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おもちゃのネブライザーで遊ぶことと漫画を見ることが子供たちの恐怖と不安に及ぼす影響

2024年11月19日 更新者:Atiye Karakul、Tarsus University

吸入薬を投与されている 4 ~ 6 歳の子供の恐怖と不安に対する、おもちゃのネブライザーで遊んだり、漫画を見たりすることの影響。

この研究は、吸入薬を投与された 3 ~ 6 歳の子供を対象に、おもちゃのネブライザーで遊んだり、アニメを見たりすることが子供の恐怖心や生理学的パラメーターに及ぼす影響を調べるランダム化対照実験として計画されました。 ランダム化比較実験研究として計画されたこの研究の対象者は、タルスス州立病院の小児科サービスに応募し、吸入治療を受ける4~6歳の小児で構成される。 サンプルサイズに対して実行された検出力分析に従って、サンプルの検出力は文献 (Durak 2019; Özsamuri 2020) に従って G*Power 3.1 プログラムで計算されました。 タイプ I 過誤の量は 0.05、検定の検出力は 0.95 (α= 0.05、1-β= 0.95) でしたが、最小サンプル サイズは 105 人の子供 (各グループに 35 人の子供) として計算されました。 研究期間中に何らかの理由でサンプルが失われる可能性を考慮して、サンプル数を10%増やし、研究グループと対照グループに38人の子供を含めることが計画されました。 データ収集には、児童情報フォーム、恐怖評価尺度、児童不安尺度 - 状態尺度が使用されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、吸入薬を投与された 3 ~ 6 歳の子供を対象に、おもちゃのネブライザーで遊んだり、アニメを見たりすることが子供の恐怖心や生理学的パラメーターに及ぼす影響を調べるランダム化対照実験として計画されました。 ランダム化比較実験研究として計画されたこの研究の対象者は、タルスス州立病院の小児科サービスに応募し、吸入治療を受ける4~6歳の小児で構成される。 サンプル サイズに対して実行された検出力分析に従って、サンプルの検出力は文献に従って G*Power 3.1 プログラムで計算されました。 タイプ I 過誤の量は 0.05、検定の検出力は 0.95 (α= 0.05、1-β= 0.95) でしたが、最小サンプル サイズは 105 人の子供 (各グループに 35 人の子供) として計算されました。 研究期間中に何らかの理由でサンプルが失われる可能性を考慮して、サンプル数を10%増やし、研究グループと対照グループに38人の子供を含めることが計画されました。 データ収集には、児童情報フォーム、恐怖評価尺度、児童不安尺度 - 状態尺度が使用されます。

データ収集 この研究では、小児救急外来で治療を受け、吸入薬を投与された小児がまずサンプリング基準で評価され、基準を満たさない小児は研究から除外される。 データを収集し、恐怖と不安のスケールで評価し、生理学的パラメーターを評価するのは看護研究者です。

データ分析 この調査で得られたデータは、Windows 25.0 用の社会科学統計パッケージ プログラムを使用して分析されました。 データを評価する際には、記述的な統計手法 (数値、パーセンテージ、最小値と最大値、平均値および標準偏差) が使用されます。 使用されるデータが正規分布に適合しているかどうかは、尖度と歪度の値でチェックされます。 正規分布データでは、定量的データを比較する場合、2 つの独立したグループ間の差に独立した t 検定が使用され、3 つ以上の従属グループを比較する場合、反復測定で分散分析が適用されます。違いがある場合、ボンフェローニは違いを生み出すグループを見つけるために使用されます。 量的データと非正規分布データを比較する場合は、2 つの独立したグループ間の差異にマン-ホイットニー U 検定が適用され、2 つ以上の従属グループを比較する場合にはフリードマン テストが適用され、差異がある場合にはフリードマン テストが適用されます。 、修正されたボンフェローニは、違いを生み出すグループを見つけるために使用されます。 カイ二乗分析は、カテゴリ変数間の関係をテストするために適用されます。 コーエンのカッパ テストは、観察者間の合意分析に適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mersin、七面鳥
        • Tarsus State Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • お子さんは4歳から6歳くらいですが、
  • コミュニケーション(視覚/聴覚/精神)に問題がないこと、
  • 酸素飽和度が90%以上、
  • 子供は生命に影響を与えるような病気を持っていませんが、
  • ボランティアで研究に参加する親子。

除外基準:

  • ネブル薬物投与
  • その子には視覚、聴覚、精神障害があり、
  • 以前にネブライザーで薬を服用したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:おもちゃのネブライザーで遊ぶ
吸入薬を服用する必要がある子供は観察室に連れて行かれます。 手順を開始する前に、子供にはおもちゃのネブライザーが紹介されます。 おもちゃの噴霧器を例として子供に見せて遊ばせることで、恐怖のレベルを軽減できます。
吸入薬を服用する必要がある子供は観察室に連れて行かれます。 手順を開始する前に、おもちゃのネブライザーが子供に紹介されます。 おもちゃの噴霧器を例として子供に見せて遊ばせることで、恐怖のレベルを軽減します。 吸入薬はマスクを通して10分間投与されます。 塗布前後のバイタルサイン(脈拍)。 、血圧、SPo2、呼吸)、児童恐怖スケールは研究者と親によって評価され、研究者によって介入フォローアップフォームに記録されます。
実験的:漫画
子供の場合は10分程度。 吸入薬は効果の持続するマスクを付けた状態で投与されます。 薬物治療を開始する2~3分前に、子供は年齢層に応じた漫画を見ることが許可され、処置中ずっとそうすることが奨励されます。 Child Fear Scaleの適用前後のバイタルサイン(脈拍、血圧、SPo2、呼吸)は研究者と親によって評価され、研究者によって介入フォローアップフォームに記録されます。

子供の場合は10分程度。 吸入薬は効果の持続するマスクを付けた状態で投与されます。 薬物治療を開始する2~3分前に、子供は年齢層に応じた漫画を見ることが許可され、処置中ずっとそうすることが奨励されます。

適用前後のバイタルサイン(脈拍、血圧、SPo2、呼吸)、Child Fear Scaleが研究者と親によって評価され、研究者によって介入フォローアップフォームに記録されます。

介入なし:コントロール
日常的なケアを行っていただきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恐れ
時間枠:1日
Child Fear Scale は、子供の不安/恐怖レベルを評価するために使用されます。 このスケールは、5 つの絵からなる漫画の顔を使用し、不安/恐怖レベルを「0」から「4」の数値で評価します。 最初の写真はスコア「0」、すなわち「不安・恐怖を感じない」を示し、最後の写真はスコア「4」、すなわち「最も強い不安・恐怖を感じている」を示す。 スコアが増加するにつれて、不安/恐怖のレベルも増加します。
1日
不安
時間枠:1日
児童不安尺度 - 状態尺度は、底部に電球があり、間隔を置いて上に向かう水平線を備えた温度計に似ています。 このスケールは 4 歳から 10 歳の子供向けで、「あなたの不安や緊張した感情がすべて体温計の電球か下の部分にあると想像してください。」または「少し不安や緊張していると、感情が高ぶるかもしれません」と尋ねます。体温計を少し測ってみてください。」 非常に不安になったり緊張したりすると、感情が暴走する可能性があります。 「体温計に線を引いて、自分がどれだけ不安になっているか、怒っているかを示してください。」 不安状態を測定するために、子供は「今」何を感じているかを尋ねます。 スコアは 0 ~ 10 の間で変化します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2024年11月19日

研究の完了 (実際)

2024年11月19日

試験登録日

最初に提出

2024年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024/10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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