- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06339112
Vliv hraní si s nebulizérem a sledování karikatur na strach a úzkost u dětí
Vliv hraní si s hračkovým nebulizérem a sledování karikatur na strach a úzkost 4-6letých dětí, kterým jsou podávány léky inhalátorem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum byl plánován jako randomizovaný kontrolovaný experimentální typ ke zjištění vlivu hraní si s rozprašovačem a sledováním kreslených filmů na strach dětí a fyziologické parametry u dětí ve věku 3–6 let, kterým byla podávána inhalační medikace. Populace studie, plánovaná jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, se bude skládat z dětí ve věku 4-6 let, které se obrátí na pediatrické služby státní nemocnice Tarsus a budou léčeny inhalátorem. Podle analýzy výkonu provedené pro velikost vzorku byla síla vzorku vypočtena pomocí programu G*Power 3.1 v souladu s literaturou. Zatímco míra chyby typu I byla 0,05 a síla testu byla 0,95 (α= 0,05, 1-β= 0,95), minimální velikost vzorku byla vypočtena jako 105 dětí (35 dětí v každé skupině). Vzhledem k možným ztrátám ze vzorku z jakéhokoli důvodu během sledovaného období bylo plánováno navýšení počtu vzorků o 10 % a zařazení 38 dětí do studijní a kontrolní skupiny. Ke sběru dat se použije formulář pro informace o dítěti, škála hodnocení strachu a škála dětské úzkosti-stavová škála.
Sběr dat Ve studii budou děti léčené na dětských pohotovostních odděleních a podávané inhalační medikaci nejprve hodnoceny z hlediska kritérií odběru vzorků a děti, které nesplňují tato kritéria, budou ze studie vyloučeny. Sestra výzkumník je ten, kdo sbírá data, vyhodnocuje je pomocí Škály strachu a úzkosti a hodnotí fyziologické parametry.
Analýza dat Data získaná ve studii byla analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences pro Windows 25.0. Při vyhodnocování dat budou použity deskriptivní statistické metody (počet, procento, min-max hodnoty, průměr a směrodatná odchylka). Vhodnost použitých dat pro normální rozdělení bude kontrolována pomocí hodnot špičatosti a šikmosti. V normálně rozdělených datech se při porovnávání kvantitativních dat použije nezávislý t-test pro rozdíl mezi dvěma nezávislými skupinami a při porovnávání více než dvou závislých skupin se při opakovaných měřeních použije analýza rozptylu a v případě rozdíl, Bonferroni bude použit k nalezení skupiny, která dělá rozdíl. Při porovnávání kvantitativních dat s nenormálně distribuovanými daty bude pro rozdíl mezi dvěma nezávislými skupinami aplikován Mann-Whitney U test a při porovnání více než dvou závislých skupin Friedmanův test a v případě rozdílu , bude použit opravený Bonferroni k nalezení skupiny, která dělá rozdíl. K testování vztahu mezi kategorickými proměnnými bude použita chí-kvadrát analýza. Cohenův Kappa test bude použit při analýze shody mezi pozorovateli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan
- Tarsus State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítěti je mezi 4 a 6 lety,
- Žádné komunikační problémy (vizuální/sluchové/mentální),
- Nasycení kyslíkem je 90 % nebo více,
- dítě nemá onemocnění, které by mohlo ovlivnit jeho život,
- Rodiče a děti se dobrovolně účastní výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Podávání léků Nebul
- Dítě má zrakové, sluchové a mentální postižení,
- Po předchozím užívání léků pomocí rozprašovače
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hraní s hračkovým nebulizérem
Dítě, které potřebuje užívat léky inhalátorem, je převezeno do observační místnosti.
Před zahájením procedury se dítěti seznámí s rozprašovačem hraček.
Rozprašovač hraček je dítěti ukázán jako příklad a může si s ním hrát, aby se snížila míra strachu.
|
Dítě, které potřebuje užívat léky inhalátorem, je převezeno do observační místnosti.
Před zahájením procedury je dítěti představen rozprašovač hračky.
Rozprašovač hraček je dítěti ukázán jako příklad a je mu umožněno hrát, čímž se snižuje míra strachu.
Inhalační léky se podávají přes masku po dobu 10 minut.
Vitální funkce (puls) před a po aplikaci.
, krevní tlak, SPo2, dýchání), škála dětského strachu bude vyhodnocena výzkumníkem a rodičem a výzkumníkem zaznamenána do formuláře na sledování intervence.
|
|
Experimentální: Kreslená pohádka
Přibližně 10 minut pro dítě.
Inhalační léky budou podávány s maskou, která trvá.
2–3 minuty před zahájením protidrogové léčby bude dítěti umožněno sledovat kreslené filmy podle jeho věkové skupiny a bude k tomu po celou dobu procedury vybízeno.
Vitální funkce (puls, krevní tlak, SPo2, dýchání) před a po aplikaci škály dětského strachu zhodnotí výzkumník a rodič a výzkumník je zaznamená do kontrolního formuláře intervence.
|
Přibližně 10 minut pro dítě. Inhalační léky budou podávány s maskou, která trvá. 2–3 minuty před zahájením protidrogové léčby bude dítěti umožněno sledovat kreslené filmy podle jeho věkové skupiny a bude k tomu po celou dobu procedury vybízeno. Vitální funkce (puls, krevní tlak, SPo2, dýchání) před a po aplikaci, Škála dětského strachu zhodnotí výzkumník a rodič a výzkumník zaznamená do kontrolního formuláře intervence. |
|
Žádný zásah: Řízení
Bude zajištěna běžná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
strach
Časové okno: 1 den
|
Škála dětského strachu se používá k hodnocení úrovně úzkosti/strachu dětí.
Škála používá kreslené obličeje složené z pěti obrázků a úroveň úzkosti/strachu je hodnocena čísly mezi „0“ a „4“.
První obrázek ukazuje skóre „0“, tedy „necítí žádnou úzkost/strach“, a poslední obrázek ukazuje skóre „4“, tedy „nejzávažnější úzkost/strach“.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje i míra úzkosti/strachu.
|
1 den
|
|
úzkost
Časové okno: 1 den
|
Stupnice dětské úzkosti – Stupnice stavu připomíná teploměr s baňkou dole a vodorovnými čarami v intervalech směřujícími nahoru.
Tato stupnice pro děti ve věku 4 až 10 let se dětí ptá: „Představte si, že všechny vaše úzkostné nebo nervózní emoce jsou v baňce nebo ve spodní části teploměru“ nebo „Pokud jste trochu nervózní nebo nervózní, emoce se mohou pohybovat nahoru. trochu na teploměru."
Pokud jste velmi, velmi úzkostliví nebo nervózní, emoce mohou být na denním pořádku.
"Nastavte na teploměr čáru, která ukazuje, jak jste nervózní nebo naštvaní."
Aby bylo možné měřit stav úzkosti, je dítě požádáno, aby uvedlo, co "právě teď" cítí.
Skóre se může pohybovat mezi 0-10.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. ToraksDergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- Zengin M, Yayan EH, Duken ME. The Effects of a Therapeutic Play/Play Therapy Program on the Fear and Anxiety Levels of Hospitalized Children After Liver Transplantation. J Perianesth Nurs. 2021 Feb;36(1):81-85. doi: 10.1016/j.jopan.2020.07.006. Epub 2020 Nov 3.
- Coskunturk AE, Gozen D. The Effect of Interactive Therapeutic Play Education Program on Anxiety Levels of Children Undergoing Cardiac Surgery and Their Mothers. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):781-789. doi: 10.1016/j.jopan.2017.07.009. Epub 2018 Feb 3.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .