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Eine Strategie zur Organerhaltung nach Radiochemotherapie in Kombination mit Immuntherapie bei Speiseröhrenkrebs (PALACE3). (PALACE3)

30. Juni 2024 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Eine Strategie zur Organerhaltung nach Radiochemotherapie in Kombination mit Immuntherapie bei Speiseröhrenkrebs im Vergleich zur Kreuztherapie.

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus werden nach dem Zufallsprinzip einer neoadjuvanten Chemo-Strahlentherapie in Kombination mit einer Immuntherapie nach der Organerhaltungsstrategie (Versuchsgruppe) oder einer neoadjuvanten Chemo-Strahlentherapie gefolgt von einer Operation (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate ist der primäre Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die offene, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (PALACE3) durchführen. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer neoadjuvanten synchronen Strahlentherapie und Chemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie gefolgt von einer Organerhaltungsstrategie (Versuchsgruppe, Arm1) oder einer neoadjuvanten gleichzeitigen Strahlentherapie und Chemotherapie gefolgt von einer radikalen Operation (Kontrollgruppe, Arm 2) zugeteilt. . Sammeln Sie relevante Daten zur präoperativen Behandlung, zur erneuten Untersuchung nach neoadjuvanter Therapie, zur perioperativen und langfristigen Nachbeobachtung von Patienten und bewerten Sie die klinischen Behandlungseffekte (cCR-Rate), die chirurgischen pathologischen Ergebnisse (pCR-Rate, R0-Resektionsrate, Grad der Tumorregression, Lymphknotenpositivitätsrate), neoadjuvante Therapie und perioperative Komplikationen, langfristige onkologische Auswirkungen (Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben) und Lebensqualität der beiden Behandlungspläne durch statistische Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • Telefonnummer: 19121652450
        • Kontakt:
          • Yuqin Cao, MD/PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient kann nur dann an dieser Studie teilnehmen, wenn ALLE der folgenden Kriterien zutreffen:

    • Histologisch bestätigtes cT2-T4a,N0-N+,M0 resektables Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Die Patienten genehmigen und unterschreiben die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Patienten, deren Erkrankung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Personen mit einer symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte einer Allergie zur Untersuchung von Arzneimittelbestandteilen.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Männer mit Partnerinnen (WOCBP), die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Der Patient hat zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Zieltherapie und Immuntherapie für diese bösartige Erkrankung oder eine andere frühere bösartige Erkrankung erhalten.
  • medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich machen oder die Interpretation von Toxizität oder unerwünschten Ereignissen erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1 Organkonservierung

A: Camrelizumab 200 mg IV an den Tagen 1 und 22 B: Carboplatin (AUC=2) IV und Paclitaxel-Albumin (50 mg/m²) IV an den Tagen 1,8,15,22,29.

C: Die Strahlentherapie beginnt am ersten Tag der Chemotherapie. Insgesamt 41,4 Gy, 23 Fraktionen von 1,8 Gy, 5 Fraktionen pro Woche.

A+B+C=neoadjuvante Therapie. Patienten werden nach der neoadjuvanten Therapie (A+B+C）) einer klinischen Ansprechbewertung (CRE) unterzogen. Wenn Krebs erkannt wird, wird eine Operation durchgeführt. Patienten mit klinischem Komplettansprechen (cCR) haben Anspruch auf eine aktive Überwachung, bei der regelmäßige CREs durchgeführt werden, um ein erneutes Wachstum von Krebs zu erkennen. Die postoperative adjuvante Therapie folgt der NCCN-Richtlinie.
Kombinationsprodukt: Experimentell: Arm 1 Organkonservierung

Patienten in Arm 1 werden nach einer neoadjuvanten Therapie (A+B+C）) einer klinischen Ansprechbewertung (CRE) unterzogen. Wenn Krebs entdeckt wird, wird eine Operation durchgeführt. Patienten mit klinischem Komplettansprechen (cCR) haben Anspruch auf eine aktive Überwachung, bei der regelmäßige CREs durchgeführt werden, um ein erneutes Wachstum von Krebs zu erkennen. Die postoperative adjuvante Therapie folgt der NCCN-Richtlinie.

A: Camrelizumab 200 mg IV an den Tagen 1 und 22 B: Carboplatin (AUC=2) IV und Paclitaxel-Albumin (50 mg/m²) IV an den Tagen 1,8,15,22,29.

C: Die Strahlentherapie beginnt am ersten Tag der Chemotherapie. Insgesamt 41,4 Gy, 23 Fraktionen von 1,8 Gy, 5 Fraktionen pro Woche.

A+B+C=Neoadjuvante Therapie
Aktiver Komparator: Arm-2-Chirurgie

A: Camrelizumab 200 mg IV an den Tagen 1 und 22 B: Carboplatin (AUC=2) IV und Paclitaxel-Albumin (50 mg/m²) IV an den Tagen 1,8,15,22,29.

C: Die Strahlentherapie beginnt am ersten Tag der Chemotherapie. Insgesamt 41,4 Gy, 23 Fraktionen von 1,8 Gy, 5 Fraktionen pro Woche.

Patienten ohne Kontraindikation wird eine Ösophagektomie angeboten. Die postoperative adjuvante Therapie folgt der NCCN-Richtlinie.
Kombinationsprodukt: Aktiver Komparator: Arm-2-Chirurgie

Patienten in Arm 2 werden nach einer neoadjuvanten Therapie (B+C）) operiert. Die postoperative adjuvante Therapie folgt der NCCN-Richtlinie.

B: Carboplatin (AUC=2) IV und Paclitaxel-Albumin (50 mg/m²) IV am Tag 1,8,15,22,29.

C: Die Strahlentherapie beginnt am ersten Tag der Chemotherapie. Insgesamt 41,4 Gy, 23 Fraktionen von 1,8 Gy, 5 Fraktionen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund – bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung überlebten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund – bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTS-022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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