Стратегии сохранения органов после химиолучевой терапии в сочетании с иммунотерапией рака пищевода (PALACE3). (PALACE3)
Стратегии сохранения органов после химиолучевой терапии в сочетании с иммунотерапией при раке пищевода по сравнению с перекрестной терапией.
Пациенты с местно-распространенным плоскоклеточным раком пищевода будут случайным образом распределены на получение неоадъювантной химиолучевой терапии в сочетании с иммунотерапией после стратегии сохранения органов (экспериментальная группа) или неоадъювантной химиолучевой терапии с последующим хирургическим вмешательством (контрольная группа).
Основным результатом является 3-летняя общая выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chengqiang Li
- Номер телефона: 13524282905
- Электронная почта: lcq12305@rjh.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hecheng Li
- Номер телефона: 19121652450
- Электронная почта: lihecheng2000@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Chengqiang LI, MD/PHD
- Номер телефона: 19121652450
-
Контакт:
- Yuqin Cao, MD/PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если применимы ВСЕ из следующих критериев:
- Гистологически подтвержден резектабельный плоскоклеточный рак пищевода cT2-T4a,N0-N+,M0.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Пациенты одобряют и подписывают информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
- Пациенты с заболеваниями, требующими системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
- Субъекты с симптомами интерстициального заболевания легких в анамнезе.
- В анамнезе аллергия на изучаемые компоненты препарата.
- Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью.
- Мужчины, имеющие партнеров-женщин (WOCBP), не желающие использовать противозачаточные средства.
- Пациент ранее получал химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию и иммунную терапию по поводу этого злокачественного новообразования или любого другого злокачественного новообразования в прошлом.
- медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, сделают введение исследуемого препарата опасным или затруднит интерпретацию токсичности или побочных эффектов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохранение органов Arm1
A: Камрелизумаб 200 мг внутривенно в 1-й и 22-й дни. B: Карбоплатин (AUC=2) внутривенно и паклитаксел-альбумин (50 мг/м²) внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29. C: Лучевая терапия начнется в первый день химиотерапии. Всего 41,4 Гр, 23 фракции по 1,8 Гр, 5 фракций в неделю. A+B+C=неоадъювантная терапия. Пациенты пройдут оценку клинического ответа (CRE) после неоадъювантной терапии (A+B+C). При обнаружении рака будет проведено хирургическое вмешательство. Пациенты с клиническим полным ответом (cCR) имеют право на активное наблюдение, при котором регулярно проводятся CRE для выявления повторного роста рака. Послеоперационная адъювантная терапия будет соответствовать рекомендациям NCCN. |
Пациенты из группы 1 пройдут оценку клинического ответа (CRE) после неоадъювантной терапии (A+B+C). При обнаружении рака будет проведено хирургическое вмешательство. Пациенты с клиническим полным ответом (cCR) имеют право на активное наблюдение, при котором регулярно проводятся CRE для выявления повторного роста рака. Послеоперационная адъювантная терапия будет соответствовать рекомендациям NCCN. A: Камрелизумаб 200 мг внутривенно в 1-й и 22-й дни. B: Карбоплатин (AUC=2) внутривенно и паклитаксел-альбумин (50 мг/м²) внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29. C: Лучевая терапия начнется в первый день химиотерапии. Всего 41,4 Гр, 23 фракции по 1,8 Гр, 5 фракций в неделю. A+B+C=Неоадъювантная терапия |
|
Активный компаратор: Операция на руке 2
A: Камрелизумаб 200 мг внутривенно в 1-й и 22-й дни. B: Карбоплатин (AUC=2) внутривенно и паклитаксел-альбумин (50 мг/м²) внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29. C: Лучевая терапия начнется в первый день химиотерапии. Всего 41,4 Гр, 23 фракции по 1,8 Гр, 5 фракций в неделю. Пациентам без противопоказаний будет предложена эзофагэктомия. Послеоперационная адъювантная терапия будет проводиться в соответствии с рекомендациями NCCN. |
Пациенты из группы 2 перенесут операцию после неоадъювантной терапии (B+C). Послеоперационная адъювантная терапия будет проводиться в соответствии с рекомендациями NCCN. B: Карбоплатин (AUC=2) внутривенно и паклитаксел-альбумин (50 мг/м²) внутривенно в 1,8,15,22,29 день. C: Лучевая терапия начнется в первый день химиотерапии. Всего 41,4 Гр, 23 фракции по 1,8 Гр, 5 фракций в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине，до 5 лет
|
Доля пациентов, выживших в течение 3 лет с момента рандомизации
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине，до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTS-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .