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Estratégias de preservação de órgãos após quimiorradioterapia combinada com imunoterapia para câncer de esôfago (PALACE3). (PALACE3)

30 de junho de 2024 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Estratégias de preservação de órgãos após quimiorradioterapia combinada com imunoterapia para câncer de esôfago versus terapia cruzada.

Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado serão designados aleatoriamente para receber quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com imunoterapia pós-estratégia de preservação de órgãos (grupo experimental) ou quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia (grupo controle).

A taxa de sobrevida global em 3 anos é o desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão o estudo clínico aberto, multicêntrico, prospectivo e randomizado controlado (PALACE3). Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado serão designados aleatoriamente para receber radioterapia e quimioterapia síncrona neoadjuvante combinada com imunoterapia seguida por estratégia de preservação de órgãos (grupo experimental, Braço 1) ou radioterapia e quimioterapia concomitantes neoadjuvantes seguida de cirurgia radical (grupo controle, Braço 2) . Coletar dados relevantes sobre o tratamento pré-operatório, reexame após terapia neoadjuvante, acompanhamento perioperatório e de longo prazo dos pacientes e avaliar os efeitos do tratamento clínico (taxa de cCR), resultados patológicos cirúrgicos (taxa de pCR, taxa de ressecção R0, grau de regressão tumoral, taxa de positividade dos linfonodos), terapia neoadjuvante e complicações perioperatórias, efeitos oncológicos em longo prazo (sobrevida total, sobrevida livre de doença) e qualidade de vida dos dois planos de tratamento por meio de análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

356

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
          • Chengqiang LI, MD/PHD
          • Número de telefone: 19121652450
        • Contato:
          • Yuqin Cao, MD/PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente será elegível para inclusão neste estudo somente se TODOS os seguintes critérios se aplicarem:

    • Carcinoma espinocelular de esôfago ressecável cT2-T4a,N0-N+,M0 histologicamente confirmado.
    • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Os pacientes aprovam e assinam o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune.
  • Pacientes que apresentam uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores.
  • Indivíduos com história de doença pulmonar intersticial sintomática.
  • História de alergia a componentes de medicamentos em estudo.
  • As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
  • Homens com parceiras femininas (WOCBP) que não desejam usar contracepção.
  • O paciente recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia alvo e terapia imunológica anteriores para esta malignidade ou para qualquer outra malignidade anterior.
  • condições médicas que, na opinião do Investigador, tornarão a administração do medicamento em estudo perigosa ou obscurecerão a interpretação de toxicidade ou eventos adversos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preservação de órgãos Arm1

A: Camrelizumabe 200mg IV nos dias 1 e 22 B: Carboplatina (AUC=2) IV e Paclitaxel-albumina (50mg/m²) IV nos dias 1,8,15,22,29.

C: A radioterapia começará no primeiro dia de quimioterapia. Um total de 41,4 Gy, 23 frações de 1,8 Gy, 5 frações por semana.

A+B+C=terapia neoadjuvante Os pacientes serão submetidos a avaliações de resposta clínica (CREs) após terapia neoadjuvante (A+B+C）. Se o câncer for detectado, a cirurgia será realizada. Pacientes com resposta clínica completa (cCR) são elegíveis para vigilância ativa onde CREs regulares são realizados para detectar o novo crescimento do câncer. A terapia adjuvante pós-operatória seguirá as diretrizes da NCCN.
Produto combinado: Experimental: Preservação de Órgãos do Braço 1

Os pacientes do braço 1 serão submetidos a avaliações de resposta clínica (CREs) após terapia neoadjuvante (A+B+C）. Se for detectado câncer, a cirurgia será realizada. Pacientes com resposta clínica completa (cCR) são elegíveis para vigilância ativa onde CREs regulares são realizados para detectar o novo crescimento do câncer. A terapia adjuvante pós-operatória seguirá as diretrizes da NCCN.

A: Camrelizumabe 200mg IV nos dias 1 e 22 B: Carboplatina (AUC=2) IV e Paclitaxel-albumina (50mg/m²) IV nos dias 1,8,15,22,29.

C: A radioterapia começará no primeiro dia de quimioterapia. Um total de 41,4 Gy, 23 frações de 1,8 Gy, 5 frações por semana.

A+B+C=Terapia neoadjuvante
Comparador Ativo: Cirurgia do Braço 2

A: Camrelizumabe 200mg IV nos dias 1 e 22 B: Carboplatina (AUC=2) IV e Paclitaxel-albumina (50mg/m²) IV nos dias 1,8,15,22,29.

C: A radioterapia começará no primeiro dia de quimioterapia. Um total de 41,4 Gy, 23 frações de 1,8 Gy, 5 frações por semana.

A esofagectomia será oferecida aos pacientes sem contra-indicação. A terapia adjuvante pós-operatória seguirá as diretrizes da NCCN.
Produto combinado: Comparador Ativo: Cirurgia do Braço 2

Os pacientes do braço 2 serão submetidos à cirurgia após terapia neoadjuvante (B+C). A terapia adjuvante pós-operatória seguirá as diretrizes da NCCN.

B: Carboplatina (AUC=2) IV e Paclitaxel-albumina (50mg/m²) IV no dia 1,8,15,22,29.

C: A radioterapia começará no primeiro dia de quimioterapia. Um total de 41,4 Gy, 23 frações de 1,8 Gy, 5 frações por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, até 5 anos
A proporção de pacientes que sobreviveram dentro de 3 anos após a randomização
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hecheng Li, MD/PHD, Ruijin Hospital Shanghaijiaotong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTS-022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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