Wpływ zabawy nebulizatorem i oglądania kreskówek na strach i niepokój u dzieci
Wpływ zabawy nebulizatorem i oglądania kreskówek na strach i niepokój u 4-6-letnich dzieci, którym podaje się leki wziewne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zaplanowano jako randomizowany, kontrolowany eksperyment, mający na celu określenie wpływu zabawy nebulizatorem-zabawką i oglądania kreskówek na poziom lęku i parametry fizjologiczne u dzieci w wieku 3-6 lat, którym podawano leki wziewne. Populacja badania, zaplanowana jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, będzie składać się z dzieci w wieku 4–6 lat, które zgłaszają się do opieki pediatrycznej Szpitala Państwowego Tarsus i otrzymują leczenie wziewne. Na podstawie analizy mocy przeprowadzonej dla wielkości próby obliczono moc próbki za pomocą programu G*Power 3.1, zgodnie z literaturą. O ile wielkość błędu I rodzaju wynosiła 0,05, a moc testu 0,95 (α= 0,05, 1-β= 0,95), to minimalną liczebność próby obliczono na 105 dzieci (po 35 dzieci w każdej grupie). Mając na uwadze możliwość utraty próby z dowolnej przyczyny w okresie badania, planowano zwiększyć liczebność próby o 10% i włączyć do grupy badawczej i kontrolnej 38 dzieci. Do gromadzenia danych zostanie wykorzystany Formularz Informacji o Dziecku, Skala Oceny Strachu i Skala Lęku Dziecka – Skala Stanu.
Gromadzenie danych W badaniu dzieci leczone na pediatrycznych oddziałach ratunkowych i otrzymujące leki wziewne zostaną w pierwszej kolejności poddane ocenie pod kątem kryteriów doboru próby, a dzieci niespełniające kryteriów zostaną wykluczone z badania. Pielęgniarka-badacz to osoba, która zbiera dane, ocenia je za pomocą Skali Strachu i Niepokoju oraz ocenia parametry fizjologiczne.
Analizy danych Dane uzyskane w badaniu poddano analizie za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych dla systemu Windows 25.0. Opisowe metody statystyczne (liczba, procent, wartości min-max, średnia i odchylenie standardowe) zostaną zastosowane przy ocenie danych. Przydatność danych wykorzystanych do rozkładu normalnego zostanie sprawdzona za pomocą wartości kurtozy i skośności. W przypadku danych o rozkładzie normalnym przy porównywaniu danych ilościowych stosowany będzie niezależny test t dla różnicy pomiędzy dwiema niezależnymi grupami, natomiast przy porównywaniu więcej niż dwóch grup zależnych stosowana będzie analiza wariancji w powtarzanych pomiarach, a w przypadku różnicę, Bonferroni zostanie użyty do znalezienia grupy, która robi różnicę. Przy porównywaniu danych ilościowych z danymi o rozkładzie normalnym dla różnicy pomiędzy dwiema niezależnymi grupami zastosowany zostanie test U Manna-Whitneya, natomiast przy porównaniu więcej niż dwóch grup zależnych zastosowany zostanie test Friedmana, a w przypadku różnicy , poprawiona liczba Bonferroniego zostanie użyta do znalezienia grupy, która robi różnicę. Do sprawdzenia związku pomiędzy zmiennymi kategorycznymi zostanie zastosowana analiza chi-kwadrat. Test Kappa Cohena będzie stosowany w analizie zgodności między obserwatorami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk
- Tarsus State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma od 4 do 6 lat,
- Żadnych problemów z komunikacją (wizualną/słuchową/mentalną),
- Nasycenie tlenem wynosi 90% lub więcej,
- Dziecko nie cierpi na chorobę mogącą mieć wpływ na jego życie,
- Rodzice i dzieci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Podawanie leku Nebul
- Dziecko ma niepełnosprawność wzrokową, słuchową i umysłową,
- Brałem już leki za pomocą nebulizatora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabawa z nebulizatorem-zabawką
Dziecko, które wymaga przyjmowania leków wziewnych, zabierane jest na salę obserwacyjną.
Przed przystąpieniem do zabiegu dziecko zostanie zapoznane z zabawkowym nebulizatorem.
Jako przykład pokazano dziecku zabawkowy nebulizator i pozwolono mu się nim bawić, aby zmniejszyć poziom strachu.
|
Dziecko, które wymaga przyjmowania leków wziewnych, zabierane jest na salę obserwacyjną.
Przed rozpoczęciem zabiegu dziecku zostaje przedstawiony zabawkowy nebulizator.
Pokazano dziecku zabawkowy nebulizator jako przykład i umożliwiono mu zabawę, zmniejszając w ten sposób poziom strachu.
Lek wziewny podaje się przez maskę przez 10 minut.
Oznaki życiowe (puls) przed i po aplikacji.
, ciśnienie krwi, SPo2, oddychanie), Skala Strachu Dziecka zostanie oceniona przez badacza i rodzica i zapisana przez badacza w formularzu obserwacji po interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Kreskówka
Około 10 minut dla dziecka.
Leki wziewne będą podawane z trwałą maską.
Na 2-3 minuty przed rozpoczęciem leczenia odwykowego dziecko będzie mogło oglądać bajki odpowiednie dla jego grupy wiekowej i będzie do tego zachęcane przez cały czas trwania zabiegu.
Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, SPo2, oddychanie) przed i po zastosowaniu Skali Strachu Dziecka zostaną ocenione przez badacza i rodzica i zapisane przez badacza w formularzu obserwacji po interwencji.
|
Około 10 minut dla dziecka. Leki wziewne będą podawane z trwałą maską. Na 2-3 minuty przed rozpoczęciem leczenia odwykowego dziecko będzie mogło oglądać bajki odpowiednie dla jego grupy wiekowej i będzie do tego zachęcane przez cały czas trwania zabiegu. Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, SPo2, oddychanie) przed i po aplikacji, Badacz i rodzic ocenią Skalę Strachu Dziecka i zapisują ją w formularzu obserwacji po interwencji. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Zapewniona zostanie rutynowa opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Strachu Dziecięcego służy do oceny poziomu niepokoju/strachu u dzieci.
Skala wykorzystuje twarze z kreskówek składające się z pięciu obrazków, a poziom niepokoju/strachu ocenia się za pomocą liczb od „0” do „4”.
Pierwsze zdjęcie przedstawia wynik „0”, czyli „nie odczuwa się niepokoju/strachu”, a ostatnie zdjęcie przedstawia wynik „4”, czyli „najpoważniejszy niepokój/strach”.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również poziom niepokoju/strachu.
|
1 dzień
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Lęku Dziecięcego – Skala Stanu przypomina termometr z żarówką u dołu i poziomymi liniami w odstępach skierowanych w górę.
Ta skala dla dzieci w wieku od 4 do 10 lat zawiera pytania: „Wyobraź sobie, że wszystkie twoje niespokojne lub nerwowe emocje znajdują się w gruszce lub dolnej części termometru” lub „Jeśli jesteś trochę niespokojny lub zdenerwowany, emocje mogą wzrosnąć trochę na termometrze.”
Jeśli jesteś bardzo, bardzo niespokojny lub zdenerwowany, emocje mogą szaleć.
„Postaw linię na termometrze, która pokaże, jak bardzo jesteś niespokojny lub zły”.
Aby zmierzyć lęk-stan, dziecko proszone jest o wskazanie, co czuje „w tej chwili”.
Wynik może wahać się w przedziale 0-10.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. ToraksDergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- Zengin M, Yayan EH, Duken ME. The Effects of a Therapeutic Play/Play Therapy Program on the Fear and Anxiety Levels of Hospitalized Children After Liver Transplantation. J Perianesth Nurs. 2021 Feb;36(1):81-85. doi: 10.1016/j.jopan.2020.07.006. Epub 2020 Nov 3.
- Coskunturk AE, Gozen D. The Effect of Interactive Therapeutic Play Education Program on Anxiety Levels of Children Undergoing Cardiac Surgery and Their Mothers. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):781-789. doi: 10.1016/j.jopan.2017.07.009. Epub 2018 Feb 3.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny