- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06339112
Влияние игры с игрушечным небулайзером и просмотра мультфильмов на страх и тревогу у детей
Влияние игры с игрушечным небулайзером и просмотра мультфильмов на страх и тревогу детей 4-6 лет, которым назначают ингаляторные препараты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование было запланировано как рандомизированный контролируемый экспериментальный тип с целью определить влияние игры с игрушечным небулайзером и просмотра мультфильмов на детский страх и физиологические параметры у детей 3-6 лет, которым вводили ингаляционные препараты. Популяция исследования, запланированного как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, будет состоять из детей 4-6 лет, которые обратятся в педиатрическую службу Государственной больницы Тарсуса и получат лечение ингаляторами. Согласно анализу мощности, выполненному для размера выборки, мощность выборки была рассчитана с помощью программы G*Power 3.1 в соответствии с литературными данными. При величине ошибки I рода 0,05 и мощности теста 0,95 (α= 0,05, 1-β= 0,95), минимальный размер выборки был рассчитан как 105 детей (по 35 детей в каждой группе). Учитывая возможные потери выборки по каким-либо причинам в период исследования, планировалось увеличить количество выборок на 10% и включить в основную и контрольную группы 38 детей. Для сбора данных будут использоваться информационная форма для детей, шкала оценки страха и шкала состояния детской тревоги.
Сбор данных В ходе исследования дети, проходившие лечение в педиатрических отделениях неотложной помощи и получавшие ингаляционные препараты, сначала будут оценены с точки зрения критериев выборки, а дети, не соответствующие критериям, будут исключены из исследования. Медсестра-исследователь — это тот, кто собирает данные, оценивает их с помощью шкалы страха и тревоги и оценивает физиологические параметры.
Анализ данных. Данные, полученные в ходе исследования, были проанализированы с использованием программы «Статистический пакет для социальных наук для Windows 25.0». При оценке данных будут использоваться описательные статистические методы (число, процент, минимальное и максимальное значения, среднее и стандартное отклонение). Соответствие используемых данных нормальному распределению будет проверено с помощью значений эксцесса и асимметрии. В нормально распределенных данных при сравнении количественных данных будет использоваться независимый t-критерий для определения разницы между двумя независимыми группами, а при сравнении более двух зависимых групп будет применяться дисперсионный анализ при повторных измерениях, а в случае разницы, Бонферрони будет использоваться для поиска группы, которая имеет значение. При сравнении количественных данных с ненормально распределенными данными будет применяться U-критерий Манна-Уитни для определения разницы между двумя независимыми группами, а при сравнении более двух зависимых групп будет применяться критерий Фридмана, а в случае различия , исправленный Бонферрони будет использоваться для поиска группы, которая имеет значение. Анализ хи-квадрат будет применяться для проверки взаимосвязи между категориальными переменными. Каппа-тест Коэна будет применяться при анализе соглашения между наблюдателями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция
- Tarsus State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенку от 4 до 6 лет,
- Никаких проблем с коммуникацией (зрительной/слуховой/умственной),
- Насыщение кислородом составляет 90% или выше,
- У ребенка нет заболевания, которое может повлиять на его жизнь,
- Родители и дети добровольно принимают участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Применение препарата Небул
- У ребенка имеются нарушения зрения, слуха и умственного развития.
- Ранее вы принимали лекарства с помощью небулайзера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игра с игрушечным небулайзером
Ребенка, которому необходимо принять ингаляционный препарат, переводят в обсервационную палату.
Перед началом процедуры ребенка познакомят с игрушечным небулайзером.
Игрушечный небулайзер показывают ребенку в качестве примера и позволяют поиграть с ним, чтобы снизить уровень страха.
|
Ребенка, которому необходимо принять ингаляционный препарат, переводят в обсервационную палату.
Перед началом процедуры ребенку знакомят с игрушечным небулайзером.
Игрушечный небулайзер показывают ребенку на примере и дают поиграть, тем самым снижая уровень страха.
Ингаляторный препарат вводится через маску в течение 10 минут.
Жизненно важные показатели (пульс) до и после применения.
, артериальное давление, SPo2, дыхание), шкала детского страха будет оцениваться исследователем и родителем и записываться исследователем в форму контроля за вмешательством.
|
|
Экспериментальный: Мультфильм
Ребенку около 10 минут.
Ингаляторные препараты будут вводиться под маской, рассчитанной на длительный срок действия.
За 2-3 минуты до начала медикаментозного лечения ребенку разрешат посмотреть мультфильмы в соответствии с его возрастной группой и будут поощрять это на протяжении всей процедуры.
Жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, SPo2, дыхание) до и после применения шкалы детского страха будут оцениваться исследователем и родителем и записываться исследователем в форму контроля за вмешательством.
|
Ребенку около 10 минут. Ингаляторные препараты будут вводиться под маской, рассчитанной на длительный срок действия. За 2-3 минуты до начала медикаментозного лечения ребенку разрешат посмотреть мультфильмы в соответствии с его возрастной группой и будут поощрять это на протяжении всей процедуры. Жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление, SPo2, дыхание) до и после применения шкалы детского страха будут оценены исследователем и родителем и записаны исследователем в форме контроля за вмешательством. |
|
Без вмешательства: Контроль
Будет обеспечен регулярный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
страх
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала детского страха используется для оценки уровня тревоги/страха детей.
В шкале используются мультяшные лица, состоящие из пяти картинок, а уровень тревоги/страха оценивается цифрами от «0» до «4».
На первом снимке показан балл «0», то есть «тревога/страх не ощущается», а на последнем снимке — балл «4», то есть «наиболее сильная тревога/страх».
По мере увеличения балла уровень тревоги/страха также увеличивается.
|
1 день
|
|
беспокойство
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала детской тревожности. Шкала штата напоминает термометр с колбой внизу и горизонтальными линиями, идущими вверх через определенные промежутки времени.
Эта шкала для детей в возрасте от 4 до 10 лет спрашивает детей: «Представьте, что все ваши тревожные или нервные эмоции находятся в колбе или нижней части термометра» или «Если вы немного тревожитесь или нервничаете, эмоции могут подняться вверх». немного на термометре».
Если вы очень, очень обеспокоены или нервничаете, эмоции могут зашкалить.
«Поставьте на термометре линию, которая покажет, насколько вы обеспокоены или злы».
Чтобы измерить состояние тревоги, ребенка просят указать, что он или она чувствует «прямо сейчас».
Оценка может варьироваться от 0 до 10.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nilsson S, Finnstrom B, Kokinsky E, Enskar K. The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. Eur J Oncol Nurs. 2009 Apr;13(2):102-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.01.003. Epub 2009 Feb 20.
- Conk, Z. Başbakkal, Z. Yılmaz, H. Bolışık, B. (2013). Pediatri Hemşireliği, Ankara:Akademisyen Tıp Kitabevi.
- Erdinç, E. (2022). Evde Nebülizatör Tedavisi Kime? Nasıl?. ToraksDergisi, 3(2), 21-25. Retrieved from https://turkthoracj.org/content/files/sayilar/93/buyuk/pdf_Toraksder_197.pdf
- Zengin M, Yayan EH, Duken ME. The Effects of a Therapeutic Play/Play Therapy Program on the Fear and Anxiety Levels of Hospitalized Children After Liver Transplantation. J Perianesth Nurs. 2021 Feb;36(1):81-85. doi: 10.1016/j.jopan.2020.07.006. Epub 2020 Nov 3.
- Coskunturk AE, Gozen D. The Effect of Interactive Therapeutic Play Education Program on Anxiety Levels of Children Undergoing Cardiac Surgery and Their Mothers. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):781-789. doi: 10.1016/j.jopan.2017.07.009. Epub 2018 Feb 3.
- Durak H, Uysal G. The Effect of Cartoon Watching and Distraction Card on Physiologic Parameters and Fear Levels During Inhalation Therapy in Children: A Randomized Controlled Study. J Trop Pediatr. 2021 Jan 29;67(1):fmab018. doi: 10.1093/tropej/fmab018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .