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식도암에 대한 면역요법과 결합된 화학방사선요법 후 장기 보존 전략(PALACE3). (PALACE3)

2024년 6월 30일 업데이트: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

식도암에 대한 면역요법과 화학방사선요법을 결합한 후의 장기 보존 전략 대 교차요법.

국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자는 장기 보존 전략 후 면역 요법과 결합된 신보조 화학 방사선 요법(실험군) 또는 수술 후 신보조 화학 방사선 요법(대조군)을 받도록 무작위로 배정됩니다.

3년 전체 생존율이 주요 결과입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 공개, 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 연구(PALACE3)를 수행할 예정이다. 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자는 신보조 동시 방사선 요법 및 화학 요법과 면역 요법을 병행한 후 장기 보존 전략(실험군, Arm1)을 받거나 신보조 동시 방사선 요법 및 화학 요법 후 근치 수술(대조군, Arm 2)을 받도록 무작위로 배정됩니다. . 수술 전 치료, 신보조요법 후 재검사, 환자의 수술 전후 및 장기 추적관찰에 관한 관련 자료를 수집하고, 임상 치료 효과(cCR 비율), 수술 병리학적 결과(pCR 비율, R0 절제율, 종양 퇴행 등급, 림프절 양성률), 신보조요법 및 수술 전후 합병증, 장기 종양학적 효과(전체 생존율, 무병 생존율), 두 치료 계획의 삶의 질 등을 통계 분석을 통해 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

356

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • 전화번호: 19121652450
        • 연락하다:
          • Yuqin Cao, MD/PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

    • 조직학적으로 cT2-T4a,N0-N+,M0 절제 가능한 식도 편평 세포 암종이 확인되었습니다.
    • 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
    • 환자는 사전 동의서를 승인하고 서명합니다.

제외 기준:

  • 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환의 병력이 있는 환자.
  • 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용하여 전신 치료가 필요한 상태의 환자.
  • 증상이 있는 간질성 폐질환의 병력이 있는 피험자.
  • 약물 성분을 연구하기 위한 알레르기 병력.
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 피임법을 사용하지 않으려는 여성 파트너가 있는 남성(WOCBP).
  • 환자는 이전에 이 악성종양 또는 과거의 다른 악성종양에 대해 화학요법, 방사선요법, 표적요법 및 면역요법을 받은 적이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 또는 부작용의 해석을 모호하게 만드는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm1 장기 보존

A: 1일 및 22일에 Camrelizumab 200mg IV B: 1,8,15,22,29일에 카보플라틴(AUC=2) IV 및 파클리탁셀-알부민(50mg/m²) IV.

C: 방사선요법은 화학요법 1일차에 시작됩니다. 총 41.4 Gy, 1.8 Gy를 23분할, 주당 5분할.

A+B+C=신보조요법 환자는 신보조요법(A+B+C) 후 임상반응평가(CRE)를 받게 되며, 암이 발견되면 수술을 시행하게 됩니다. 임상적 완전 반응(cCR) 환자는 암의 재성장을 감지하기 위해 정기적인 CRE를 수행하는 적극적 감시 대상이 됩니다. 수술 후 보조 요법은 NCCN 지침을 따릅니다.
조합 제품: 실험: Arm 1 장기 보존

1군 환자는 신보조요법(A+B+C) 후 임상 반응 평가(CRE)를 받게 되며, 암이 발견되면 수술을 시행하게 됩니다. 임상적 완전 반응(cCR) 환자는 암의 재성장을 감지하기 위해 정기적인 CRE를 수행하는 적극적 감시 대상이 됩니다. 수술 후 보조 요법은 NCCN 지침을 따릅니다.

A: 1일 및 22일에 Camrelizumab 200mg IV B: 1,8,15,22,29일에 카보플라틴(AUC=2) IV 및 파클리탁셀-알부민(50mg/m²) IV.

C: 방사선요법은 화학요법 1일차에 시작됩니다. 총 41.4 Gy, 1.8 Gy를 23분할, 주당 5분할.

A+B+C=신보조요법
활성 비교기: 팔 2 수술

A: 1일 및 22일에 Camrelizumab 200mg IV B: 1,8,15,22,29일에 카보플라틴(AUC=2) IV 및 파클리탁셀-알부민(50mg/m²) IV.

C: 방사선요법은 화학요법 1일차에 시작됩니다. 총 41.4 Gy, 1.8 Gy를 23분할, 주당 5분할.

식도절제술은 금기 사항 없이 환자에게 제공됩니다. 수술 후 보조 요법은 NCCN 지침을 따릅니다.
조합 제품: 활성 비교기: Arm 2 수술

2군 환자는 신보강 요법(B+C) 후 수술을 받게 됩니다. 수술 후 보조 요법은 NCCN 지침을 따릅니다.

B: 1,8,15,22,29일차에 카보플라틴(AUC=2) IV 및 파클리탁셀-알부민(50mg/m²) IV.

C: 방사선요법은 화학요법 1일차에 시작됩니다. 총 41.4 Gy, 1.8 Gy를 23분할, 주당 5분할.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존율
기간: 무작위배정일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 5년
무작위 배정 후 3년 이내에 생존한 환자의 비율
무작위배정일로부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTS-022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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