- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06339112
Effekten af at lege med en legetøjsforstøver og se tegnefilm på børns frygt og angst
Effekten af at lege med en legetøjsforstøver og se tegnefilm på frygten og angsten hos 4-6-årige børn, der får inhalatormedicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel type for at bestemme effekten af at lege med en legetøjsforstøver og se tegnefilm på børns frygt og fysiologiske parametre hos 3-6-årige børn, som fik inhalatormedicin. Studiets population, der er planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse, vil bestå af 4-6-årige børn, som søger til Tarsus State Hospital pædiatriske tjenester og modtager inhalatorbehandling. I henhold til effektanalysen udført for prøvestørrelsen blev prøvens effekt beregnet med G*Power 3.1-programmet i overensstemmelse med litteraturen. Mens mængden af type I-fejl var 0,05, og testens styrke var 0,95 (α=0,05, 1-β= 0,95), blev den minimale stikprøvestørrelse beregnet som 105 børn (35 børn i hver gruppe). I betragtning af de mulige tab fra prøven af en eller anden grund i undersøgelsesperioden, var det planlagt at øge antallet af prøver med 10 % og inkludere 38 børn i undersøgelses- og kontrolgrupperne. Børneinformationsskema, frygtvurderingsskala og børneangstskala-tilstandsskala vil blive brugt til at indsamle data.
Dataindsamling I undersøgelsen vil børn behandlet på pædiatriske akutmodtagelser og administreret inhalatormedicin først blive evalueret i forhold til prøveudtagningskriterier, og børn, der ikke opfylder kriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Sygeplejerskeforskeren er den, der indsamler dataene, vurderer dem med frygt- og angstskalaen og vurderer de fysiologiske parametre.
Dataanalyser Dataene opnået i undersøgelsen blev analyseret ved hjælp af programmet Statistical Package for Social Sciences til Windows 25.0. Beskrivende statistiske metoder (antal, procent, min-max værdier, middelværdi og standardafvigelse) vil blive brugt ved evaluering af data. Egnetheden af de anvendte data til normalfordeling vil blive kontrolleret med kurtosis- og skævhedsværdier. I normalfordelte data vil der ved sammenligning af kvantitative data blive brugt en uafhængig t-test for forskellen mellem to uafhængige grupper, og ved sammenligning af mere end to afhængige grupper vil variansanalyse blive anvendt i gentagne målinger, og i tilfælde af en forskel, vil Bonferroni blive brugt til at finde den gruppe, der gør forskellen. Ved sammenligning af kvantitative data med ikke-normalfordelte data vil Mann-Whitney U-testen blive anvendt for forskellen mellem to uafhængige grupper, og ved sammenligning af mere end to afhængige grupper vil Friedman-testen blive anvendt, og i tilfælde af en forskel. , vil den korrigerede Bonferroni blive brugt til at finde den gruppe, der gør forskellen. Chi-kvadratanalyse vil blive anvendt til at teste sammenhængen mellem kategoriske variabler. Cohens Kappa Test vil blive anvendt i interobservatør aftaleanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 4 og 6 år,
- Ingen kommunikationsproblemer (visuelt/auditivt/mentalt),
- Iltmætning er 90 % eller derover,
- Barnet har ikke en sygdom, der kan påvirke hans/hendes liv,
- Forældre og barn melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Nebul lægemiddeladministration
- Barnet har syns-, høre- og psykiske handicap,
- Har taget medicin med en forstøver før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leger med legetøjsforstøver
Det barn, der skal tage inhalatormedicin, tages til observationsrummet.
Før proceduren påbegyndes, vil barnet blive introduceret til legetøjsforstøveren.
Legetøjsforstøveren vises for barnet som eksempel og får lov til at lege med den, så frygtniveauet kan reduceres.
|
Det barn, der skal tage inhalatormedicin, tages til observationsrummet.
Før proceduren påbegyndes, introduceres legetøjsforstøveren til barnet.
Legetøjsforstøveren vises til barnet som et eksempel og får lov til at lege, hvilket reducerer frygtniveauet.
Inhalatormedicin gives gennem en maske i 10 minutter.
Vitale tegn (puls) før og efter påføringen.
, blodtryk, SPo2, respiration), vil Child Fear Scale blive evalueret af forskeren og forælderen og registreret i interventionsopfølgningsskemaet af forskeren.
|
|
Eksperimentel: Tegneserie
Cirka 10 minutter for barnet.
Inhalatormedicin vil blive givet med en maske, der holder.
2-3 minutter før påbegyndelse af lægemiddelbehandling, vil barnet få lov til at se tegnefilm i henhold til sin aldersgruppe og vil blive opfordret til det under hele proceduren.
Vitale tegn (puls, blodtryk, SPo2, respiration) før og efter anvendelsen af Child Fear Scale vil blive evalueret af forskeren og forælderen og registreret i interventionsopfølgningsskemaet af forskeren.
|
Cirka 10 minutter for barnet. Inhalatormedicin vil blive givet med en maske, der holder. 2-3 minutter før påbegyndelse af lægemiddelbehandling, vil barnet få lov til at se tegnefilm i henhold til sin aldersgruppe og vil blive opfordret til det under hele proceduren. Vitale tegn (puls, blodtryk, SPo2, respiration) før og efter ansøgningen vil Child Fear Scale blive evalueret af forskeren og forælderen og registreret i interventionsopfølgningsskemaet af forskeren. |
|
Ingen indgriben: Styring
Der vil blive ydet rutinemæssig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frygt
Tidsramme: 1 dag
|
Børnefrygtskalaen bruges til at evaluere børns angst/frygtniveau.
Skalaen bruger tegneserieansigter bestående af fem billeder, og angst/frygt niveauet vurderes med tal mellem "0" og "4".
Det første billede viser en score på "0", det vil sige "ingen angst/frygt mærkes", og det sidste billede viser en score på "4", det vil sige "den mest alvorlige angst/frygt".
Når scoren stiger, stiger niveauet af angst/frygt også.
|
1 dag
|
|
angst
Tidsramme: 1 dag
|
Børneangstskala-State-skalaen ligner et termometer med en pære i bunden og vandrette linjer med intervaller, der går opad.
Denne skala, for børn i alderen 4 til 10, spørger børn: "Forestil dig, at alle dine ængstelige eller nervøse følelser er i pæren eller den nederste del af termometeret," eller "Hvis du er lidt angst eller nervøs, kan følelserne rykke op. lidt på termometeret."
Hvis du er meget, meget angst eller nervøs, kan følelserne løbe løbsk.
"Sæt en streg på termometeret, der viser, hvor ængstelig eller vred du er."
For at måle tilstandsangst bliver barnet bedt om at angive, hvad han eller hun føler "lige nu".
Scoren kan variere mellem 0-10.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. ToraksDergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- Zengin M, Yayan EH, Duken ME. The Effects of a Therapeutic Play/Play Therapy Program on the Fear and Anxiety Levels of Hospitalized Children After Liver Transplantation. J Perianesth Nurs. 2021 Feb;36(1):81-85. doi: 10.1016/j.jopan.2020.07.006. Epub 2020 Nov 3.
- Coskunturk AE, Gozen D. The Effect of Interactive Therapeutic Play Education Program on Anxiety Levels of Children Undergoing Cardiac Surgery and Their Mothers. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):781-789. doi: 10.1016/j.jopan.2017.07.009. Epub 2018 Feb 3.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .