進行性胃がん患者を対象としたアデブレリマブとアパチニブおよびパクリタキセルの併用の臨床研究。

包含基準:

1. 年齢：18歳以上、男女問わず。
2. 病理学的または細胞学的に胃がん（GC）または胃食道接合部がん（GEJ）と確認された患者。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
4. RECIST1.1基準を満たす測定可能な病変。
5. 第一選択の免疫療法で進行した胃がん患者は、最初の免疫療法で 3 か月以上の CR または PR または SD を達成しています。
6. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
7. 主要な臓器の機能は正常で、重篤な血液、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全や免疫不全疾患はない。 臨床検査は次の要件を満たす必要がありました: 好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L) (14 日以内に成長因子を使用しなかった)。血小板数 (PLT) ≥ 100,000/mm3 (100 × 109/L) (7 日以内に矯正治療を行っていない)。ヘモグロビン (Hb) ≥ 9 g/dL (90 g/L) (7 日以内に矯正治療を行っていない);血清クレアチニンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60 mL/分以上。総ビリルビン (BIL) ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST/SGOT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT/SGPT）レベルが正常上限（ULN）の2.5倍以下、肝転移患者の場合はULNの5倍以下。 血清 Cr ≤ ULN の 1.5 倍、内因性クレアチニン クリアランス > 50ml/min (Cockcroft-Gault 式)。正常な排尿ルーチン、または尿タンパク < (+ +)、または 24 時間尿タンパク < 1.0g。
8. 正常な凝固機能、活動性出血および血栓症なし：国際正規化比 INR ≤ 1.5 × ULN。部分トロンボプラスチン時間 APTT ≤ 1.5 × ULN;プロトロンビン時間 PT ≤ 1.5ULN;
9. 潜在的な妊孕性のある患者は、治験治療中および治験治療終了後3か月以内に医学的に認められた避妊薬（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用する必要がある。研究登録前の72時間以内に血清HCG検査が陰性でなければなりません。そして授乳中ではないこと。 私はこれに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しており、予定された訪問、研究治療計画、臨床検査、およびその他の治験手順に喜んで従うことができます。

除外基準:

1. 最初の投与前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴;
2. 繰り返しのドレナージを必要とする制御不能な胸水、心嚢水、または腹水の存在。
3. モノクローナル抗体、アダリムマブの任意の成分、およびnab-パクリタキセルに対する過敏症の既往歴;
4. 以下のいずれかの治療を受けた：以前に免疫療法を受けており、重篤な副作用があった。 b. -治験薬の最初の使用前4週間以内に治験薬の投与を受けた。 c.観察的（非介入的）臨床研究または介入的臨床研究の追跡調査でない限り、同時に別の臨床研究に登録されている。 d. -治験薬の最初の使用の3週間以内に最後の抗がん療法を受け、最初の治験介入治療の2週間以内に固定照射野緩和放射線療法を受けた。 e. -治験薬の最初の使用前2週間以内にコルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン同等用量>10 mg）を必要とした被験者。 その他の特殊な状況では、スポンサーとの連絡が必要になります。 活動性の自己免疫疾患がない場合、プレドニゾンの有効用量が 10 mg/日を超える用量での吸入または局所ステロイドおよび副腎皮質刺激ホルモン補充が許可されます。 f.治験薬の初回投与前4週間以内に抗腫瘍ワクチンまたは生ワクチンを受けた患者。 g.治験薬の最初の投与前4週間以内に大手術または重度の外傷;
5. 以前の抗腫瘍治療の毒性がCTCAEグレード1以下（脱毛症を除く）または包含/除外基準で指定されたレベルまで回復しなかった。
6. 中枢神経系転移のある患者。
7. 活動性の自己免疫疾患の病歴、自己免疫疾患（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）の病歴：白板症または回復した小児喘息/アレルギーを除く、以下の患者成人後はいかなる介入も必要としない：自己免疫介在性甲状腺機能低下症は安定用量の甲状腺補充ホルモンで治療される。 I型糖尿病は安定した用量の膜インスリンで治療されます。
8. HIV検査陽性、または他の後天性の先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴;
9. 被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、十分にコントロールされていない心血管の臨床症状または疾患を有している。(1) NYHA II以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 1年以内の心筋梗塞。 (4) 臨床介入なしまたは臨床介入後もコントロールが不十分なままである、臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
10. 排尿ルーチンでは尿タンパク≧ + + を示し、24 時間尿タンパクが 1.0g 以上であることが確認されました。
11. 異常な凝固機能（INR > 1.5またはプロトロンビン時間（PT） > ULN + 4秒）、出血傾向がある患者、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者は、抗凝固療法を防ぐために低用量の低分子量ヘパリンまたは経口アスピリンを受けることが許可されます。裁判中。
12. ランダム化前の3か月以内に、胃腸出血、出血性胃潰瘍、血管炎などの臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向を経験した患者。 ベースラインで便潜血が陽性であれば、再検査することができます。 再検査後も陽性である場合は、臨床的判断と組み合わせて、必要に応じて胃カメラ検査を実施する必要があります。
13. 活動性の潰瘍、治癒していない傷または骨折を伴う。
14. 高血圧症を患っており、降圧薬治療によって十分にコントロールできない患者（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。
15. -治験薬の最初の使用前4週間以内の重篤な感染症（CTCAE > 2）（入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染性合併症など）。ベースラインの胸部画像検査により、治験薬の初回使用前、または抗生物質の予防的使用を除いて経口または静脈内抗生物質治療の必要性の前 2 週間以内に活動性の肺炎症、症状および感染症の兆候が示された。
16. 間質性肺疾患の病歴のある患者（ホルモン療法を使用していない放射線肺炎および非感染性肺炎を除く）。
17. 病歴やCT検査により活動性肺結核感染症が判明した患者、または登録前1年以内に活動性肺結核感染症の既往歴がある患者、または1年以上前に活動性肺結核感染症の既往歴があるが定期的な治療を受けていない患者。
18. -治験薬の最初の使用前5年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者。ただし、適切に治療された基底細胞など、転移および死亡のリスクが低い悪性腫瘍（5年生存率>90％）を除くまたは扁平上皮皮膚癌または子宮頸癌上皮内癌。
19. 妊娠中または授乳中の女性。
20. 治験責任医師は、併用治療が必要な他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な検査値の異常、家族や社会的要因など、治験を途中で中止せざるを得なくなる要因が被験者にあると判断した場合、被験者の安全性や試験データの収集に影響を与える可能性があります。