,8,15,22,29. C: La radioterapia comenzará el día 1 de quimioterapia. Un total de 41,4 Gy, 23 fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones por semana. A+B+C=Terapia neoadyuvante |
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Comparador activo: Cirugía del brazo 2
A: Camrelizumab 200 mg IV los días 1 y 22 B: Carboplatino (AUC=2) IV y Paclitaxel-albúmina (50 mg/m²) IV los días 1,8,15,22,29. C: La radioterapia comenzará el día 1 de quimioterapia. Un total de 41,4 Gy, 23 fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones por semana. Se ofrecerá esofagectomía a pacientes sin contraindicaciones. La terapia adyuvante posoperatoria seguirá las pautas de la NCCN. |
Los pacientes del grupo 2 se someterán a cirugía después de la terapia neoadyuvante (B + C）). La terapia adyuvante posoperatoria seguirá las pautas de la NCCN. B: Carboplatino (AUC=2) IV y Paclitaxel-albúmina (50 mg/m²) IV los días 1,8,15,22,29. C: La radioterapia comenzará el día 1 de quimioterapia. Un total de 41,4 Gy, 23 fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 5 años
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La proporción de pacientes que sobrevivieron dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTS-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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