- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06339112
Die Auswirkung des Spielens mit einem Spielzeugvernebler und des Ansehens von Zeichentrickfilmen auf die Angst und Unruhe bei Kindern
Die Auswirkung des Spielens mit einem Spielzeugvernebler und des Ansehens von Zeichentrickfilmen auf die Angst und Unruhe von 4-6-jährigen Kindern, denen Inhalationsmedikamente verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung war als randomisierter, kontrollierter Versuchstyp geplant, um die Wirkung des Spielens mit einem Spielzeugvernebler und des Ansehens von Zeichentrickfilmen auf die Angst von Kindern und physiologische Parameter bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren zu bestimmen, denen Inhalationsmedikamente verabreicht wurden. Die Population der Studie, die als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant ist, wird aus 4- bis 6-jährigen Kindern bestehen, die sich an die pädiatrische Versorgung des Tarsus State Hospital wenden und eine Inhalationsbehandlung erhalten. Gemäß der für die Stichprobengröße durchgeführten Poweranalyse wurde die Power der Stichprobe im Einklang mit der Literatur mit dem Programm G*Power 3.1 berechnet. Während die Höhe des Typ-I-Fehlers 0,05 und die Trennschärfe des Tests 0,95 betrug (α= 0,05, 1-β= 0,95), wurde die minimale Stichprobengröße mit 105 Kindern (35 Kinder in jeder Gruppe) berechnet. Unter Berücksichtigung möglicher Probenverluste aus irgendeinem Grund während des Untersuchungszeitraums war geplant, die Anzahl der Proben um 10 % zu erhöhen und 38 Kinder in die Studien- und Kontrollgruppe einzubeziehen. Zur Datenerhebung werden das Informationsformular für Kinder, die Angstbewertungsskala und die Kinderangstskala-Zustandsskala verwendet.
Datenerhebung: In der Studie werden Kinder, die in pädiatrischen Notaufnahmen behandelt werden und denen Inhalationsmedikamente verabreicht werden, zunächst anhand der Stichprobenkriterien bewertet. Kinder, die die Kriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. Der Pflegeforscher ist derjenige, der die Daten sammelt, sie anhand der Angst- und Angstskala auswertet und die physiologischen Parameter bewertet.
Datenanalysen Die in der Studie gewonnenen Daten wurden mit dem Programm Statistical Package for Social Sciences für Windows 25.0 analysiert. Bei der Auswertung der Daten kommen deskriptive statistische Methoden (Anzahl, Prozentsatz, Min-Max-Werte, Mittelwert und Standardabweichung) zum Einsatz. Die Eignung der verwendeten Daten für die Normalverteilung wird anhand von Kurtosis- und Schiefewerten überprüft. Bei normalverteilten Daten wird beim Vergleich quantitativer Daten ein unabhängiger t-Test für die Differenz zwischen zwei unabhängigen Gruppen verwendet, und beim Vergleich von mehr als zwei abhängigen Gruppen wird eine Varianzanalyse bei wiederholten Messungen angewendet, und im Fall von a Unterschied, Bonferroni wird verwendet, um die Gruppe zu finden, die den Unterschied ausmacht. Beim Vergleich quantitativer Daten mit nicht normalverteilten Daten wird der Mann-Whitney-U-Test für die Differenz zwischen zwei unabhängigen Gruppen angewendet, und beim Vergleich von mehr als zwei abhängigen Gruppen wird der Friedman-Test angewendet, und im Falle einer Differenz , wird der korrigierte Bonferroni verwendet, um die Gruppe zu finden, die den Unterschied ausmacht. Die Chi-Quadrat-Analyse wird angewendet, um die Beziehung zwischen kategorialen Variablen zu testen. Der Kappa-Test von Cohen wird bei der Analyse der Interobserver-Übereinstimmung angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mersin, Truthahn
- Tarsus State Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist zwischen 4 und 6 Jahre alt,
- Keine Kommunikationsprobleme (visuell/auditiv/mental),
- Die Sauerstoffsättigung beträgt 90 % oder mehr,
- Das Kind hat keine Krankheit, die sein Leben beeinträchtigen könnte.
- Eltern und Kind melden sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Verabreichung von Nebul-Medikamenten
- Das Kind hat Seh-, Hör- und geistige Behinderungen,
- Ich habe zuvor Medikamente mit einem Vernebler eingenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Spielen mit Spielzeugvernebler
Das Kind, das Inhalationsmedikamente einnehmen muss, wird in den Beobachtungsraum gebracht.
Vor Beginn des Eingriffs wird dem Kind der Spielzeugvernebler vorgestellt.
Der Spielzeugvernebler wird dem Kind exemplarisch gezeigt und erlaubt, damit zu spielen, damit die Angst abgebaut werden kann.
|
Das Kind, das Inhalationsmedikamente einnehmen muss, wird in den Beobachtungsraum gebracht.
Vor Beginn des Eingriffs wird dem Kind der Spielzeugvernebler vorgestellt.
Der Spielzeugvernebler wird dem Kind exemplarisch gezeigt und zum Spielen zugelassen, wodurch die Angst reduziert wird.
Inhalationsmedikamente werden 10 Minuten lang durch eine Maske verabreicht.
Vitalzeichen (Puls) vor und nach der Anwendung.
, Blutdruck, SPo2, Atmung) wird die Kinderangstskala vom Forscher und den Eltern ausgewertet und vom Forscher im Interventions-Follow-up-Formular aufgezeichnet.
|
|
Experimental: Karikatur
Etwa 10 Minuten für das Kind.
Inhalationsmedikamente werden mit einer dauerhaften Maske verabreicht.
2-3 Minuten vor Beginn der medikamentösen Behandlung darf das Kind seiner Altersgruppe entsprechende Zeichentrickfilme anschauen und wird dazu während des gesamten Eingriffs ermutigt.
Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, SPo2, Atmung) vor und nach der Anwendung der Angstskala für Kinder werden vom Forscher und den Eltern ausgewertet und vom Forscher im Interventions-Follow-up-Formular aufgezeichnet.
|
Etwa 10 Minuten für das Kind. Inhalationsmedikamente werden mit einer dauerhaften Maske verabreicht. 2-3 Minuten vor Beginn der medikamentösen Behandlung darf das Kind seiner Altersgruppe entsprechende Zeichentrickfilme anschauen und wird dazu während des gesamten Eingriffs ermutigt. Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, SPo2, Atmung) vor und nach der Anwendung wird die Kinderangstskala vom Forscher und den Eltern ausgewertet und vom Forscher im Interventions-Follow-up-Formular aufgezeichnet. |
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird eine routinemäßige Pflege gewährleistet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Furcht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Kinderangstskala wird verwendet, um das Angst-/Furchtniveau von Kindern zu bewerten.
Die Skala verwendet Cartoon-Gesichter, die aus fünf Bildern bestehen, und der Grad der Angst/Angst wird mit Zahlen zwischen „0“ und „4“ bewertet.
Das erste Bild zeigt einen Wert von „0“, also „es wird keine Angst/Angst empfunden“, und das letzte Bild zeigt einen Wert von „4“, also „stärkste Angst/Angst“.
Mit zunehmender Punktzahl nimmt auch das Ausmaß der Angst/Angst zu.
|
1 Tag
|
|
Angst
Zeitfenster: 1 Tag
|
Angstskala für Kinder – Die Zustandsskala ähnelt einem Thermometer mit einer Glühbirne am unteren Rand und horizontalen Linien in Abständen, die nach oben verlaufen.
Auf dieser Skala für Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren werden Kinder gefragt: „Stellen Sie sich vor, alle Ihre ängstlichen oder nervösen Gefühle befinden sich in der Glühbirne oder im unteren Teil des Thermometers“ oder „Wenn Sie ein wenig ängstlich oder nervös sind, könnten sich die Gefühle nach oben bewegen.“ ein bisschen auf dem Thermometer.
Wenn Sie sehr, sehr ängstlich oder nervös sind, können die Emotionen überhand nehmen.
„Zeichnen Sie eine Linie auf dem Thermometer, die zeigt, wie ängstlich oder wütend Sie sind.“
Um den Angstzustand zu messen, wird das Kind gebeten anzugeben, was es „im Moment“ fühlt.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 10 variieren.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. ToraksDergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- Zengin M, Yayan EH, Duken ME. The Effects of a Therapeutic Play/Play Therapy Program on the Fear and Anxiety Levels of Hospitalized Children After Liver Transplantation. J Perianesth Nurs. 2021 Feb;36(1):81-85. doi: 10.1016/j.jopan.2020.07.006. Epub 2020 Nov 3.
- Coskunturk AE, Gozen D. The Effect of Interactive Therapeutic Play Education Program on Anxiety Levels of Children Undergoing Cardiac Surgery and Their Mothers. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):781-789. doi: 10.1016/j.jopan.2017.07.009. Epub 2018 Feb 3.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .