- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06339112
Het effect van spelen met een speelgoedvernevelaar en het kijken naar tekenfilms op de angst en bezorgdheid bij kinderen
Het effect van spelen met een speelgoedvernevelaar en het kijken naar tekenfilms op de angst en angst van 4-6-jarige kinderen die inhalatiemedicatie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel type om het effect te bepalen van het spelen met een speelgoedvernevelaar en het kijken naar tekenfilms op de angst en fysiologische parameters van kinderen bij 3-6-jarige kinderen die inhalatormedicatie kregen toegediend. De populatie van het onderzoek, gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie, zal bestaan uit 4-6 jaar oude kinderen die zich aanmelden bij de pediatrische diensten van het Tarsus State Hospital en een behandeling met een inhalator krijgen. Volgens de poweranalyse die is uitgevoerd voor de steekproefgrootte, is de power van de steekproef berekend met het G*Power 3.1-programma, in lijn met de literatuur. Terwijl de hoeveelheid Type I-fout 0,05 was en de kracht van de test 0,95 was (α= 0,05, 1-β= 0,95), werd de minimale steekproefomvang berekend op 105 kinderen (35 kinderen in elke groep). Gezien de mogelijke verliezen uit de steekproef om welke reden dan ook tijdens de onderzoeksperiode, was het de bedoeling om het aantal monsters met 10% te verhogen en 38 kinderen in de onderzoeks- en controlegroepen op te nemen. Voor het verzamelen van gegevens zal gebruik worden gemaakt van het Kindinformatieformulier, de Angstbeoordelingsschaal en de Kinderangstschaal-Statusschaal.
Gegevensverzameling In het onderzoek worden kinderen die op kinderafdelingen op de spoedeisende hulp worden behandeld en die inhalatormedicatie krijgen, eerst beoordeeld op basis van de bemonsteringscriteria. Kinderen die niet aan de criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek. De verpleegkundig onderzoeker is degene die de gegevens verzamelt, deze evalueert met de Fear and Anxiety Scale en de fysiologische parameters evalueert.
Gegevensanalyses De in het onderzoek verkregen gegevens zijn geanalyseerd met behulp van het programma Statistical Package for Social Sciences voor Windows 25.0. Bij de evaluatie van de gegevens zullen beschrijvende statistische methoden (aantal, percentage, min-max-waarden, gemiddelde en standaarddeviatie) worden gebruikt. De geschiktheid van de gegevens die worden gebruikt voor een normale verdeling zal worden gecontroleerd met kurtosis- en skewness-waarden. Bij normaal verdeelde gegevens zal bij het vergelijken van kwantitatieve gegevens een onafhankelijke t-test worden gebruikt voor het verschil tussen twee onafhankelijke groepen, en bij het vergelijken van meer dan twee afhankelijke groepen zal variantieanalyse worden toegepast bij herhaalde metingen, en in het geval van een verschil zal Bonferroni worden gebruikt om de groep te vinden die het verschil maakt. Bij het vergelijken van kwantitatieve gegevens met niet-normaal verdeelde gegevens zal de Mann-Whitney U-test worden toegepast voor het verschil tussen twee onafhankelijke groepen, en bij het vergelijken van meer dan twee afhankelijke groepen zal de Friedman-test worden toegepast, en in geval van een verschil , zal de gecorrigeerde Bonferroni worden gebruikt om de groep te vinden die het verschil maakt. Chi-kwadraatanalyse zal worden toegepast om de relatie tussen categorische variabelen te testen. Cohen's Kappa Test zal worden toegepast bij de analyse van interobservatorovereenkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen
- Tarsus State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is tussen de 4 en 6 jaar oud,
- Geen communicatieproblemen (visueel/auditief/mentaal),
- Zuurstofverzadiging is 90% of hoger,
- Het kind heeft geen ziekte die zijn/haar leven kan beïnvloeden,
- Ouders en kinderen willen vrijwillig meedoen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Nebul-medicijntoediening
- Het kind heeft een visuele, gehoor- en verstandelijke beperking,
- Eerder medicatie met een vernevelaar hebben ingenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spelen met speelgoedvernevelaar
Het kind dat inhalatiemedicatie moet innemen, wordt naar de observatieruimte gebracht.
Voordat de procedure wordt gestart, maakt het kind kennis met de speelgoedvernevelaar.
De speelgoedvernevelaar wordt als voorbeeld aan het kind getoond en ermee gespeeld, zodat de angst kan worden verminderd.
|
Het kind dat inhalatiemedicatie moet innemen, wordt naar de observatieruimte gebracht.
Voordat de procedure wordt gestart, wordt de speelgoedvernevelaar aan het kind voorgesteld.
De speelgoedvernevelaar wordt als voorbeeld aan het kind getoond en mag spelen, waardoor de angst wordt verminderd.
Inhalatormedicatie wordt gedurende 10 minuten via een masker toegediend.
Vitale functies (pols) voor en na de toepassing.
, bloeddruk, SPo2, ademhaling), wordt de Child Fear Scale door de onderzoeker en de ouder geëvalueerd en door de onderzoeker vastgelegd in het interventie-opvolgformulier.
|
|
Experimenteel: Tekenfilm
Ongeveer 10 minuten voor het kind.
Inhalatiemedicatie wordt gegeven met een masker dat lang meegaat.
2-3 minuten voordat met de medicamenteuze behandeling wordt begonnen, mag het kind tekenfilms bekijken die passen bij zijn leeftijdsgroep en wordt dit gedurende de hele procedure aangemoedigd.
Vitale functies (hartslag, bloeddruk, SPo2, ademhaling) voor en na de toepassing van de Child Fear Scale worden door de onderzoeker en de ouder geëvalueerd en door de onderzoeker vastgelegd in het interventie-opvolgformulier.
|
Ongeveer 10 minuten voor het kind. Inhalatiemedicatie wordt gegeven met een masker dat lang meegaat. 2-3 minuten voordat met de medicamenteuze behandeling wordt begonnen, mag het kind tekenfilms bekijken die passen bij zijn leeftijdsgroep en wordt dit gedurende de hele procedure aangemoedigd. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, SPo2, ademhaling) voor en na de toepassing wordt de Child Fear Scale geëvalueerd door de onderzoeker en de ouder en door de onderzoeker vastgelegd in het interventie-opvolgformulier. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Er zal routinematige zorg worden verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angst
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Child Fear Scale wordt gebruikt om het angst-/angstniveau van kinderen te evalueren.
De schaal maakt gebruik van cartoongezichten bestaande uit vijf afbeeldingen en het angst-/angstniveau wordt geëvalueerd met getallen tussen "0" en "4".
De eerste foto toont een score van "0", dat wil zeggen "er wordt geen angst/angst gevoeld", en de laatste foto toont een score van "4", dat wil zeggen "de meest ernstige angst/angst".
Naarmate de score toeneemt, neemt ook het niveau van angst/angst toe.
|
1 dag
|
|
spanning
Tijdsspanne: 1 dag
|
Schaal voor kinderangst - De staatsschaal lijkt op een thermometer met een lamp aan de onderkant en horizontale lijnen met tussenruimten die naar boven gaan.
Deze schaal, voor kinderen van 4 tot 10 jaar, vraagt kinderen: 'Stel je voor dat al je angstige of nerveuze emoties in de bol of het onderste deel van de thermometer zitten', of 'Als je een beetje angstig of nerveus bent, kunnen de emoties omhoog gaan'. een beetje op de thermometer.”
Als je heel erg angstig of nerveus bent, kunnen de emoties hoogtij vieren.
"Zet een lijn op de thermometer die aangeeft hoe angstig of boos je bent."
Om toestandsangst te meten, wordt het kind gevraagd aan te geven wat hij of zij ‘op dit moment’ voelt.
De score kan variëren tussen 0-10.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. ToraksDergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- Zengin M, Yayan EH, Duken ME. The Effects of a Therapeutic Play/Play Therapy Program on the Fear and Anxiety Levels of Hospitalized Children After Liver Transplantation. J Perianesth Nurs. 2021 Feb;36(1):81-85. doi: 10.1016/j.jopan.2020.07.006. Epub 2020 Nov 3.
- Coskunturk AE, Gozen D. The Effect of Interactive Therapeutic Play Education Program on Anxiety Levels of Children Undergoing Cardiac Surgery and Their Mothers. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):781-789. doi: 10.1016/j.jopan.2017.07.009. Epub 2018 Feb 3.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .