Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En organkonserveringsstrategi etter kjemoradioterapi kombinert med immunterapi for spiserørskreft (PALACE3). (PALACE3)

30. juni 2024 oppdatert av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

En organkonserveringsstrategi etter kjemoradioterapi kombinert med immunterapi for spiserørskreft vs kryssterapi.

Pasienter med lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom vil randomiseres til å motta neoadjuvant kjemo-strålebehandling kombinert med immunterapi etter organkonserveringsstrategi (eksperimentell gruppe) eller neoadjuvant kjemo-strålebehandling etterfulgt av kirurgi (kontrollgruppe).

Den 3-årige totale overlevelsesraten er det primære resultatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre den åpne, multisenter, prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien (PALACE3). Pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom vil tilfeldig fordeles til enten å motta neoadjuvant synkron strålebehandling og kjemoterapi kombinert med immunterapi etterfulgt av organkonserveringsstrategi (eksperimentell gruppe, Arm1) eller neoadjuvant samtidig strålebehandling og kjemoterapi etterfulgt av radikal kirurgi (2 kontrollgruppe) . Samle inn relevante data om preoperativ behandling, reundersøkelse etter neoadjuvant terapi, perioperativ og langtidsoppfølging av pasienter, og evaluer de kliniske behandlingseffektene (cCR rate), kirurgiske patologiske resultater (pCR rate, R0 reseksjonsrate, tumor regresjonsgrad, lymfeknutepositivitetsrate), neoadjuvant terapi og perioperative komplikasjoner, langsiktige onkologiske effekter (total overlevelse, sykdomsfri overlevelse) og livskvalitet for de to behandlingsplanene gjennom statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • Telefonnummer: 19121652450
        • Ta kontakt med:
          • Yuqin Cao, MD/PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis ALLE følgende kriterier gjelder:

    • Histologisk bekreftet cT2-T4a,N0-N+,M0 resektabelt esophageal plateepitelkarsinom.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
    • Pasientene godkjenner og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  • Pasienter som har en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immundempende medisiner.
  • Personer med en historie med symptomatisk interstitiell lungesykdom.
  • Historie med allergi for å studere legemiddelkomponenter.
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
  • Menn med kvinnelige partnere (WOCBP) som ikke er villige til å bruke prevensjon.
  • Pasienten har tidligere mottatt kjemoterapi, strålebehandling, målterapi og immunterapi for denne maligniteten eller for annen tidligere malignitet.
  • medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitet eller uønskede hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1 Organkonservering

A: Camrelizumab 200 mg IV på dag 1 og 22 B: Karboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling vil starte på dag 1 av kjemoterapi. Totalt 41,4 Gy, 23 fraksjoner av 1,8 Gy, 5 fraksjoner i uken.

A+B+C=neoadjuvant terapi Pasienter vil gjennomgå kliniske responsevalueringer (CREs) etter neoadjuvant terapi(A+B+C）, Hvis kreft oppdages, vil kirurgi bli utført. Pasienter med klinisk fullstendig respons (cCR) er kvalifisert for aktiv overvåking der regelmessige CRE-er utføres for å oppdage gjenvekst av kreft. Postoperativ adjuvant terapi vil følge NCCN-retningslinjen.
Kombinasjonsprodukt: Eksperimentell: Arm 1 Organkonservering

Arm 1-pasienter vil gjennomgå kliniske responsevalueringer (CREs) etter neoadjuvant terapi (A+B+C）, hvis kreft oppdages, vil kirurgi bli utført. Pasienter med klinisk fullstendig respons (cCR) er kvalifisert for aktiv overvåking der regelmessige CRE-er utføres for å oppdage gjenvekst av kreft. Postoperativ adjuvant terapi vil følge NCCN-retningslinjen.

A: Camrelizumab 200 mg IV på dag 1 og 22 B: Karboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling vil starte på dag 1 av kjemoterapi. Totalt 41,4 Gy, 23 fraksjoner av 1,8 Gy, 5 fraksjoner i uken.

A+B+C=Neoadjuvant terapi
Aktiv komparator: Arm 2 kirurgi

A: Camrelizumab 200 mg IV på dag 1 og 22 B: Karboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50 mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling vil starte på dag 1 av kjemoterapi. Totalt 41,4 Gy, 23 fraksjoner av 1,8 Gy, 5 fraksjoner i uken.

Øsofagektomi vil bli tilbudt pasienter uten kontraindikasjon. Postoperativ adjuvant terapi vil følge NCCN-retningslinjen.
Kombinasjonsprodukt: Aktiv komparator: Arm 2-kirurgi

Arm 2-pasienter vil gjennomgå kirurgi etter neoadjuvant terapi(B+C）. Postoperativ adjuvant terapi vil følge NCCN-retningslinjen.

B: Karboplatin (AUC=2) IV og Paclitaxel-albumin (50mg/m²) IV på dag 1,8,15,22,29.

C: Strålebehandling vil starte på dag 1 av kjemoterapi. Totalt 41,4 Gy, 23 fraksjoner av 1,8 Gy, 5 fraksjoner i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, opptil 5 år
Andelen pasienter som overlevde innen 3 år fra randomisering
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTS-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere