- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06339112
A játékporlasztóval való játék és a rajzfilmnézés hatása a gyermekek félelmére és szorongására
A játékporlasztóval való játék és a rajzfilmek nézésének hatása az inhalációs gyógyszeres kezelésben részesülő 4-6 éves gyermekek félelmére és szorongására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kutatást randomizált, kontrollált kísérleti típusként tervezték, hogy meghatározzák a játékporlasztóval való játék és a rajzfilmnézés hatását a gyermekek félelmére és fiziológiai paramétereire 3-6 éves gyermekeknél, akik inhalációs gyógyszert kaptak. A randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezett vizsgálat populációja 4-6 éves gyermekekből áll, akik a Tarsus Állami Kórház gyermekgyógyászati szolgálataira jelentkeznek, és inhalációs kezelésben részesülnek. A mintanagyságra végzett teljesítményelemzés szerint a minta teljesítményét a szakirodalomnak megfelelően a G*Power 3.1 programmal számítottuk ki. Míg az I. típusú hiba mértéke 0,05, a teszt ereje pedig 0,95 (α= 0,05, 1-β= 0,95), a minimális mintanagyság 105 gyermek volt (35 gyermek minden csoportban). Figyelembe véve a vizsgálati időszak során a mintából bármilyen okból kifolyó esetleges veszteségeket, a minták számának 10%-os növelését tervezték, és 38 gyermek bevonását a vizsgálati és kontrollcsoportba. A gyermekinformációs űrlapot, a félelemértékelési skálát és a gyermeki szorongás skála-állapot skáláját használják az adatok gyűjtésére.
Adatgyűjtés A vizsgálat során a gyermeksürgősségi osztályokon kezelt és inhalációs gyógyszeres kezelésben részesülő gyermekeket először a mintavételi kritériumok szempontjából értékelik, és a kritériumoknak nem megfelelő gyermekeket kizárják a vizsgálatból. Az ápolókutató az, aki összegyűjti az adatokat, értékeli a Félelem és Szorongás Skálával, és értékeli a fiziológiai paramétereket.
Adatelemzés A vizsgálat során kapott adatokat a Statistical Package for Social Sciences for Windows 25.0 program segítségével elemeztük. Az adatok kiértékelésénél leíró statisztikai módszereket (szám, százalék, min-max értékek, átlag és szórás) alkalmazunk. A felhasznált adatok normál eloszlásra való alkalmasságát a görbületi és ferdeségi értékekkel ellenőrizzük. Normál eloszlású adatoknál a kvantitatív adatok összehasonlításakor független t-próbát alkalmazunk két független csoport különbségére, kettőnél több függő csoport összehasonlításakor pedig ismételt méréseknél varianciaanalízist alkalmazunk, illetve ha a t-próbát adjuk. különbség, a Bonferroni segítségével megtalálják azt a csoportot, amelyik különbséget tesz. A kvantitatív adatok és a nem normális eloszlású adatok összehasonlításakor két független csoport különbségére a Mann-Whitney U tesztet, kettőnél több függő csoport összehasonlításánál pedig a Friedman tesztet, eltérés esetén pedig a Friedman tesztet alkalmazzuk. , a javított Bonferroni segítségével megtaláljuk azt a csoportot, amelyik különbséget tesz. Khi-négyzet elemzést alkalmazunk a kategorikus változók közötti kapcsolat tesztelésére. A Cohen-féle Kappa-tesztet az interobserver megállapodás elemzésében alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Pulyka
- Tarsus State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek 4 és 6 év közötti,
- Nincsenek kommunikációs problémák (vizuális/auditív/mentális),
- Az oxigéntelítettség legalább 90%,
- A gyermeknek nincs olyan betegsége, amely befolyásolhatja az életét,
- Szülő és gyermek önkéntes részvétele a kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Nebul gyógyszer beadása
- A gyermek látás-, hallás- és szellemi fogyatékos,
- Korábban porlasztóval szedte a gyógyszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Játék porlasztóval
Az inhalációs gyógyszert szedő gyermeket a megfigyelő szobába viszik.
Az eljárás megkezdése előtt a gyermeket megismertetik a játék porlasztóval.
A játékporlasztót példaként mutatják meg a gyermeknek, és engedik, hogy játsszon vele, így csökkenthető a félelem szintje.
|
Az inhalációs gyógyszert szedő gyermeket a megfigyelő szobába viszik.
Az eljárás megkezdése előtt a játék porlasztót bemutatják a gyermeknek.
A játékporlasztót példaként mutatják meg a gyermeknek, és hagyják játszani, ezzel csökkentve a félelem szintjét.
Az inhalációs gyógyszert maszkon keresztül adják be 10 percig.
Életjelek (pulzus) az alkalmazás előtt és után.
, vérnyomás, SPo2, légzés), a Child Fear Skálát a kutató és a szülő értékeli, és a kutató rögzíti a beavatkozást követő űrlapon.
|
|
Kísérleti: Rajzfilm
Körülbelül 10 perc a gyermek számára.
Az inhalációs gyógyszert tartós maszkkal együtt adják be.
A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 2-3 perccel a gyermek a korosztályának megfelelő rajzfilmeket nézhet, és erre az eljárás során végig bátorítják.
A gyermekfélelem skála alkalmazása előtti és utáni életjeleket (pulzus, vérnyomás, SPo2, légzés) a kutató és a szülő értékeli, és rögzíti az intervenciós követési űrlapon.
|
Körülbelül 10 perc a gyermek számára. Az inhalációs gyógyszert tartós maszkkal együtt adják be. A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 2-3 perccel a gyermek a korosztályának megfelelő rajzfilmeket nézhet, és erre az eljárás során végig bátorítják. A létfontosságú jeleket (pulzus, vérnyomás, SPo2, légzés) az alkalmazás előtt és után, a gyermek félelem skáláját a kutató és a szülő értékeli, és rögzíti a beavatkozást követő űrlapon. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rendszeres ellátást biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
félelem
Időkeret: 1 nap
|
A Child Fear Scale a gyermekek szorongás/félelem szintjének értékelésére szolgál.
A skála öt képből álló rajzfilmarcokat használ, és a szorongás/félelem szintjét „0” és „4” közötti számokkal értékeli.
Az első képen a „0” érték látható, azaz „nem érezhető szorongás/félelem”, az utolsó képen pedig „4”-es, vagyis „a legsúlyosabb szorongás/félelem”.
A pontszám növekedésével a szorongás/félelem szintje is növekszik.
|
1 nap
|
|
szorongás
Időkeret: 1 nap
|
Gyermek szorongás skála – Az állapotskála egy hőmérőre hasonlít, amelynek alján van egy izzó, és vízszintes vonalak húzódnak felfelé.
Ez a skála a 4 és 10 év közötti gyermekek számára azt kérdezi a gyerekektől: „Képzelje el, hogy minden szorongó vagy ideges érzelme a hőmérő izzójában vagy alsó részében van”, vagy „Ha egy kicsit szorongó vagy ideges, az érzelmek felfelé haladhatnak. egy kicsit a hőmérőn."
Ha nagyon-nagyon szorongó vagy ideges vagy, az érzelmek tombolhatnak.
"Tegyen egy vonalat a hőmérőre, amely megmutatja, mennyire ideges vagy dühös."
Az állapotszorongás méréséhez a gyermeket arra kérik, hogy jelezze, mit érez "most".
A pontszám 0-10 között változhat.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. ToraksDergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- Zengin M, Yayan EH, Duken ME. The Effects of a Therapeutic Play/Play Therapy Program on the Fear and Anxiety Levels of Hospitalized Children After Liver Transplantation. J Perianesth Nurs. 2021 Feb;36(1):81-85. doi: 10.1016/j.jopan.2020.07.006. Epub 2020 Nov 3.
- Coskunturk AE, Gozen D. The Effect of Interactive Therapeutic Play Education Program on Anxiety Levels of Children Undergoing Cardiac Surgery and Their Mothers. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):781-789. doi: 10.1016/j.jopan.2017.07.009. Epub 2018 Feb 3.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .