Szervmegőrzési stratégiák a nyelőcsőrák immunterápiájával kombinált kemoradioterápia után (PALACE3). (PALACE3)
Szervmegőrzési stratégiák a kemoradioterápia és az immunterápia kombinációja után a nyelőcsőrák és a keresztterápia ellen.
A lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy neoadjuváns kemo-radioterápiában részesüljenek a szervmegőrzési stratégiát követő immunterápiával kombinálva (kísérleti csoport) vagy neoadjuváns kemo-radioterápiában, amelyet műtét követ (kontrollcsoport).
A 3 éves teljes túlélési arány az elsődleges eredmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chengqiang Li
- Telefonszám: 13524282905
- E-mail: lcq12305@rjh.com.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hecheng Li
- Telefonszám: 19121652450
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chengqiang LI, MD/PHD
- Telefonszám: 19121652450
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuqin Cao, MD/PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy beteg csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok ÖSSZES teljesül:
- Szövettanilag igazolt cT2-T4a,N0-N+,M0 reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinóma.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
- A betegek jóváhagyják és aláírják a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Aktív autoimmun betegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek anamnézisében.
- Olyan betegek, akiknek olyan állapotuk van, amely kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel történő szisztémás kezelést igényel.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében tüneti intersticiális tüdőbetegség szerepel.
- A vizsgált gyógyszerkomponensekre adott allergia története.
- A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
- Férfiak női partnerekkel (WOCBP), akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
- A beteg korábban kemoterápiában, sugárterápiában, célterápiában és immunterápiában részesült e rosszindulatú daganat vagy bármely más korábbi rosszindulatú daganat miatt.
- olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszik a vizsgált gyógyszer beadását, vagy elhomályosítják a toxicitás vagy a mellékhatások értelmezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm1 Szervmegőrzés
A: Camrelizumab 200 mg IV az 1. és 22. napon B: Carboplatin (AUC=2) IV és Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV az 1., 8., 15., 22., 29. napon. C: A sugárterápia a kemoterápia első napján kezdődik. Összesen 41,4 Gy, 23 frakció 1,8 Gy, heti 5 frakció. A+B+C=neoadjuváns terápia A neoadjuváns terápia (A+B+C）) után a betegek klinikai válaszértékeléseken (CRE) esnek át. Ha rákot észlelnek, műtétet hajtanak végre. A teljes klinikai válaszra (cCR) rendelkező betegek aktív felügyeletre jogosultak, ahol rendszeres CRE-t végeznek a rák újranövekedésének kimutatására. A posztoperatív adjuváns terápia az NCCN irányelveit követi. |
Az 1. karba tartozó betegek klinikai válaszértékeléseken (CRE) esnek át a neoadjuváns terápia után (A+B+C）). Ha rákot észlelnek, műtétet hajtanak végre. A teljes klinikai válaszra (cCR) rendelkező betegek aktív felügyeletre jogosultak, ahol rendszeres CRE-t végeznek a rák újranövekedésének kimutatására. A posztoperatív adjuváns terápia az NCCN irányelveit követi. A: Camrelizumab 200 mg IV az 1. és 22. napon B: Carboplatin (AUC=2) IV és Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV az 1., 8., 15., 22., 29. napon. C: A sugárterápia a kemoterápia első napján kezdődik. Összesen 41,4 Gy, 23 frakció 1,8 Gy, heti 5 frakció. A+B+C=Neoadjuváns terápia |
|
Aktív összehasonlító: Kar 2 sebészet
A: Camrelizumab 200 mg IV az 1. és 22. napon B: Carboplatin (AUC=2) IV és Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV az 1., 8., 15., 22., 29. napon. C: A sugárterápia a kemoterápia első napján kezdődik. Összesen 41,4 Gy, 23 frakció 1,8 Gy, heti 5 frakció. Az oesophagectomiát ellenjavallatok nélkül ajánlják fel a betegeknek. A posztoperatív adjuváns kezelés az NCCN irányelveit követi. |
A 2. karban lévő betegek műtéten esnek át a neoadjuváns terápia után (B+C）). A posztoperatív adjuváns terápia az NCCN irányelveit követi. B: Carboplatin (AUC=2) IV és Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV az 1., 8., 15., 22., 29. napon. C: A sugárterápia a kemoterápia első napján kezdődik. Összesen 41,4 Gy, 23 frakció 1,8 Gy, heti 5 frakció. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
A randomizációt követő 3 éven belül túlélő betegek aránya
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTS-022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .