- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06339112
장난감 분무기를 가지고 놀고 만화를 보는 것이 어린이의 공포와 불안에 미치는 영향
장난감 분무기 놀이와 만화 시청이 흡입제를 투여받는 4~6세 아동의 공포와 불안에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 흡입제를 투여한 3~6세 아동을 대상으로 장난감 분무기를 가지고 놀거나 만화를 시청하는 것이 아동의 공포감과 생리학적 지표에 미치는 영향을 알아보기 위해 무작위 대조 실험 형태로 기획되었다. 무작위 대조 실험 연구로 계획된 연구 모집단은 Tarsus State Hospital 소아과 서비스에 지원하고 흡입기 치료를 받는 4~6세 어린이로 구성됩니다. 표본크기에 대한 검정력 분석은 문헌에 따라 G*Power 3.1 프로그램을 이용하여 표본의 검정력을 계산하였다. 제1종 오류의 양은 0.05이고 검정력은 0.95(α=0.05, 1-β=0.95)이지만 최소 표본 크기는 105명의 어린이(각 그룹당 35명의 어린이)로 계산되었습니다. 연구 기간 동안 어떤 이유로든 샘플의 손실 가능성을 고려하여 샘플 수를 10% 늘리고 연구 그룹과 대조군에 38명의 어린이를 포함할 계획이었습니다. 아동 정보 양식, 공포 평가 척도 및 아동 불안 척도-상태 척도를 사용하여 데이터를 수집합니다.
자료수집 본 연구에서는 소아응급실에서 치료를 받고 흡입제를 투여받은 소아를 대상으로 우선 샘플링 기준에 따라 평가하고 기준에 맞지 않는 소아는 연구에서 제외한다. 간호사 연구원은 데이터를 수집하고 이를 공포 및 불안 척도로 평가하고 생리학적 매개변수를 평가하는 사람입니다.
데이터 분석 본 연구에서 얻은 데이터는 Windows 25.0용 사회과학통계패키지 프로그램을 이용하여 분석하였다. 데이터를 평가할 때 기술적인 통계 방법(수, 백분율, 최소-최대 값, 평균 및 표준 편차)이 사용됩니다. 정규분포에 사용된 데이터의 적합성은 첨도 및 왜도 값을 통해 확인됩니다. 정규분포 데이터에서 정량적 데이터를 비교할 때는 두 개의 독립된 그룹 간의 차이에 대해 독립 t-검정을 사용하고, 두 개 이상의 종속 그룹을 비교할 때는 반복 측정을 통해 분산 분석을 적용합니다. 차이가 있는 경우 Bonferroni를 사용하여 차이를 만드는 그룹을 찾습니다. 정량적 데이터와 비정규분포 데이터의 비교에서는 두 개의 독립된 그룹 간의 차이에 대해서는 Mann-Whitney U 검정을 적용하고, 두 개 이상의 종속그룹의 비교에서는 Friedman 검정을 적용하며, 차이가 있는 경우에는 , 수정된 Bonferroni는 차이를 만드는 그룹을 찾는 데 사용됩니다. 범주형 변수 간의 관계를 테스트하기 위해 카이제곱 분석이 적용됩니다. Cohen의 Kappa 테스트는 관찰자 간 일치 분석에 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mersin, 칠면조
- Tarsus State Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아이는 4세에서 6세 사이이고,
- 의사소통 문제(시각/청각/정신) 없음,
- 산소포화도가 90% 이상,
- 아이의 생명에 영향을 미칠 수 있는 질병이 없으며,
- 부모와 자녀가 연구에 자원하여 참여합니다.
제외 기준:
- 네블 약물 투여
- 그 아이는 시각, 청각, 정신 장애가 있고,
- 이전에 분무기로 약을 복용한 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장난감 분무기를 가지고 놀기
흡입제 복용이 필요한 아동은 관찰실로 이동합니다.
절차를 시작하기 전에 어린이에게 장난감 분무기를 소개합니다.
장난감 분무기를 어린이에게 예시로 보여주고 가지고 놀도록 허용하여 두려움의 정도를 줄일 수 있습니다.
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흡입제 복용이 필요한 아동은 관찰실로 이동합니다.
절차를 시작하기 전에 장난감 분무기를 어린이에게 소개합니다.
장난감 분무기를 예로 들어 어린이에게 보여주고 놀 수 있도록 함으로써 두려움의 수준을 줄입니다.
흡입약은 마스크를 통해 10분 동안 투여됩니다.
적용 전후의 활력징후(맥박).
, 혈압, SPo2, 호흡), 아동 공포 척도는 연구원과 부모가 평가하고 연구원이 중재 후속 조치 양식에 기록합니다.
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실험적: 만화
어린이의 경우 약 10분 정도 소요됩니다.
흡입기 약물은 지속되는 마스크와 함께 제공됩니다.
약물 치료를 시작하기 2~3분 전에 아이에게 연령별 만화를 볼 수 있도록 허용하고 시술 내내 그렇게 하도록 권장합니다.
아동 공포 척도 적용 전후의 활력 징후(맥박, 혈압, SPo2, 호흡)는 연구원과 부모가 평가하고 연구원이 중재 후속 조치 양식에 기록합니다.
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어린이의 경우 약 10분 정도 소요됩니다. 흡입기 약물은 지속되는 마스크와 함께 제공됩니다. 약물 치료를 시작하기 2~3분 전에 아이에게 연령별 만화를 볼 수 있도록 허용하고 시술 내내 그렇게 하도록 권장합니다. 적용 전후의 활력징후(맥박, 혈압, SPo2, 호흡), 아동 공포 척도는 연구원과 부모에 의해 평가되고 연구원에 의해 중재 후속 조치 양식에 기록됩니다. |
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간섭 없음: 제어
정기적인 진료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두려움
기간: 1 일
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아동공포척도는 아동의 불안/공포 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 5개의 그림으로 구성된 만화 얼굴을 사용하며 불안/공포 수준은 "0"에서 "4" 사이의 숫자로 평가됩니다.
첫 번째 사진은 '불안/두려움이 전혀 느껴지지 않음'을 의미하는 '0'점을 나타내고, 마지막 사진은 '가장 극심한 불안/두려움'을 의미하는 '4'점을 보여줍니다.
점수가 높아질수록 불안/두려움의 수준도 높아집니다.
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1 일
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불안
기간: 1 일
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아동 불안 척도 - 상태 척도는 아래쪽에 전구가 있고 간격을 두고 위쪽으로 수평선이 있는 온도계와 유사합니다.
이 척도는 4~10세 어린이를 대상으로 "모든 불안하거나 초조한 감정이 온도계의 구근이나 바닥 부분에 있다고 상상해 보세요." 또는 "조금 불안하거나 초조하면 감정이 올라갈 수 있습니다"라고 묻습니다. 온도계에 조금 올려봐."
당신이 매우 불안하거나 긴장하면 감정이 만연할 수 있습니다.
"당신이 얼마나 불안하고 화가 났는지를 온도계에 선을 그어보세요."
상태 불안을 측정하기 위해 아이에게 "지금" 느끼는 감정을 표시하도록 요청합니다.
점수는 0~10 사이에서 달라질 수 있습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. ToraksDergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- Zengin M, Yayan EH, Duken ME. The Effects of a Therapeutic Play/Play Therapy Program on the Fear and Anxiety Levels of Hospitalized Children After Liver Transplantation. J Perianesth Nurs. 2021 Feb;36(1):81-85. doi: 10.1016/j.jopan.2020.07.006. Epub 2020 Nov 3.
- Coskunturk AE, Gozen D. The Effect of Interactive Therapeutic Play Education Program on Anxiety Levels of Children Undergoing Cardiac Surgery and Their Mothers. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):781-789. doi: 10.1016/j.jopan.2017.07.009. Epub 2018 Feb 3.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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