- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06339112
El efecto de jugar con un nebulizador de juguete y ver dibujos animados sobre el miedo y la ansiedad de los niños
El efecto de jugar con un nebulizador de juguete y mirar dibujos animados sobre el miedo y la ansiedad de niños de 4 a 6 años a quienes se les administran medicamentos inhalados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se planificó como un tipo experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de jugar con un nebulizador de juguete y mirar dibujos animados sobre el miedo de los niños y los parámetros fisiológicos en niños de 3 a 6 años a quienes se les administró medicación inhalada. La población del estudio, planificado como un estudio experimental controlado aleatorio, estará formado por niños de 4 a 6 años que solicitan los servicios pediátricos del Tarsus State Hospital y reciben tratamiento con inhaladores. De acuerdo con el análisis de potencia realizado para el tamaño de la muestra, la potencia de la muestra se calculó con el programa G*Power 3.1, de acuerdo con la literatura. Si bien la cantidad de error tipo I fue 0,05 y la potencia de la prueba fue 0,95 (α= 0,05, 1-β= 0,95), el tamaño mínimo de la muestra se calculó en 105 niños (35 niños en cada grupo). Considerando las posibles pérdidas de la muestra por cualquier motivo durante el período de estudio, se planificó aumentar el número de muestras en un 10% e incluir 38 niños en los grupos de estudio y control. Se utilizará el formulario de información del niño, la escala de evaluación del miedo y la escala de estado-escala de ansiedad infantil para recopilar datos.
Recopilación de datos En el estudio, los niños tratados en departamentos de emergencia pediátrica y a los que se les administre medicación inhalada primero serán evaluados en términos de criterios de muestreo, y los niños que no cumplan con los criterios serán excluidos del estudio. La enfermera investigadora es quien recoge los datos, los evalúa con la Escala de Miedo y Ansiedad y evalúa los parámetros fisiológicos.
Análisis de datos Los datos obtenidos en el estudio fueron analizados utilizando el programa Statistical Package for Social Sciences para Windows 25.0. Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos (número, porcentaje, valores mínimo-máximo, media y desviación estándar) al evaluar los datos. La idoneidad de los datos utilizados para la distribución normal se comprobará con valores de curtosis y asimetría. En datos distribuidos normalmente, al comparar datos cuantitativos, se utilizará una prueba t independiente para la diferencia entre dos grupos independientes, y al comparar más de dos grupos dependientes, se aplicará el análisis de varianza en mediciones repetidas, y en el caso de una diferencia, se utilizará Bonferroni para encontrar el grupo que marca la diferencia. Al comparar datos cuantitativos con datos no distribuidos normalmente, se aplicará la prueba U de Mann-Whitney para la diferencia entre dos grupos independientes, y al comparar más de dos grupos dependientes, se aplicará la prueba de Friedman, y en caso de diferencia , se utilizará el Bonferroni corregido para encontrar el grupo que marca la diferencia. Se aplicará el análisis de chi-cuadrado para probar la relación entre variables categóricas. La prueba Kappa de Cohen se aplicará en el análisis de concordancia entre observadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo
- Tarsus State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 4 y 6 años,
- Sin problemas de comunicación (visual/auditiva/mental),
- La saturación de oxígeno es del 90% o más.
- El niño no tiene ninguna enfermedad que pueda afectar su vida,
- Padres e hijos se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- administración de drogas nebulosas
- El niño tiene discapacidades visuales, auditivas y mentales,
- Haber tomado medicación con un nebulizador antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jugando con un nebulizador de juguete
El niño que necesita tomar medicamentos inhalados es llevado a la sala de observación.
Antes de comenzar el procedimiento, se le presentará al niño el nebulizador de juguete.
Se muestra al niño el nebulizador de juguete como ejemplo y se le permite jugar con él para reducir el nivel de miedo.
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El niño que necesita tomar medicamentos inhalados es llevado a la sala de observación.
Antes de comenzar el procedimiento, se le presenta al niño un nebulizador de juguete.
El nebulizador de juguete se muestra al niño como ejemplo y se le permite jugar, reduciendo así el nivel de miedo.
El medicamento inhalado se administra a través de una mascarilla durante 10 minutos.
Signos vitales (pulso) antes y después de la aplicación.
, presión arterial, SPo2, respiración), el investigador y los padres evaluarán la Escala de Miedo Infantil y el investigador la registrará en el formulario de seguimiento de la intervención.
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Experimental: Dibujos animados
Aproximadamente 10 minutos para el niño.
Los medicamentos inhalados se administrarán con una mascarilla duradera.
2-3 minutos antes de iniciar el tratamiento farmacológico, se permitirá al niño ver dibujos animados según su grupo de edad y se le animará a hacerlo durante todo el procedimiento.
Los signos vitales (pulso, presión arterial, SPo2, respiración) antes y después de la aplicación de la Escala de Miedo Infantil serán evaluados por el investigador y los padres y registrados en el formulario de seguimiento de la intervención por parte del investigador.
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Aproximadamente 10 minutos para el niño. Los medicamentos inhalados se administrarán con una mascarilla duradera. 2-3 minutos antes de iniciar el tratamiento farmacológico, se permitirá al niño ver dibujos animados según su grupo de edad y se le animará a hacerlo durante todo el procedimiento. Signos vitales (pulso, presión arterial, SPo2, respiración) antes y después de la aplicación, la Escala de Miedo Infantil será evaluada por el investigador y los padres y registrada en el formulario de seguimiento de la intervención por parte del investigador. |
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Sin intervención: Control
Se proporcionará atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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miedo
Periodo de tiempo: 1 día
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La Escala de Miedo Infantil se utiliza para evaluar el nivel de ansiedad/miedo de los niños.
La escala utiliza caras de dibujos animados que constan de cinco imágenes y el nivel de ansiedad/miedo se evalúa con números entre "0" y "4".
La primera imagen muestra una puntuación de "0", es decir, "no se siente ansiedad/miedo", y la última imagen muestra una puntuación de "4", es decir, "la ansiedad/miedo más severo".
A medida que aumenta la puntuación, también aumenta el nivel de ansiedad/miedo.
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1 día
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ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala de ansiedad infantil: la escala estatal se asemeja a un termómetro con una bombilla en la parte inferior y líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba.
Esta escala, para niños de 4 a 10 años, les pregunta: "Imagina que todas tus emociones ansiosas o nerviosas están en el bulbo o en la parte inferior del termómetro" o "Si estás un poco ansioso o nervioso, las emociones podrían subir". un poco en el termómetro."
Si estás muy, muy ansioso o nervioso, las emociones pueden descontrolarse.
"Pon una línea en el termómetro que muestre qué tan ansioso o enojado estás".
Para medir el estado de ansiedad, se le pide al niño que indique lo que siente "en este momento".
La puntuación puede variar entre 0-10.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. ToraksDergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- Zengin M, Yayan EH, Duken ME. The Effects of a Therapeutic Play/Play Therapy Program on the Fear and Anxiety Levels of Hospitalized Children After Liver Transplantation. J Perianesth Nurs. 2021 Feb;36(1):81-85. doi: 10.1016/j.jopan.2020.07.006. Epub 2020 Nov 3.
- Coskunturk AE, Gozen D. The Effect of Interactive Therapeutic Play Education Program on Anxiety Levels of Children Undergoing Cardiac Surgery and Their Mothers. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):781-789. doi: 10.1016/j.jopan.2017.07.009. Epub 2018 Feb 3.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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