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O efeito de brincar com um nebulizador de brinquedo e assistir desenhos animados sobre o medo e a ansiedade das crianças

19 de novembro de 2024 atualizado por: Atiye Karakul, Tarsus University

O efeito de brincar com um nebulizador de brinquedo e assistir desenhos animados sobre o medo e a ansiedade de crianças de 4 a 6 anos que recebem medicamentos inaladores.

Esta pesquisa foi planejada como um tipo experimental randomizado controlado para determinar o efeito de brincar com um nebulizador de brinquedo e assistir desenhos animados no medo e nos parâmetros fisiológicos das crianças em crianças de 3 a 6 anos que receberam medicação inalatória. A população do estudo, planejada como um estudo experimental randomizado controlado, consistirá de crianças de 4 a 6 anos que se inscrevem nos serviços pediátricos do Tarsus State Hospital e recebem tratamento por inalação. De acordo com a análise de poder realizada para o tamanho da amostra, o poder da amostra foi calculado com o programa G*Power 3.1, em linha com a literatura (Durak 2019; Özsamuri 2020). Embora a quantidade de erro Tipo I tenha sido de 0,05 e o poder do teste tenha sido de 0,95 (α= 0,05, 1-β= 0,95), o tamanho mínimo da amostra foi calculado em 105 crianças (35 crianças em cada grupo). Considerando as possíveis perdas da amostra por qualquer motivo durante o período do estudo, planejou-se aumentar o número de amostras em 10% e incluir 38 crianças nos grupos de estudo e controle. Formulário de informações infantis, escala de avaliação de medo e escala de estado de ansiedade infantil serão usados ​​​​para coletar dados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta pesquisa foi planejada como um tipo experimental randomizado controlado para determinar o efeito de brincar com um nebulizador de brinquedo e assistir desenhos animados no medo e nos parâmetros fisiológicos das crianças em crianças de 3 a 6 anos que receberam medicação inalatória. A população do estudo, planejada como um estudo experimental randomizado controlado, consistirá de crianças de 4 a 6 anos que se inscrevem nos serviços pediátricos do Tarsus State Hospital e recebem tratamento por inalação. De acordo com a análise de poder realizada para o tamanho da amostra, o poder da amostra foi calculado com o programa G*Power 3.1, em consonância com a literatura. Embora a quantidade de erro Tipo I tenha sido de 0,05 e o poder do teste tenha sido de 0,95 (α= 0,05, 1-β= 0,95), o tamanho mínimo da amostra foi calculado em 105 crianças (35 crianças em cada grupo). Considerando as possíveis perdas da amostra por qualquer motivo durante o período do estudo, planejou-se aumentar o número de amostras em 10% e incluir 38 crianças nos grupos de estudo e controle. Formulário de informações infantis, escala de avaliação de medo e escala de estado de ansiedade infantil serão usados ​​​​para coletar dados.

Coleta de dados No estudo, as crianças atendidas em pronto-socorro pediátrico e administradas medicação inalatória serão avaliadas primeiro em termos de critérios de amostragem, e as crianças que não atenderem aos critérios serão excluídas do estudo. O enfermeiro pesquisador é quem coleta os dados, avalia com a Escala de Medo e Ansiedade e avalia os parâmetros fisiológicos.

Análise dos dados Os dados obtidos no estudo foram analisados ​​por meio do programa Statistical Package for Social Sciences for Windows 25.0. Métodos estatísticos descritivos (número, porcentagem, valores min-max, média e desvio padrão) serão utilizados na avaliação dos dados. A adequação dos dados utilizados à distribuição normal será verificada com valores de curtose e assimetria. Em dados normalmente distribuídos, ao comparar dados quantitativos, será utilizado um teste t independente para a diferença entre dois grupos independentes, e ao comparar mais de dois grupos dependentes, será aplicada análise de variância em medidas repetidas, e no caso de um diferença, Bonferroni será usado para encontrar o grupo que faz a diferença. Na comparação de dados quantitativos com dados não normalmente distribuídos, será aplicado o teste U de Mann-Whitney para a diferença entre dois grupos independentes, e na comparação de mais de dois grupos dependentes, será aplicado o teste de Friedman, e em caso de diferença , o Bonferroni corrigido será usado para encontrar o grupo que faz a diferença. A análise qui-quadrado será aplicada para testar a relação entre variáveis ​​​​categóricas. O Teste Kappa de Cohen será aplicado na análise de concordância interobservador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mersin, Peru
        • Tarsus State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança tem entre 4 e 6 anos,
  • Sem problemas de comunicação (visual/auditiva/mental),
  • A saturação de oxigênio é 90% ou superior,
  • A criança não tem nenhuma doença que possa afetar sua vida,
  • Pais e filhos se voluntariando para participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Administração de medicamentos nebulosos
  • A criança tem deficiência visual, auditiva e mental,
  • Ter tomado medicação com nebulizador antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brincando com nebulizador de brinquedo
A criança que necessita tomar medicação inalatória é encaminhada para a sala de observação. Antes de iniciar o procedimento, a criança será apresentada ao nebulizador de brinquedo. O nebulizador de brinquedo é mostrado à criança como exemplo e pode brincar com ele para que o nível de medo seja reduzido.
A criança que necessita tomar medicação inalatória é encaminhada para a sala de observação. Antes de iniciar o procedimento, o nebulizador de brinquedo é apresentado à criança. O nebulizador de brinquedo é mostrado à criança como exemplo e deixada brincar, diminuindo assim o nível de medo. A medicação inalatória é administrada através de uma máscara por 10 minutos. Sinais vitais (pulso) antes e depois da aplicação. , pressão arterial, SPo2, respiração), a Escala de Medo Infantil será avaliada pelo pesquisador e pelos pais e registrada no formulário de acompanhamento da intervenção pelo pesquisador.
Experimental: Desenho animado
Aproximadamente 10 minutos para a criança. A medicação inalatória será administrada com uma máscara duradoura. De 2 a 3 minutos antes de iniciar o tratamento medicamentoso, a criança poderá assistir desenhos animados de acordo com sua faixa etária e será incentivada a fazê-lo durante todo o procedimento. Os sinais vitais (pulso, pressão arterial, SPo2, respiração) antes e após a aplicação da Escala de Medo Infantil serão avaliados pelo pesquisador e pelos pais e registrados no formulário de acompanhamento da intervenção pelo pesquisador.

Aproximadamente 10 minutos para a criança. A medicação inalatória será administrada com uma máscara duradoura. De 2 a 3 minutos antes de iniciar o tratamento medicamentoso, a criança poderá assistir desenhos animados de acordo com sua faixa etária e será incentivada a fazê-lo durante todo o procedimento.

Sinais vitais (pulso, pressão arterial, SPo2, respiração) antes e após a aplicação, a Escala de Medo Infantil será avaliada pela pesquisadora e pelos pais e registrada na ficha de acompanhamento da intervenção pela pesquisadora.

Sem intervenção: Ao controle
Cuidados de rotina serão fornecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
temer
Prazo: 1 dia
A Escala de Medo Infantil é usada para avaliar o nível de ansiedade/medo das crianças. A escala utiliza carinhas de desenhos animados composta por cinco figuras e o nível de ansiedade/medo é avaliado com números entre “0” e “4”. A primeira imagem apresenta pontuação “0”, ou seja, “nenhuma ansiedade/medo é sentida”, e a última imagem apresenta pontuação “4”, ou seja, “ansiedade/medo mais grave”. À medida que a pontuação aumenta, o nível de ansiedade/medo também aumenta.
1 dia
ansiedade
Prazo: 1 dia
Escala de Ansiedade Infantil - A escala de Estado se assemelha a um termômetro com um bulbo na parte inferior e linhas horizontais em intervalos indo para cima. Esta escala, para crianças de 4 a 10 anos, pergunta às crianças: “Imagine que todas as suas emoções ansiosas ou nervosas estão no bulbo ou na parte inferior do termômetro” ou “Se você estiver um pouco ansioso ou nervoso, as emoções podem subir um pouco no termômetro." Se você estiver muito, muito ansioso ou nervoso, as emoções podem correr soltas. "Coloque uma linha no termômetro que mostre o quão ansioso ou irritado você está." Para medir a ansiedade-estado, pede-se à criança que indique o que está sentindo “agora”. A pontuação pode variar entre 0-10.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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