Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie zachování orgánů po chemoradioterapii v kombinaci s imunoterapií rakoviny jícnu (PALACE3). (PALACE3)

30. června 2024 aktualizováno: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Strategie zachování orgánů po chemoradioterapii v kombinaci s imunoterapií u rakoviny jícnu vs. zkřížená terapie.

Pacienti s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu budou náhodně přiřazeni k léčbě neoadjuvantní chemoradioterapií kombinovanou s imunoterapií po konzervační strategii (experimentální skupina) nebo neoadjuvantní chemoradioterapií s následnou operací (kontrolní skupina).

Primárním výsledkem je 3letá celková míra přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou otevřenou, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii (PALACE3). Pacienti s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu budou náhodně přiřazeni buď k léčbě neoadjuvantní synchronní radioterapií a chemoterapií kombinovanou s imunoterapií následovanou strategií zachování orgánů (experimentální skupina, Arm1), nebo k neoadjuvantní souběžné radioterapii a chemoterapii s následnou radikální operací (kontrolní skupina, skupina 2). . Shromážděte relevantní data o předoperační léčbě, opětovném vyšetření po neoadjuvantní terapii, peroperačním a dlouhodobém sledování pacientů a zhodnoťte efekty klinické léčby (míra cCR), chirurgické patologické výsledky (míra pCR, míra resekce R0, stupeň regrese tumoru, míra pozitivity lymfatických uzlin), neoadjuvantní terapie a perioperační komplikace, dlouhodobé onkologické účinky (celkové přežití, přežití bez onemocnění) a kvalita života dvou léčebných plánů prostřednictvím statistické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

356

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • Telefonní číslo: 19121652450
        • Kontakt:
          • Yuqin Cao, MD/PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud platí VŠECHNA z následujících kritérií:

    • Histologicky potvrzený cT2-T4a,N0-N+,M0 resekabilní spinocelulární karcinom jícnu.
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Pacienti informovaný souhlas schvalují a podepisují

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitním onemocněním v anamnéze.
  • Pacienti, kteří mají stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky.
  • Subjekty s anamnézou symptomatického intersticiálního plicního onemocnění.
  • Historie alergie na složky studovaného léku.
  • Ženy nesmí být těhotné nebo kojit.
  • Muži s partnerkami (WOCBP), které nejsou ochotny používat antikoncepci.
  • Pacientka již dříve podstoupila chemoterapii, radioterapii, cílovou terapii a imunitní terapii pro tuto malignitu nebo pro jakoukoli jinou malignitu v minulosti.
  • zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad toxicity nebo nežádoucích účinků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm1 Ochrana orgánů

A: Camrelizumab 200 mg IV ve dnech 1 a 22 B: Karboplatina (AUC=2) IV a paklitaxel-albumin (50 mg/m²) IV v den 1,8,15,22,29.

C: Radioterapie začne 1. den chemoterapie. Celkem 41,4 Gy, 23 frakcí po 1,8 Gy, 5 frakcí týdně.

A+B+C=neoadjuvantní terapie Pacienti budou po neoadjuvantní terapii podstupovat hodnocení klinické odpovědi (CREs) (A+B+C）, Pokud je detekována rakovina, bude proveden chirurgický zákrok. Pacienti s klinickou kompletní odpovědí （cCR） jsou způsobilí k aktivnímu sledování, kde jsou prováděny pravidelné CRE k detekci opětovného růstu rakoviny. Pooperační adjuvantní terapie se bude řídit směrnicí NCCN.
Kombinovaný produkt: Experimentální: Arm 1 Organ preservation

Pacienti v rameni 1 podstoupí hodnocení klinické odpovědi (CRE) po neoadjuvantní terapii (A+B+C）. Pokud je detekována rakovina, bude proveden chirurgický zákrok. Pacienti s klinickou kompletní odpovědí （cCR） jsou způsobilí k aktivnímu sledování, kde jsou prováděny pravidelné CRE k detekci opětovného růstu rakoviny. Pooperační adjuvantní terapie se bude řídit směrnicí NCCN.

A: Camrelizumab 200 mg IV ve dnech 1 a 22 B: Karboplatina (AUC=2) IV a paklitaxel-albumin (50 mg/m²) IV v den 1,8,15,22,29.

C: Radioterapie začne 1. den chemoterapie. Celkem 41,4 Gy, 23 frakcí po 1,8 Gy, 5 frakcí týdně.

A+B+C=Neoadjuvantní terapie
Aktivní komparátor: Operace paže 2

A: Camrelizumab 200 mg IV ve dnech 1 a 22 B: Karboplatina (AUC=2) IV a paklitaxel-albumin (50 mg/m²) IV v den 1,8,15,22,29.

C: Radioterapie začne 1. den chemoterapie. Celkem 41,4 Gy, 23 frakcí po 1,8 Gy, 5 frakcí týdně.

Pacientkám bude nabídnuta ezofagektomie bez kontraindikace. Pooperační adjuvantní terapie se bude řídit doporučením NCCN.
Kombinovaný produkt: Aktivní komparátor: Operace paže 2

Pacienti ramene 2 podstoupí operaci po neoadjuvantní terapii (B+C）). Pooperační adjuvantní terapie se bude řídit doporučením NCCN.

B: Karboplatina (AUC=2) IV a paklitaxel-albumin (50 mg/m2) IV v den 1,8,15,22,29.

C: Radioterapie začne 1. den chemoterapie. Celkem 41,4 Gy, 23 frakcí po 1,8 Gy, 5 frakcí týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá celková míra přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let
Podíl pacientů, kteří přežili do 3 let od randomizace
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTS-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Arm 1 Organ preservation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit