- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06339112
L'effetto di giocare con un nebulizzatore giocattolo e guardare cartoni animati sulla paura e l'ansia nei bambini
L'effetto di giocare con un nebulizzatore giocattolo e guardare cartoni animati sulla paura e l'ansia dei bambini di 4-6 anni a cui sono stati somministrati farmaci inalatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è stata pianificata come un tipo sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto del gioco con un nebulizzatore giocattolo e della visione di cartoni animati sulla paura dei bambini e sui parametri fisiologici in bambini di 3-6 anni a cui sono stati somministrati farmaci per inalazione. La popolazione dello studio, pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato, sarà composta da bambini di 4-6 anni che si rivolgono ai servizi pediatrici del Tarsus State Hospital e ricevono un trattamento con inalatori. Secondo l'analisi di potenza eseguita per la dimensione del campione, la potenza del campione è stata calcolata con il programma G*Power 3.1, in linea con la letteratura. Mentre la quantità di errore di tipo I era 0,05 e la potenza del test era 0,95 (α= 0,05, 1-β= 0,95), la dimensione minima del campione è stata calcolata come 105 bambini (35 bambini in ciascun gruppo). Considerando le possibili perdite del campione per qualsiasi motivo durante il periodo di studio, è stato pianificato di aumentare il numero di campioni del 10% e includere 38 bambini nei gruppi di studio e di controllo. Per raccogliere i dati verranno utilizzati il modulo informativo sul bambino, la scala di valutazione della paura e la scala dello stato dell'ansia infantile.
Raccolta dati Nello studio, i bambini trattati nei reparti di emergenza pediatrica e ai quali verranno somministrati farmaci per inalazione saranno prima valutati in termini di criteri di campionamento e i bambini che non soddisfano i criteri saranno esclusi dallo studio. L’infermiere ricercatore è colui che raccoglie i dati, li valuta con la scala della paura e dell’ansia e valuta i parametri fisiologici.
Analisi dei dati I dati ottenuti nello studio sono stati analizzati utilizzando il programma Statistical Package for Social Sciences per Windows 25.0. Per la valutazione dei dati verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (numero, percentuale, valori min-max, media e deviazione standard). L'idoneità dei dati utilizzati alla distribuzione normale verrà verificata con valori di curtosi e asimmetria. Nei dati distribuiti normalmente, quando si confrontano dati quantitativi, verrà utilizzato un test t indipendente per la differenza tra due gruppi indipendenti e quando si confrontano più di due gruppi dipendenti, l'analisi della varianza verrà applicata in misurazioni ripetute e in caso di differenza, Bonferroni servirà a trovare il gruppo che fa la differenza. Nel confrontare dati quantitativi con dati non distribuiti normalmente, verrà applicato il test U di Mann-Whitney per la differenza tra due gruppi indipendenti, mentre nel confrontare più di due gruppi dipendenti verrà applicato il test di Friedman e, in caso di differenza , il Bonferroni corretto servirà per ritrovare il gruppo che fa la differenza. L'analisi chi-quadrato verrà applicata per testare la relazione tra variabili categoriali. Il test Kappa di Cohen verrà applicato nell'analisi dell'accordo tra osservatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mersin, Tacchino
- Tarsus State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha tra i 4 e i 6 anni,
- Nessun problema di comunicazione (visivo/uditivo/mentale),
- La saturazione di ossigeno è pari o superiore al 90%,
- Il bambino non ha una malattia che possa influenzare la sua vita,
- Genitori e figli si offrono volontari per partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione del farmaco Nebul
- Il bambino ha disabilità visive, uditive e mentali,
- Avere già assunto farmaci con un nebulizzatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giocare con il nebulizzatore giocattolo
Il bambino che necessita di assumere farmaci inalatori viene portato nella sala di osservazione.
Prima di iniziare la procedura, al bambino verrà presentato il nebulizzatore giocattolo.
Il nebulizzatore giocattolo viene mostrato al bambino come esempio e gli viene permesso di giocare con esso in modo da ridurre il livello di paura.
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Il bambino che necessita di assumere farmaci inalatori viene portato nella sala di osservazione.
Prima di iniziare la procedura, al bambino viene presentato il nebulizzatore giocattolo.
Il nebulizzatore giocattolo viene mostrato al bambino come esempio e gli viene permesso di giocare, riducendo così il livello di paura.
Il farmaco inalatore viene somministrato attraverso una maschera per 10 minuti.
Segni vitali (polso) prima e dopo l'applicazione.
, pressione sanguigna, SPo2, respirazione), la Child Fear Scale sarà valutata dal ricercatore e dal genitore e registrata nel modulo di follow-up dell'intervento dal ricercatore.
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Sperimentale: Cartone animato
Circa 10 minuti per il bambino.
I farmaci inalatori verranno somministrati con una maschera che dura.
2-3 minuti prima dell'inizio del trattamento farmacologico, il bambino potrà guardare dei cartoni animati in base alla sua fascia d'età e sarà incoraggiato a farlo durante tutta la procedura.
I segni vitali (polso, pressione sanguigna, SPo2, respirazione) prima e dopo l'applicazione della Child Fear Scale saranno valutati dal ricercatore e dal genitore e registrati nel modulo di follow-up dell'intervento dal ricercatore.
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Circa 10 minuti per il bambino. I farmaci inalatori verranno somministrati con una maschera che dura. 2-3 minuti prima dell'inizio del trattamento farmacologico, il bambino potrà guardare dei cartoni animati in base alla sua fascia d'età e sarà incoraggiato a farlo durante tutta la procedura. Segni vitali (polso, pressione sanguigna, SPo2, respirazione) prima e dopo l'applicazione, la Child Fear Scale sarà valutata dal ricercatore e dal genitore e registrata nel modulo di follow-up dell'intervento dal ricercatore. |
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Nessun intervento: Controllo
Verranno fornite cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura
Lasso di tempo: 1 giorno
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La Child Fear Scale viene utilizzata per valutare il livello di ansia/paura dei bambini.
La scala utilizza volti di cartoni animati composti da cinque immagini e il livello di ansia/paura viene valutato con numeri compresi tra "0" e "4".
La prima immagine mostra un punteggio "0", ovvero "non si avverte alcuna ansia/paura", e l'ultima immagine mostra un punteggio "4", ovvero "l'ansia/paura più grave".
All’aumentare del punteggio aumenta anche il livello di ansia/paura.
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1 giorno
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ansia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala dell'ansia infantile: la scala dello stato assomiglia a un termometro con un bulbo nella parte inferiore e linee orizzontali a intervalli che vanno verso l'alto.
Questa scala, per bambini dai 4 ai 10 anni, chiede ai bambini: "Immagina che tutte le tue emozioni ansiose o nervose siano nel bulbo o nella parte inferiore del termometro" oppure "Se sei un po' ansioso o nervoso, le emozioni potrebbero salire un po' sul termometro."
Se sei molto, molto ansioso o nervoso, le emozioni possono dilagare.
"Metti una linea sul termometro che mostri quanto sei ansioso o arrabbiato."
Per misurare l'ansia di stato, al bambino viene chiesto di indicare cosa sente "in questo momento".
Il punteggio può variare da 0 a 10.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. ToraksDergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- Zengin M, Yayan EH, Duken ME. The Effects of a Therapeutic Play/Play Therapy Program on the Fear and Anxiety Levels of Hospitalized Children After Liver Transplantation. J Perianesth Nurs. 2021 Feb;36(1):81-85. doi: 10.1016/j.jopan.2020.07.006. Epub 2020 Nov 3.
- Coskunturk AE, Gozen D. The Effect of Interactive Therapeutic Play Education Program on Anxiety Levels of Children Undergoing Cardiac Surgery and Their Mothers. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):781-789. doi: 10.1016/j.jopan.2017.07.009. Epub 2018 Feb 3.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
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