- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06339112
Lelusumuttimella pelaamisen ja sarjakuvien katselun vaikutus lasten pelkoon ja ahdistukseen
Lelusumuttimella pelaamisen ja sarjakuvien katselun vaikutus 4–6-vuotiaiden lasten pelkoon ja ahdistukseen, joille annetaan inhalaattorilääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tyypiksi, jolla selvitettiin lelusumuttimella leikkimisen ja sarjakuvien katselun vaikutusta lasten pelkoon ja fysiologisiin parametreihin 3-6-vuotiailla lapsilla, joille annettiin inhalaattorilääkitystä. Satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi suunnitellun tutkimuksen populaatio muodostuu 4-6-vuotiaista lapsista, jotka hakeutuvat Tarsus State Hospitalin lastenlääkäripalveluihin ja saavat inhalaattorihoitoa. Näytteen koolle tehdyn tehoanalyysin mukaan näytteen teho laskettiin G*Power 3.1 -ohjelmalla kirjallisuuden mukaisesti. Kun tyypin I virheen määrä oli 0,05 ja testin teho oli 0,95 (α = 0,05, 1-β = 0,95), vähimmäisotoskooksi laskettiin 105 lasta (35 lasta kussakin ryhmässä). Ottaen huomioon mahdolliset menetykset otoksesta mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana, näytteiden määrää suunniteltiin lisätä 10 % ja sisällyttää tutkimus- ja kontrolliryhmiin 38 lasta. Tietojen keräämiseen käytetään lapsitietolomaketta, pelon arviointiasteikkoa ja lasten ahdistuneisuusasteikko-tila-asteikkoa.
Tiedonkeruu Tutkimuksessa lasten päivystyspoliklinikalla hoidetut ja inhalaattorilääkitystä saaneet lapset arvioidaan ensin näytteenottokriteerien perusteella ja lapset, jotka eivät täytä kriteerejä, suljetaan tutkimuksesta pois. Sairaanhoitajatutkija on se, joka kerää tiedot, arvioi sen pelon ja ahdistuksen asteikolla sekä arvioi fysiologisia parametreja.
Aineistoanalyysit Tutkimuksessa saadut tiedot analysoitiin Statistical Package for Social Sciences for Windows 25.0 -ohjelmalla. Aineiston arvioinnissa käytetään kuvaavia tilastollisia menetelmiä (lukumäärä, prosenttiosuus, min-max arvot, keskiarvo ja keskihajonna). Käytettyjen tietojen soveltuvuus normaalijakaumaan tarkistetaan kurtoosi- ja vinousarvoilla. Normaalijakautuneissa tiedoissa kvantitatiivisia tietoja verrattaessa käytetään riippumatonta t-testiä kahden itsenäisen ryhmän välisen eron määrittämiseen ja jos verrataan useampaa kuin kahta riippuvaista ryhmää, käytetään varianssianalyysiä toistuvissa mittauksissa ja eroa, Bonferronia käytetään löytämään ryhmä, joka tekee eron. Verrattaessa kvantitatiivisia tietoja epänormaalisti jakautuneisiin tietoihin käytetään Mann-Whitney U -testiä kahden itsenäisen ryhmän välisen eron määrittämiseen ja useamman kuin kahden riippuvan ryhmän vertailussa Friedmanin testiä ja eron tapauksessa. , korjattua Bonferronia käytetään eron tekevän ryhmän löytämiseen. Khi-neliö-analyysiä käytetään testaamaan kategoristen muuttujien välistä suhdetta. Cohenin Kappa-testiä käytetään interobserver-sopimusanalyysissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki
- Tarsus State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 4-6-vuotias,
- Ei kommunikaatioongelmia (visuaalinen/auditiivinen/henkinen),
- Happisaturaatio on 90 % tai enemmän,
- Lapsella ei ole sairautta, joka voi vaikuttaa hänen elämäänsä,
- Vanhemmat ja lapset osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nebul-lääkkeen anto
- Lapsella on näkö-, kuulo- ja mielenterveysongelmia,
- Ollut aiemmin lääkkeitä sumuttimella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkiminen lelusumuttimella
Inhalaattorilääkitystä tarvitseva lapsi viedään tarkkailuhuoneeseen.
Ennen toimenpiteen aloittamista lapselle esitellään lelu-sumutin.
Lelunebulisaattori näytetään lapselle esimerkkinä ja annetaan leikkiä sillä, jotta pelkoa voidaan vähentää.
|
Inhalaattorilääkitystä tarvitseva lapsi viedään tarkkailuhuoneeseen.
Ennen toimenpiteen aloittamista lelu-sumutin esitellään lapselle.
Lelunebulisaattori näytetään lapselle esimerkkinä ja annetaan leikkiä, mikä vähentää pelkoa.
Inhalaattorilääkettä annetaan maskin läpi 10 minuutin ajan.
Elintoiminnot (pulssi) ennen ja jälkeen levityksen.
, verenpaine, SPo2, hengitys), tutkija ja vanhempi arvioivat lapsen pelkoasteikon ja kirjaavat sen interventioseurantalomakkeeseen.
|
|
Kokeellinen: Sarjakuva
Lapselle noin 10 minuuttia.
Inhalaattorilääkitys annetaan maskilla, joka kestää.
2-3 minuuttia ennen huumehoidon aloittamista lapsi saa katsoa sarjakuvia ikäryhmänsä mukaisesti ja häntä rohkaistaan siihen koko toimenpiteen ajan.
Tutkija ja vanhempi arvioivat elintoiminnot (pulssi, verenpaine, SPo2, hengitys) ennen ja jälkeen lapsen pelkoasteikon, ja tutkija kirjaa ne interventioseurantalomakkeeseen.
|
Lapselle noin 10 minuuttia. Inhalaattorilääkitys annetaan maskilla, joka kestää. 2-3 minuuttia ennen huumehoidon aloittamista lapsi saa katsoa sarjakuvia ikäryhmänsä mukaisesti ja häntä rohkaistaan siihen koko toimenpiteen ajan. Elintoiminnot (pulssi, verenpaine, SPo2, hengitys) ennen ja jälkeen hakemuksen, tutkija ja vanhempi arvioivat lapsen pelkoasteikon ja kirjaavat ne interventioseurantalomakkeeseen. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Rutiinihoito järjestetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Child Fear Scale -asteikkoa käytetään arvioimaan lasten ahdistuneisuus/pelkotasoa.
Asteikko käyttää sarjakuvakasvoja, jotka koostuvat viidestä kuvasta ja ahdistuksen/pelon tasoa arvioidaan numeroilla "0" - "4".
Ensimmäisessä kuvassa on arvosana "0", eli "ei tunne ahdistusta/pelkoa", ja viimeisessä kuvassa pistemäärä "4", eli "vakavin ahdistus/pelko".
Pisteiden noustessa myös ahdistuksen/pelon taso kasvaa.
|
1 päivä
|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lasten ahdistuneisuusasteikko – Tila-asteikko muistuttaa lämpömittaria, jonka alareunassa on lamppu ja vaakasuorat viivat välein ylöspäin.
Tämä asteikko, joka on tarkoitettu 4–10-vuotiaille lapsille, kysyy lapsilta: "Kuvittele, että kaikki ahdistuneet tai hermostuneet tunteesi ovat lämpömittarin polttimossa tai alaosassa" tai "Jos olet hieman ahdistunut tai hermostunut, tunteet saattavat nousta. vähän lämpömittarissa."
Jos olet hyvin, hyvin ahdistunut tai hermostunut, tunteet voivat valloittaa.
"Laita lämpömittariin viiva, joka näyttää kuinka ahdistunut tai vihainen olet."
Tilan ahdistuksen mittaamiseksi lasta pyydetään osoittamaan, mitä hän tuntee "tällä hetkellä".
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-10.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. ToraksDergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- Zengin M, Yayan EH, Duken ME. The Effects of a Therapeutic Play/Play Therapy Program on the Fear and Anxiety Levels of Hospitalized Children After Liver Transplantation. J Perianesth Nurs. 2021 Feb;36(1):81-85. doi: 10.1016/j.jopan.2020.07.006. Epub 2020 Nov 3.
- Coskunturk AE, Gozen D. The Effect of Interactive Therapeutic Play Education Program on Anxiety Levels of Children Undergoing Cardiac Surgery and Their Mothers. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):781-789. doi: 10.1016/j.jopan.2017.07.009. Epub 2018 Feb 3.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .