- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06339112
Effekten av att leka med en leksaksnebulisator och titta på tecknade serier på rädsla och ångest hos barn
Effekten av att leka med en leksaksnebulisator och titta på tecknade filmer på rädslan och ångesten hos 4-6-åriga barn som får inhalatormedicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell typ för att bestämma effekten av att leka med en leksaksnebulisator och titta på tecknade serier på barns rädsla och fysiologiska parametrar hos 3-6 år gamla barn som fick inhalatormedicin. Populationen i studien, planerad som en randomiserad kontrollerad experimentell studie, kommer att bestå av 4-6 år gamla barn som söker sig till Tarsus State Hospitals pediatriska tjänster och får inhalatorbehandling. Enligt effektanalysen som utfördes för provstorleken beräknades provets effekt med programmet G*Power 3.1, i linje med litteraturen. Medan mängden typ I-fel var 0,05 och testets styrka var 0,95 (α=0,05, 1-β=0,95), beräknades den minimala urvalsstorleken som 105 barn (35 barn i varje grupp). Med tanke på de möjliga förlusterna från urvalet av någon anledning under studieperioden, planerades det att öka antalet prover med 10 % och inkludera 38 barn i studie- och kontrollgrupperna. Informationsformulär för barn, rädslabedömningsskala och skala för barnångest-tillstånd kommer att användas för att samla in data.
Datainsamling I studien kommer barn som behandlas på pediatriska akutmottagningar och administrerade inhalatormediciner först att utvärderas utifrån provtagningskriterier och barn som inte uppfyller kriterierna kommer att exkluderas från studien. Sjuksköterskeforskaren är den som samlar in data, utvärderar den med rädsla och ångestskalan och utvärderar de fysiologiska parametrarna.
Dataanalyser Data som erhölls i studien analyserades med hjälp av programmet Statistical Package for Social Sciences for Windows 25.0. Beskrivande statistiska metoder (antal, procent, min-maxvärden, medelvärde och standardavvikelse) kommer att användas vid utvärdering av data. Lämpligheten av data som används för normalfördelning kommer att kontrolleras med kurtos- och skevhetsvärden. I normalfördelade data, vid jämförelse av kvantitativa data, kommer ett oberoende t-test att användas för skillnaden mellan två oberoende grupper, och vid jämförelse av fler än två beroende grupper kommer variansanalys att tillämpas i upprepade mätningar, och i händelse av en skillnad kommer Bonferroni att användas för att hitta gruppen som gör skillnaden. Vid jämförelse av kvantitativa data med icke-normalfördelade data kommer Mann-Whitney U-testet att tillämpas för skillnaden mellan två oberoende grupper, och vid jämförelse av fler än två beroende grupper kommer Friedman-testet att tillämpas, och i händelse av en skillnad , kommer den korrigerade Bonferroni att användas för att hitta gruppen som gör skillnaden. Chi-kvadratanalys kommer att tillämpas för att testa sambandet mellan kategoriska variabler. Cohens Kappa Test kommer att tillämpas i interobservatörsavtalsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersin, Kalkon
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är mellan 4 och 6 år,
- Inga kommunikationsproblem (visuella/auditiva/mentala),
- Syremättnad är 90 % eller högre,
- Barnet har ingen sjukdom som kan påverka hans/hennes liv,
- Föräldrar och barn anmäler sig frivilligt att delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Nebulläkemedelsadministration
- Barnet har syn-, hörsel- och psykiska funktionsnedsättningar,
- Har tagit medicin med nebulisator tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leker med leksaksnebulisator
Barnet som behöver ta inhalatormedicin tas till observationsrummet.
Innan proceduren påbörjas kommer barnet att introduceras till leksaksnebulisatorn.
Leksaksnebulisatorn visas för barnet som ett exempel och får leka med den så att nivån av rädsla kan minskas.
|
Barnet som behöver ta inhalatormedicin tas till observationsrummet.
Innan proceduren påbörjas introduceras leksaksnebulisatorn för barnet.
Leksaksnebulisatorn visas för barnet som ett exempel och får leka, vilket minskar nivån av rädsla.
Inhalatormedicin ges genom en mask i 10 minuter.
Vitala tecken (puls) före och efter appliceringen.
, blodtryck, SPo2, andning), kommer Child Fear Scale att utvärderas av forskaren och föräldern och registreras i interventionsuppföljningsformuläret av forskaren.
|
|
Experimentell: Tecknad serie
Cirka 10 minuter för barnet.
Inhalatormedicin kommer att ges med en mask som håller.
2-3 minuter innan läkemedelsbehandling påbörjas kommer barnet att få titta på tecknade serier beroende på sin åldersgrupp och kommer att uppmuntras att göra det under hela proceduren.
Vitala tecken (puls, blodtryck, SPo2, andning) före och efter tillämpningen av Child Fear Scale kommer att utvärderas av forskaren och föräldern och registreras i interventionsuppföljningsformuläret av forskaren.
|
Cirka 10 minuter för barnet. Inhalatormedicin kommer att ges med en mask som håller. 2-3 minuter innan läkemedelsbehandling påbörjas kommer barnet att få titta på tecknade serier beroende på sin åldersgrupp och kommer att uppmuntras att göra det under hela proceduren. Vitala tecken (puls, blodtryck, SPo2, andning) före och efter ansökan kommer Child Fear Scale att utvärderas av forskaren och föräldern och registreras i interventionsuppföljningsformuläret av forskaren. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinvård kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rädsla
Tidsram: 1 dag
|
Child Fear Scale används för att utvärdera ångest/rädsla hos barn.
Skalan använder tecknade ansikten som består av fem bilder och ångest/rädsla nivån utvärderas med siffror mellan "0" och "4".
Den första bilden visar poängen "0", det vill säga "ingen ångest/rädsla känns", och den sista bilden visar poängen "4", det vill säga "den allvarligaste ångesten/rädslan".
När poängen ökar ökar också nivån av ångest/rädsla.
|
1 dag
|
|
ångest
Tidsram: 1 dag
|
Child Anxiety Scale-State-skalan liknar en termometer med en glödlampa i botten och horisontella linjer med intervaller som går uppåt.
Den här skalan, för barn i åldrarna 4 till 10, frågar barn: "Föreställ dig att alla dina oroliga eller nervösa känslor finns i glödlampan eller nedre delen av termometern", eller "Om du är lite orolig eller nervös kan känslorna öka lite på termometern."
Om du är väldigt, väldigt orolig eller nervös kan känslorna rasa.
"Sätt ett streck på termometern som visar hur orolig eller arg du är."
För att mäta tillståndsångest ombeds barnet att ange vad han eller hon känner "just nu".
Poängen kan variera mellan 0-10.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. ToraksDergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- Zengin M, Yayan EH, Duken ME. The Effects of a Therapeutic Play/Play Therapy Program on the Fear and Anxiety Levels of Hospitalized Children After Liver Transplantation. J Perianesth Nurs. 2021 Feb;36(1):81-85. doi: 10.1016/j.jopan.2020.07.006. Epub 2020 Nov 3.
- Coskunturk AE, Gozen D. The Effect of Interactive Therapeutic Play Education Program on Anxiety Levels of Children Undergoing Cardiac Surgery and Their Mothers. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):781-789. doi: 10.1016/j.jopan.2017.07.009. Epub 2018 Feb 3.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .