Elinten säilyttämisstrategiat kemoradioterapian jälkeen yhdistettynä immuunihoitoon ruokatorven syöpää varten (PALACE3). (PALACE3)
Elinten säilytysstrategiat kemoradioterapian jälkeen yhdistettynä immuunihoitoon ruokatorven syöpää vastaan vs. ristihoito.
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä, määrätään satunnaisesti saamaan neoadjuvanttikemosädehoitoa yhdistettynä immunoterapian kanssa elinten säilytysstrategiaan (kokeellinen ryhmä) tai neoadjuvanttikemosädehoitoon, jota seuraa leikkaus (kontrolliryhmä).
Kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisaste on ensisijainen tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chengqiang Li
- Puhelinnumero: 13524282905
- Sähköposti: lcq12305@rjh.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hecheng Li
- Puhelinnumero: 19121652450
- Sähköposti: lihecheng2000@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengqiang LI, MD/PHD
- Puhelinnumero: 19121652450
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqin Cao, MD/PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Histologisesti vahvistettu cT2-T4a,N0-N+,M0 resekoitava ruokatorven okasolusyöpä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Potilaat hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
- Potilaat, joilla on ollut oireellinen interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Allergia tutkimuslääkkeiden komponenteille.
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää.
- Miehet, joiden naispuoliset kumppanit (WOCBP) eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.
- Potilas on saanut aiemmin kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdehoitoa ja immuunihoitoa tämän pahanlaatuisen kasvaimen tai minkä tahansa muun aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtävät myrkyllisyyden tai haittatapahtumien tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm1 Elinten säilyttäminen
A: Kamrelitsumabi 200 mg IV päivinä 1 ja 22 B: karboplatiini (AUC=2) IV ja paklitakselialbumiini (50 mg/m²) IV päivänä 1, 8, 15, 22, 29. C: Sädehoito alkaa kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Yhteensä 41,4 Gy, 23 fraktiota 1,8 Gy:stä, 5 fraktiota viikossa. A+B+C=neoadjuvanttihoito Potilaille tehdään kliinisen vasteen arvioinnit (CRE) neoadjuvanttihoidon jälkeen (A+B+C）, Jos syöpä havaitaan, suoritetaan leikkaus. Potilaat, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR), ovat kelvollisia aktiiviseen seurantaan, jossa suoritetaan säännöllisiä CRE-tutkimuksia syövän uudelleenkasvun havaitsemiseksi. Leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa noudatetaan NCCN-ohjeita. |
Käsivarren 1 potilaille tehdään kliinisen vasteen arvioinnit (CRE) neoadjuvanttihoidon jälkeen (A+B+C）, Jos syöpä havaitaan, suoritetaan leikkaus. Potilaat, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR), ovat kelvollisia aktiiviseen seurantaan, jossa suoritetaan säännöllisiä CRE-tutkimuksia syövän uudelleenkasvun havaitsemiseksi. Leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa noudatetaan NCCN-ohjeita. A: Kamrelitsumabi 200 mg IV päivinä 1 ja 22 B: karboplatiini (AUC=2) IV ja paklitakselialbumiini (50 mg/m²) IV päivänä 1, 8, 15, 22, 29. C: Sädehoito alkaa kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Yhteensä 41,4 Gy, 23 fraktiota 1,8 Gy:stä, 5 fraktiota viikossa. A+B+C=Neoadjuvanttihoito |
|
Active Comparator: Käsivarren 2 leikkaus
A: Kamrelitsumabi 200 mg IV päivinä 1 ja 22 B: karboplatiini (AUC=2) IV ja paklitakselialbumiini (50 mg/m²) IV päivänä 1, 8, 15, 22, 29. C: Sädehoito alkaa kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Yhteensä 41,4 Gy, 23 fraktiota 1,8 Gy:stä, 5 fraktiota viikossa. Esofageektomiaa tarjotaan potilaille ilman vasta-aiheita. Leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa noudatetaan NCCN-ohjeistusta. |
Käsivarren 2 potilaat leikataan neoadjuvanttihoidon jälkeen (B+C). Leikkauksen jälkeisessä adjuvanttihoidossa noudatetaan NCCN-ohjeita. B: Karboplatiini (AUC=2) IV ja paklitakselialbumiini (50 mg/m2) IV päivänä 1, 8, 15, 22, 29. C: Sädehoito alkaa kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Yhteensä 41,4 Gy, 23 fraktiota 1,8 Gy:stä, 5 fraktiota viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät 3 vuoden sisällä satunnaistamisesta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTS-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .