食管癌放化疗联合免疫治疗后的器官保存策略（PALACE3）。 (PALACE3)
食管癌放化疗联合免疫治疗与交叉治疗后的器官保存策略。
局部晚期食管鳞癌患者被随机分配接受新辅助放化疗联合免疫治疗后器官保存策略（实验组）或新辅助放化疗联合手术（对照组）。
3年总生存率是主要结果。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chengqiang Li
- 电话号码：13524282905
- 邮箱：lcq12305@rjh.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Hecheng Li
- 电话号码：19121652450
- 邮箱：lihecheng2000@hotmail.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital
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接触：
- Chengqiang LI, MD/PHD
- 电话号码：19121652450
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接触：
- Yuqin Cao, MD/PHD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
仅当满足以下所有标准时，患者才有资格参加本研究：
- 组织学证实cT2-T4a，N0-N+，M0可切除食管鳞状细胞癌。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 患者同意并签署知情同意书
排除标准：
- 患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史的患者。
- 患有需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。
- 有症状性间质性肺病病史的受试者。
- 研究药物成分的过敏史。
- 女性不得怀孕或哺乳。
- 有不愿意采取避孕措施的女性伴侣的男性 (WOCBP)。
- 患者之前曾接受过针对这种恶性肿瘤或任何其他既往恶性肿瘤的化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗。
- 研究者认为会使研究药物的给药变得危险或使毒性或不良事件的解释变得模糊的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm1 器官保存
A：第 1 天和第 22 天静脉注射卡瑞珠单抗 200mg B：第 1、8、15、22、29 天静脉注射卡铂 (AUC=2) 和紫杉醇白蛋白 (50mg/m²)。 C：放疗将在化疗的第一天开始。 总共 41.4 Gy，23 次 1.8 Gy，每周 5 次。 A+B+C=新辅助治疗 新辅助治疗（A+B+C）后患者将接受临床反应评估（CRE），如果检测到癌症，将进行手术。 临床完全缓解（cCR）的患者有资格进行主动监测，定期进行CRE以检测癌症的再生。术后辅助治疗将遵循NCCN指南。 |
第1组患者在新辅助治疗（A+B+C）后将接受临床反应评估（CRE），如果检测到癌症，将进行手术。 临床完全缓解（cCR）的患者有资格进行主动监测，定期进行CRE以检测癌症的再生。术后辅助治疗将遵循NCCN指南。 A：第 1 天和第 22 天静脉注射卡瑞珠单抗 200mg B：第 1、8、15、22、29 天静脉注射卡铂 (AUC=2) 和紫杉醇白蛋白 (50mg/m²)。 C：放疗将在化疗的第一天开始。 总共 41.4 Gy，23 次 1.8 Gy，每周 5 次。 A+B+C=新辅助治疗 |
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有源比较器：第 2 臂手术
A：第 1 天和第 22 天静脉注射卡瑞珠单抗 200mg B：第 1、8、15、22、29 天静脉注射卡铂 (AUC=2) 和紫杉醇白蛋白 (50mg/m²)。 C：放疗将在化疗的第一天开始。 总共 41.4 Gy，23 次 1.8 Gy，每周 5 次。 无禁忌证的患者将接受食管切除术。术后辅助治疗将遵循NCCN指南。 |
第2组患者在新辅助治疗（B+C）后进行手术。术后辅助治疗将遵循NCCN指南。 B：第 1、8、15、22、29 天静脉注射卡铂 (AUC=2) 和静脉注射紫杉醇白蛋白 (50mg/m²)。 C：放疗将在化疗的第一天开始。 总共 41.4 Gy，23 次 1.8 Gy，每周 5 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年总生存率
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日，最长5年
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随机分组后 3 年内存活的患者比例
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从随机分组之日起至任何原因死亡之日，最长5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hecheng Li, MD/PHD、Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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