Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor orgaanbehoud na chemoradiotherapie gecombineerd met immunotherapie voor slokdarmkanker (PALACE3). (PALACE3)

30 juni 2024 bijgewerkt door: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Strategieën voor orgaanbehoud na chemoradiotherapie gecombineerd met immunotherapie voor slokdarmkanker versus kruistherapie.

Patiënten met lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom zullen willekeurig worden toegewezen aan neoadjuvante chemo-radiotherapie in combinatie met immunotherapie na orgaanbehoud (experimentele groep) of neoadjuvante chemo-radiotherapie gevolgd door een operatie (controlegroep).

Het totale overlevingspercentage na drie jaar is de primaire uitkomstmaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen het open, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoek (PALACE3) uitvoeren. Patiënten met lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom zullen willekeurig worden toegewezen aan neoadjuvante synchrone radiotherapie en chemotherapie gecombineerd met immunotherapie gevolgd door een strategie voor orgaanbehoud (experimentele groep, arm 1) of neoadjuvante gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie gevolgd door radicale chirurgie (controlegroep, arm 2). . Verzamel relevante gegevens over preoperatieve behandeling, heronderzoek na neoadjuvante therapie, perioperatieve en langetermijnfollow-up van patiënten, en evalueer de klinische behandelingseffecten (cCR-percentage), chirurgische pathologische resultaten (pCR-percentage, R0-resectiepercentage, tumorregressiegraad, positiviteitspercentage van de lymfeklieren), neoadjuvante therapie en perioperatieve complicaties, oncologische effecten op lange termijn (totale overleving, ziektevrije overleving) en kwaliteit van leven van de twee behandelplannen door middel van statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

356

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • Telefoonnummer: 19121652450
        • Contact:
          • Yuqin Cao, MD/PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als ALLE volgende criteria van toepassing zijn:

    • Histologisch bevestigd cT2-T4a,N0-N+,M0 reseceerbaar slokdarmplaveiselcelcarcinoom.
    • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Patiënten keuren de geïnformeerde toestemming goed en ondertekenen deze

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  • Patiënten met een aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie vereist.
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van symptomatische interstitiële longziekte.
  • Geschiedenis van allergie voor het bestuderen van medicijncomponenten.
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Mannen met vrouwelijke partners (WOCBP) die geen anticonceptie willen gebruiken.
  • De patiënt heeft eerder chemotherapie, radiotherapie, doeltherapie en immuuntherapie gekregen voor deze maligniteit of voor enige andere maligniteit in het verleden.
  • medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk zullen maken of de interpretatie van de toxiciteit of bijwerkingen onduidelijk zullen maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm1 Orgaanbehoud

A: Camrelizumab 200 mg IV op dag 1 en 22 B: Carboplatine (AUC=2) IV en Paclitaxel-albumine (50 mg/m²) IV op dag 1,8,15,22,29.

C: De radiotherapie begint op dag 1 van de chemotherapie. Totaal 41,4 Gy, 23 fracties van 1,8 Gy, 5 fracties per week.

A+B+C=neoadjuvante therapie Patiënten zullen klinische responsevaluaties (CRE's) ondergaan na neoadjuvante therapie (A+B+C). Als kanker wordt gedetecteerd, zal een operatie worden uitgevoerd. Patiënten met een klinische complete respons (cCR) komen in aanmerking voor actief toezicht waarbij regelmatig CRE's worden uitgevoerd om hergroei van kanker te detecteren. Postoperatieve adjuvante therapie zal de NCCN-richtlijn volgen.
Combinatie product: Experimenteel: Arm 1 Orgelconservering

Patiënten uit arm 1 zullen klinische responsevaluaties (CRE's) ondergaan na neoadjuvante therapie (A+B+C). Als kanker wordt gedetecteerd, zal een operatie worden uitgevoerd. Patiënten met een klinische complete respons (cCR) komen in aanmerking voor actief toezicht waarbij regelmatig CRE's worden uitgevoerd om hergroei van kanker te detecteren. Postoperatieve adjuvante therapie zal de NCCN-richtlijn volgen.

A: Camrelizumab 200 mg IV op dag 1 en 22 B: Carboplatine (AUC=2) IV en Paclitaxel-albumine (50 mg/m²) IV op dag 1,8,15,22,29.

C: De radiotherapie begint op dag 1 van de chemotherapie. Totaal 41,4 Gy, 23 fracties van 1,8 Gy, 5 fracties per week.

A+B+C=Neoadjuvante therapie
Actieve vergelijker: Arm 2-operatie

A: Camrelizumab 200 mg IV op dag 1 en 22 B: Carboplatine (AUC=2) IV en Paclitaxel-albumine (50 mg/m²) IV op dag 1,8,15,22,29.

C: De radiotherapie begint op dag 1 van de chemotherapie. Totaal 41,4 Gy, 23 fracties van 1,8 Gy, 5 fracties per week.

Oesofagectomie zal aan patiënten zonder contra-indicatie worden aangeboden. Postoperatieve adjuvante therapie zal de NCCN-richtlijn volgen.
Combinatie product: Actieve comparator: Arm 2-operatie

Patiënten uit arm 2 zullen een operatie ondergaan na neoadjuvante therapie (B+C). Postoperatieve adjuvante therapie zal de NCCN-richtlijn volgen.

B: Carboplatine (AUC=2) IV en Paclitaxel-albumine (50 mg/m²) IV op dag 1,8,15,22,29.

C: De radiotherapie begint op dag 1 van de chemotherapie. Totaal 41,4 Gy, 23 fracties van 1,8 Gy, 5 fracties per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globaal overlevingspercentage van 3 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 5 jaar
Het percentage patiënten dat binnen drie jaar na randomisatie overleefde
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTS-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren