En organkonserveringsstrategi efter kemoradioterapi kombinerat med immunterapi för matstrupscancer (PALACE3). (PALACE3)
En organkonserveringsstrategi efter kemoradioterapi kombinerat med immunterapi för matstrupscancer vs korsterapi.
Patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer kommer slumpmässigt att tilldelas neoadjuvant kemo-radioterapi kombinerat med immunterapi efter organkonserveringsstrategi (experimentell grupp) eller neoadjuvant kemo-radioterapi följt av kirurgi (kontrollgrupp).
Den 3-åriga totala överlevnaden är det primära resultatet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chengqiang Li
- Telefonnummer: 13524282905
- E-post: lcq12305@rjh.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hecheng Li
- Telefonnummer: 19121652450
- E-post: lihecheng2000@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Chengqiang LI, MD/PHD
- Telefonnummer: 19121652450
-
Kontakt:
- Yuqin Cao, MD/PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En patient kommer endast att vara berättigad att inkluderas i denna studie om ALLA följande kriterier gäller:
- Histologiskt bekräftat cT2-T4a,N0-N+,M0 resektabelt esofagus skivepitelcancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Patienterna godkänner och undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
- Patienter som har ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
- Försökspersoner med en historia av symtomatisk interstitiell lungsjukdom.
- Historik av allergi mot studier av läkemedelskomponenter.
- Kvinnor får inte vara gravida eller amma.
- Män med kvinnliga partner (WOCBP) som inte är villiga att använda preventivmedel.
- Patienten har tidigare fått kemoterapi, strålbehandling, målterapi och immunterapi för denna malignitet eller för någon annan tidigare malignitet.
- medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller dölja tolkningen av toxicitet eller biverkningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm1 Organkonservering
A: Camrelizumab 200 mg IV dag 1 och 22 B: Karboplatin (AUC=2) IV och Paklitaxel-albumin (50 mg/m²) IV dag 1,8,15,22,29. C: Strålbehandling kommer att börja på dag 1 av kemoterapi. Totalt 41,4 Gy, 23 fraktioner av 1,8 Gy, 5 fraktioner i veckan. A+B+C=neoadjuvant terapi Patienter kommer att genomgå kliniska svarsutvärderingar (CREs) efter neoadjuvant terapi (A+B+C）, Om cancer upptäcks kommer operation att utföras. Patienter med kliniskt fullständigt svar (cCR) är berättigade till aktiv övervakning där regelbundna CREs utförs för att upptäcka återväxt av cancer. Postoperativ adjuvant terapi kommer att följa NCCN:s riktlinjer. |
Arm 1-patienter kommer att genomgå kliniska svarsutvärderingar (CREs) efter neoadjuvant terapi (A+B+C）, Om cancer upptäcks kommer operation att utföras. Patienter med kliniskt fullständigt svar (cCR) är berättigade till aktiv övervakning där regelbundna CREs utförs för att upptäcka återväxt av cancer. Postoperativ adjuvant terapi kommer att följa NCCN:s riktlinjer. A: Camrelizumab 200 mg IV dag 1 och 22 B: Karboplatin (AUC=2) IV och Paklitaxel-albumin (50 mg/m²) IV dag 1,8,15,22,29. C: Strålbehandling kommer att börja på dag 1 av kemoterapi. Totalt 41,4 Gy, 23 fraktioner av 1,8 Gy, 5 fraktioner i veckan. A+B+C=Neoadjuvant terapi |
|
Aktiv komparator: Arm 2 operation
A: Camrelizumab 200 mg IV dag 1 och 22 B: Karboplatin (AUC=2) IV och Paklitaxel-albumin (50 mg/m²) IV dag 1,8,15,22,29. C: Strålbehandling kommer att börja på dag 1 av kemoterapi. Totalt 41,4 Gy, 23 fraktioner av 1,8 Gy, 5 fraktioner i veckan. Matstrupsoperation kommer att erbjudas patienter utan kontraindikation. Postoperativ adjuvant terapi kommer att följa NCCN:s riktlinjer. |
Arm 2-patienter kommer att genomgå operation efter neoadjuvant terapi (B+C). Postoperativ adjuvant terapi följer NCCN:s riktlinjer. B: Karboplatin (AUC=2) IV och Paklitaxel-albumin (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29. C: Strålbehandling kommer att börja på dag 1 av kemoterapi. Totalt 41,4 Gy, 23 fraktioner av 1,8 Gy, 5 fraktioner i veckan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död, oavsett orsak, upp till 5 år
|
Andelen patienter som överlevde inom 3 år från randomisering
|
Från datum för randomisering till datum för död, oavsett orsak, upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTS-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .