Une stratégie de préservation des organes après une chimioradiothérapie combinée à une immunothérapie pour le cancer de l'œsophage (PALACE3). (PALACE3)
Une stratégie de préservation des organes après une chimioradiothérapie combinée à une immunothérapie pour le cancer de l'œsophage par rapport à une thérapie croisée.
Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé seront assignés au hasard pour recevoir une chimio-radiothérapie néoadjuvante associée à une stratégie d'immunothérapie post-préservation des organes (groupe expérimental) ou une chimio-radiothérapie néoadjuvante suivie d'une intervention chirurgicale (groupe témoin).
Le taux de survie globale à 3 ans est le critère de jugement principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chengqiang Li
- Numéro de téléphone: 13524282905
- E-mail: lcq12305@rjh.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hecheng Li
- Numéro de téléphone: 19121652450
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijin Hospital
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Contact:
- Chengqiang LI, MD/PHD
- Numéro de téléphone: 19121652450
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Contact:
- Yuqin Cao, MD/PHD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Un patient ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que si TOUS les critères suivants s'appliquent :
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage résécable cT2-T4a, N0-N +, M0 confirmé histologiquement.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Les patients approuvent et signent le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune.
- Patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
- Sujets ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle symptomatique.
- Antécédents d'allergie pour étudier les composants du médicament.
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter.
- Hommes avec des partenaires féminines (WOCBP) qui ne souhaitent pas utiliser de contraception.
- Le patient a déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie ciblée et une thérapie immunitaire pour cette tumeur maligne ou pour toute autre tumeur maligne antérieure.
- conditions médicales qui, de l'avis de l'enquêteur, rendront l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurciront l'interprétation de la toxicité ou des événements indésirables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préservation des organes du bras 1
A : Camrelizumab 200 mg IV aux jours 1 et 22 B : Carboplatine (ASC=2) IV et Paclitaxel-albumine (50 mg/m²) IV aux jours 1,8,15,22,29. C : La radiothérapie débutera le premier jour de la chimiothérapie. Un total de 41,4 Gy, 23 fractions de 1,8 Gy, 5 fractions par semaine. A+B+C = traitement néoadjuvant Les patients subiront des évaluations de réponse clinique (CRE) après un traitement néoadjuvant (A+B+C）, si un cancer est détecté, une intervention chirurgicale sera réalisée. Les patients présentant une réponse clinique complète （cCR） sont éligibles à une surveillance active où des CRE régulières sont effectuées pour détecter la repousse du cancer. Le traitement adjuvant postopératoire suivra les directives du NCCN. |
Les patients du bras 1 subiront des évaluations de réponse clinique (CRE) après un traitement néoadjuvant (A+B+C）, si un cancer est détecté, une intervention chirurgicale sera réalisée. Les patients présentant une réponse clinique complète （cCR） sont éligibles à une surveillance active où des CRE régulières sont effectuées pour détecter la repousse du cancer. Le traitement adjuvant postopératoire suivra les directives du NCCN. A : Camrelizumab 200 mg IV aux jours 1 et 22 B : Carboplatine (ASC=2) IV et Paclitaxel-albumine (50 mg/m²) IV aux jours 1,8,15,22,29. C : La radiothérapie débutera le premier jour de la chimiothérapie. Un total de 41,4 Gy, 23 fractions de 1,8 Gy, 5 fractions par semaine. A+B+C=Thérapie néoadjuvante |
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Comparateur actif: Chirurgie du bras 2
A : Camrelizumab 200 mg IV aux jours 1 et 22 B : Carboplatine (ASC=2) IV et Paclitaxel-albumine (50 mg/m²) IV aux jours 1,8,15,22,29. C : La radiothérapie débutera le premier jour de la chimiothérapie. Un total de 41,4 Gy, 23 fractions de 1,8 Gy, 5 fractions par semaine. L'œsophagectomie sera proposée aux patients sans contre-indication. Le traitement adjuvant postopératoire suivra les directives du NCCN. |
Les patients du bras 2 subiront une intervention chirurgicale après un traitement néoadjuvant (B + C). Le traitement adjuvant postopératoire suivra les directives du NCCN. B : Carboplatine (AUC=2) IV et Paclitaxel-albumine (50 mg/m²) IV aux jours 1,8,15,22,29. C : La radiothérapie débutera le premier jour de la chimiothérapie. Un total de 41,4 Gy, 23 fractions de 1,8 Gy, 5 fractions par semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
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La proportion de patients qui ont survécu dans les 3 ans suivant la randomisation
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTS-022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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