Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie konserwacji narządów po chemioradioterapii w połączeniu z immunoterapią raka przełyku (PALACE3). (PALACE3)

30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Strategie konserwacji narządów po chemioradioterapii w połączeniu z immunoterapią w leczeniu raka przełyku w porównaniu z terapią krzyżową.

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej neoadjuwantową chemioradioterapię w połączeniu z immunoterapią po strategii oszczędzającej narząd (grupa eksperymentalna) lub neoadjuwantową chemioradioterapię, po której następuje zabieg chirurgiczny (grupa kontrolna).

Głównym punktem końcowym jest 3-letni wskaźnik przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (PALACE3). Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej neoadiuwantową synchroniczną radioterapię i chemioterapię w połączeniu z immunoterapią, a następnie strategię oszczędzającą narząd (grupa eksperymentalna, ramię 1) lub neoadiuwantową jednoczesną radioterapię i chemioterapię, a następnie radykalną operację (grupa kontrolna, ramię 2). . Zbierz istotne dane dotyczące leczenia przedoperacyjnego, ponownego badania po terapii neoadjuwantowej, okołooperacyjnej i długoterminowej obserwacji pacjentów oraz oceń kliniczne efekty leczenia (wskaźnik cCR), wyniki patologiczne chirurgii (wskaźnik pCR, częstość resekcji R0, stopień regresji nowotworu, wskaźnik zajętości węzłów chłonnych), leczenie neoadjuwantowe i powikłania okołooperacyjne, długoterminowe skutki onkologiczne (przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby) oraz jakość życia obu planów leczenia na podstawie analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

356

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • Numer telefonu: 19121652450
        • Kontakt:
          • Yuqin Cao, MD/PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnią WSZYSTKIE poniższe kryteria:

    • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku cT2-T4a,N0-N+,M0.
    • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Pacjenci zatwierdzają i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
  • Pacjenci ze schorzeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Pacjenci z objawową śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
  • Historia alergii w celu zbadania składników leków.
  • Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią.
  • Mężczyźni mający partnerki (WOCBP), którzy nie chcą stosować antykoncepcji.
  • Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną i terapię immunologiczną z powodu tego nowotworu złośliwego lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego występującego w przeszłości.
  • schorzenia, które w opinii badacza spowodują, że podanie badanego leku będzie niebezpieczne lub utrudni interpretację toksyczności lub zdarzeń niepożądanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm1 Zachowanie narządów

A: Kamrelizumab 200 mg dożylnie w dniach 1. i 22. B: Karboplatyna (AUC=2) dożylnie i paklitaksel-albumina (50 mg/m2) dożylnie w dniach 1.,8,15,22,29.

C: Radioterapia rozpocznie się pierwszego dnia chemioterapii. Łącznie 41,4 Gy, 23 frakcje po 1,8 Gy, 5 frakcji tygodniowo.

A+B+C=terapia neoadjuwantowa Pacjenci zostaną poddani ocenie odpowiedzi klinicznej (CRE) po terapii neoadjuwantowej (A+B+C). W przypadku wykrycia nowotworu zostanie przeprowadzona operacja. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) kwalifikują się do aktywnego nadzoru, podczas którego regularnie wykonuje się CRE w celu wykrycia odnowy nowotworu. Pooperacyjna terapia uzupełniająca będzie zgodna z wytycznymi NCCN.
Produkt złożony: Eksperymentalne: Ramię 1 Konserwacja narządu

Pacjenci z ramienia 1 zostaną poddani ocenie odpowiedzi klinicznej (CRE) po terapii neoadiuwantowej (A+B+C). W przypadku wykrycia nowotworu zostanie przeprowadzona operacja. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) kwalifikują się do aktywnego nadzoru, podczas którego regularnie wykonuje się CRE w celu wykrycia odnowy nowotworu. Pooperacyjna terapia uzupełniająca będzie zgodna z wytycznymi NCCN.

A: Kamrelizumab 200 mg dożylnie w dniach 1. i 22. B: Karboplatyna (AUC=2) dożylnie i paklitaksel-albumina (50 mg/m2) dożylnie w dniach 1.,8,15,22,29.

C: Radioterapia rozpocznie się pierwszego dnia chemioterapii. Łącznie 41,4 Gy, 23 frakcje po 1,8 Gy, 5 frakcji tygodniowo.

A+B+C=Terapia neoadiuwantowa
Aktywny komparator: Operacja ramienia 2

A: Kamrelizumab 200 mg dożylnie w dniach 1. i 22. B: Karboplatyna (AUC=2) dożylnie i paklitaksel-albumina (50 mg/m2) dożylnie w dniach 1.,8,15,22,29.

C: Radioterapia rozpocznie się pierwszego dnia chemioterapii. Łącznie 41,4 Gy, 23 frakcje po 1,8 Gy, 5 frakcji tygodniowo.

Wycięcie przełyku będzie oferowane pacjentom bez przeciwwskazań. Pooperacyjne leczenie uzupełniające będzie zgodne z wytycznymi NCCN.
Produkt złożony: Aktywny komparator: operacja ramienia 2

Pacjenci z ramienia 2 zostaną poddani operacji po terapii neoadjuwantowej (B+C). Pooperacyjna terapia uzupełniająca będzie zgodna z wytycznymi NCCN.

B: Karboplatyna (AUC=2) i.v. i paklitaksel-albumina (50mg/m²) i.v. w dniach 1,8,15,22,29.

C: Radioterapia rozpocznie się pierwszego dnia chemioterapii. Łącznie 41,4 Gy, 23 frakcje po 1,8 Gy, 5 frakcji tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia całkowitego 3-letniego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli w ciągu 3 lat od randomizacji
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTS-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Eksperymentalne: Ramię 1 Konserwacja narządu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj