- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06339112
O efeito de brincar com um nebulizador de brinquedo e assistir desenhos animados sobre o medo e a ansiedade das crianças
O efeito de brincar com um nebulizador de brinquedo e assistir desenhos animados sobre o medo e a ansiedade de crianças de 4 a 6 anos que recebem medicamentos inaladores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi planejada como um tipo experimental randomizado controlado para determinar o efeito de brincar com um nebulizador de brinquedo e assistir desenhos animados no medo e nos parâmetros fisiológicos das crianças em crianças de 3 a 6 anos que receberam medicação inalatória. A população do estudo, planejada como um estudo experimental randomizado controlado, consistirá de crianças de 4 a 6 anos que se inscrevem nos serviços pediátricos do Tarsus State Hospital e recebem tratamento por inalação. De acordo com a análise de poder realizada para o tamanho da amostra, o poder da amostra foi calculado com o programa G*Power 3.1, em consonância com a literatura. Embora a quantidade de erro Tipo I tenha sido de 0,05 e o poder do teste tenha sido de 0,95 (α= 0,05, 1-β= 0,95), o tamanho mínimo da amostra foi calculado em 105 crianças (35 crianças em cada grupo). Considerando as possíveis perdas da amostra por qualquer motivo durante o período do estudo, planejou-se aumentar o número de amostras em 10% e incluir 38 crianças nos grupos de estudo e controle. Formulário de informações infantis, escala de avaliação de medo e escala de estado de ansiedade infantil serão usados para coletar dados.
Coleta de dados No estudo, as crianças atendidas em pronto-socorro pediátrico e administradas medicação inalatória serão avaliadas primeiro em termos de critérios de amostragem, e as crianças que não atenderem aos critérios serão excluídas do estudo. O enfermeiro pesquisador é quem coleta os dados, avalia com a Escala de Medo e Ansiedade e avalia os parâmetros fisiológicos.
Análise dos dados Os dados obtidos no estudo foram analisados por meio do programa Statistical Package for Social Sciences for Windows 25.0. Métodos estatísticos descritivos (número, porcentagem, valores min-max, média e desvio padrão) serão utilizados na avaliação dos dados. A adequação dos dados utilizados à distribuição normal será verificada com valores de curtose e assimetria. Em dados normalmente distribuídos, ao comparar dados quantitativos, será utilizado um teste t independente para a diferença entre dois grupos independentes, e ao comparar mais de dois grupos dependentes, será aplicada análise de variância em medidas repetidas, e no caso de um diferença, Bonferroni será usado para encontrar o grupo que faz a diferença. Na comparação de dados quantitativos com dados não normalmente distribuídos, será aplicado o teste U de Mann-Whitney para a diferença entre dois grupos independentes, e na comparação de mais de dois grupos dependentes, será aplicado o teste de Friedman, e em caso de diferença , o Bonferroni corrigido será usado para encontrar o grupo que faz a diferença. A análise qui-quadrado será aplicada para testar a relação entre variáveis categóricas. O Teste Kappa de Cohen será aplicado na análise de concordância interobservador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mersin, Peru
- Tarsus State Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 4 e 6 anos,
- Sem problemas de comunicação (visual/auditiva/mental),
- A saturação de oxigênio é 90% ou superior,
- A criança não tem nenhuma doença que possa afetar sua vida,
- Pais e filhos se voluntariando para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Administração de medicamentos nebulosos
- A criança tem deficiência visual, auditiva e mental,
- Ter tomado medicação com nebulizador antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brincando com nebulizador de brinquedo
A criança que necessita tomar medicação inalatória é encaminhada para a sala de observação.
Antes de iniciar o procedimento, a criança será apresentada ao nebulizador de brinquedo.
O nebulizador de brinquedo é mostrado à criança como exemplo e pode brincar com ele para que o nível de medo seja reduzido.
|
A criança que necessita tomar medicação inalatória é encaminhada para a sala de observação.
Antes de iniciar o procedimento, o nebulizador de brinquedo é apresentado à criança.
O nebulizador de brinquedo é mostrado à criança como exemplo e deixada brincar, diminuindo assim o nível de medo.
A medicação inalatória é administrada através de uma máscara por 10 minutos.
Sinais vitais (pulso) antes e depois da aplicação.
, pressão arterial, SPo2, respiração), a Escala de Medo Infantil será avaliada pelo pesquisador e pelos pais e registrada no formulário de acompanhamento da intervenção pelo pesquisador.
|
|
Experimental: Desenho animado
Aproximadamente 10 minutos para a criança.
A medicação inalatória será administrada com uma máscara duradoura.
De 2 a 3 minutos antes de iniciar o tratamento medicamentoso, a criança poderá assistir desenhos animados de acordo com sua faixa etária e será incentivada a fazê-lo durante todo o procedimento.
Os sinais vitais (pulso, pressão arterial, SPo2, respiração) antes e após a aplicação da Escala de Medo Infantil serão avaliados pelo pesquisador e pelos pais e registrados no formulário de acompanhamento da intervenção pelo pesquisador.
|
Aproximadamente 10 minutos para a criança. A medicação inalatória será administrada com uma máscara duradoura. De 2 a 3 minutos antes de iniciar o tratamento medicamentoso, a criança poderá assistir desenhos animados de acordo com sua faixa etária e será incentivada a fazê-lo durante todo o procedimento. Sinais vitais (pulso, pressão arterial, SPo2, respiração) antes e após a aplicação, a Escala de Medo Infantil será avaliada pela pesquisadora e pelos pais e registrada na ficha de acompanhamento da intervenção pela pesquisadora. |
|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados de rotina serão fornecidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
temer
Prazo: 1 dia
|
A Escala de Medo Infantil é usada para avaliar o nível de ansiedade/medo das crianças.
A escala utiliza carinhas de desenhos animados composta por cinco figuras e o nível de ansiedade/medo é avaliado com números entre “0” e “4”.
A primeira imagem apresenta pontuação “0”, ou seja, “nenhuma ansiedade/medo é sentida”, e a última imagem apresenta pontuação “4”, ou seja, “ansiedade/medo mais grave”.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de ansiedade/medo também aumenta.
|
1 dia
|
|
ansiedade
Prazo: 1 dia
|
Escala de Ansiedade Infantil - A escala de Estado se assemelha a um termômetro com um bulbo na parte inferior e linhas horizontais em intervalos indo para cima.
Esta escala, para crianças de 4 a 10 anos, pergunta às crianças: “Imagine que todas as suas emoções ansiosas ou nervosas estão no bulbo ou na parte inferior do termômetro” ou “Se você estiver um pouco ansioso ou nervoso, as emoções podem subir um pouco no termômetro."
Se você estiver muito, muito ansioso ou nervoso, as emoções podem correr soltas.
"Coloque uma linha no termômetro que mostre o quão ansioso ou irritado você está."
Para medir a ansiedade-estado, pede-se à criança que indique o que está sentindo “agora”.
A pontuação pode variar entre 0-10.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. ToraksDergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- Zengin M, Yayan EH, Duken ME. The Effects of a Therapeutic Play/Play Therapy Program on the Fear and Anxiety Levels of Hospitalized Children After Liver Transplantation. J Perianesth Nurs. 2021 Feb;36(1):81-85. doi: 10.1016/j.jopan.2020.07.006. Epub 2020 Nov 3.
- Coskunturk AE, Gozen D. The Effect of Interactive Therapeutic Play Education Program on Anxiety Levels of Children Undergoing Cardiac Surgery and Their Mothers. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):781-789. doi: 10.1016/j.jopan.2017.07.009. Epub 2018 Feb 3.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .