- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06339112
Effekten av å leke med en lekeforstøver og se tegneserier på frykt og angst hos barn
Effekten av å leke med en lekeforstøver og se tegneserier på frykten og angsten til 4-6 år gamle barn som får inhalatormedisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell type for å bestemme effekten av å leke med en lekeforstøver og se tegneserier på barns frykt og fysiologiske parametere hos 3-6 år gamle barn som fikk inhalatormedisin. Populasjonen av studien, planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie, vil bestå av 4-6 år gamle barn som søker til Tarsus State Hospital pediatriske tjenester og får inhalatorbehandling. I henhold til effektanalysen utført for prøvestørrelsen, ble kraften til prøven beregnet med G*Power 3.1-programmet, i tråd med litteraturen. Mens mengden type I-feil var 0,05 og testens styrke var 0,95 (α=0,05, 1-β= 0,95), ble den minimale prøvestørrelsen beregnet til 105 barn (35 barn i hver gruppe). Med tanke på mulige tap fra utvalget uansett årsak i løpet av studieperioden, var det planlagt å øke antall prøver med 10 % og inkludere 38 barn i studie- og kontrollgruppen. Barneinformasjonsskjema, fryktvurderingsskala og barneangstskala-tilstandsskala vil bli brukt til å samle inn data.
Datainnsamling I studien vil barn som behandles i pediatriske akuttmottak og administrert inhalatormedisin først bli evaluert med tanke på prøvetakingskriterier, og barn som ikke oppfyller kriteriene vil bli ekskludert fra studien. Sykepleierforskeren er den som samler inn dataene, vurderer dem med Fear and Anxiety Scale, og vurderer de fysiologiske parameterne.
Dataanalyser Dataene innhentet i studien ble analysert ved hjelp av programmet Statistical Package for Social Sciences for Windows 25.0. Beskrivende statistiske metoder (tall, prosent, min-maks verdier, gjennomsnitt og standardavvik) vil bli brukt ved evaluering av dataene. Egnetheten til dataene som brukes til normalfordeling vil bli sjekket med kurtose- og skjevhetsverdier. I normalfordelte data vil det ved sammenligning av kvantitative data brukes en uavhengig t-test for forskjellen mellom to uavhengige grupper, og ved sammenligning av mer enn to avhengige grupper vil variansanalyse bli brukt i gjentatte målinger, og ved en forskjell, vil Bonferroni brukes til å finne gruppen som utgjør forskjellen. Ved sammenligning av kvantitative data med ikke-normalfordelte data vil Mann-Whitney U-testen bli brukt for forskjellen mellom to uavhengige grupper, og ved sammenligning av mer enn to avhengige grupper vil Friedman-testen bli brukt, og i tilfelle en forskjell. , vil den korrigerte Bonferroni brukes til å finne gruppen som utgjør forskjellen. Chi-kvadratanalyse vil bli brukt for å teste sammenhengen mellom kategoriske variabler. Cohens Kappa Test vil bli brukt i interobservatøravtaleanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er mellom 4 og 6 år,
- Ingen kommunikasjonsproblemer (visuelt/auditivt/mentalt),
- Oksygenmetningen er 90 % eller høyere,
- Barnet har ikke en sykdom som kan påvirke hans/hennes liv,
- Foreldre og barn melder seg frivillig til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Nebul medikamentadministrasjon
- Barnet har syns-, hørsels- og psykiske funksjonshemninger,
- Har tatt medisiner med forstøver tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leker med leketøysforstøver
Barnet som skal ta inhalatormedisin tas med til observasjonsrommet.
Før du starter prosedyren, vil barnet bli introdusert for leketøysforstøveren.
Lekeforstøveren vises til barnet som et eksempel og får leke med den slik at fryktnivået kan reduseres.
|
Barnet som skal ta inhalatormedisin tas med til observasjonsrommet.
Før du starter prosedyren, introduseres leketøysforstøveren til barnet.
Lekeforstøveren vises til barnet som et eksempel og får leke, og reduserer dermed fryktnivået.
Inhalatormedisin gis gjennom en maske i 10 minutter.
Vitale tegn (puls) før og etter påføring.
, blodtrykk, SPo2, respirasjon), vil Child Fear Scale bli evaluert av forskeren og forelderen og registrert i intervensjonsoppfølgingsskjemaet av forskeren.
|
|
Eksperimentell: Tegnefilm
Ca 10 minutter for barnet.
Inhalatormedisin vil bli gitt med en maske som varer.
2-3 minutter før oppstart av medikamentell behandling, vil barnet få se tegneserier i henhold til sin aldersgruppe og vil bli oppfordret til det gjennom hele prosedyren.
Vitale tegn (puls, blodtrykk, SPo2, respirasjon) før og etter bruk av Child Fear Scale vil bli evaluert av forskeren og forelderen og registrert i intervensjonsoppfølgingsskjemaet av forskeren.
|
Ca 10 minutter for barnet. Inhalatormedisin vil bli gitt med en maske som varer. 2-3 minutter før oppstart av medikamentell behandling, vil barnet få se tegneserier i henhold til sin aldersgruppe og vil bli oppfordret til det gjennom hele prosedyren. Vitale tegn (puls, blodtrykk, SPo2, respirasjon) før og etter søknaden vil Child Fear Scale bli evaluert av forskeren og forelderen og registrert i intervensjonsoppfølgingsskjemaet av forskeren. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil bli gitt rutinemessig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frykt
Tidsramme: 1 dag
|
Child Fear Scale brukes til å evaluere angst/fryktnivået til barn.
Skalaen bruker tegneserieansikter bestående av fem bilder og angst/fryktnivået vurderes med tall mellom "0" og "4".
Det første bildet viser en score på "0", det vil si "ingen angst/frykt kjennes", og det siste bildet viser en score på "4", det vil si "den mest alvorlige angsten/frykten".
Når poengsummen øker, øker også nivået av angst/frykt.
|
1 dag
|
|
angst
Tidsramme: 1 dag
|
Child Anxiety Scale-State-skalaen ligner et termometer med en pære i bunnen og horisontale linjer med intervaller som går oppover.
Denne skalaen, for barn i alderen 4 til 10, spør barn: "Tenk deg at alle dine engstelige eller nervøse følelser er i pæren eller den nederste delen av termometeret," eller "Hvis du er litt engstelig eller nervøs, kan følelsene bevege seg opp litt på termometeret."
Hvis du er veldig, veldig engstelig eller nervøs, kan følelsene løpe løpsk.
"Sett en strek på termometeret som viser hvor engstelig eller sint du er."
For å måle tilstandsangst blir barnet bedt om å indikere hva han eller hun føler «akkurat nå».
Poengsummen kan variere mellom 0-10.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. ToraksDergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- Zengin M, Yayan EH, Duken ME. The Effects of a Therapeutic Play/Play Therapy Program on the Fear and Anxiety Levels of Hospitalized Children After Liver Transplantation. J Perianesth Nurs. 2021 Feb;36(1):81-85. doi: 10.1016/j.jopan.2020.07.006. Epub 2020 Nov 3.
- Coskunturk AE, Gozen D. The Effect of Interactive Therapeutic Play Education Program on Anxiety Levels of Children Undergoing Cardiac Surgery and Their Mothers. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):781-789. doi: 10.1016/j.jopan.2017.07.009. Epub 2018 Feb 3.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .