진행성 위암 환자에서 Adebrelimab과 Apatinib 및 Paclitaxel 병용의 임상 연구.

포함 기준:

1. 연령: 18세 이상, 남성 또는 여성.
2. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 위암(GC) 또는 위식도접합부암(GEJ) 환자.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0-1입니다.
4. RECIST1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변.
5. 1차 면역요법에서 진행된 위암 환자는 첫 번째 면역요법에서 3개월 이상 CR, PR 또는 SD를 달성했습니다.
6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
7. 주요 기관의 정상적인 기능, 심각한 혈액, 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애 및 면역 결핍 질환이 없습니다. 실험실 테스트는 다음 요구 사항을 충족해야 했습니다: 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3(1.5 × 109/L)(14일 이내에 성장 인자를 사용하지 않음); 혈소판 수(PLT) ≥ 100,000/mm3(100 × 109/L)(7일 이내에 교정 치료를 사용하지 않음) 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL(90g/L)(7일 이내에 교정 치료를 사용하지 않음) 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분; 총 빌리루빈(BIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) 수준은 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하, 간 전이 환자의 경우 ULN의 5배 이하입니다. 혈청 Cr ≤ 1.5배 ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식); 정상적인 소변 루틴, 또는 소변 단백질 < (+ +), 또는 24시간 소변 단백질 < 1.0g;
8. 정상적인 응고 기능, 활동성 출혈 및 혈전증 질환 없음: 국제 표준화 비율 INR ≤ 1.5 × ULN; 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT ≤ 1.5 × ULN; 프로트롬빈 시간 PT ≤ 1.5ULN;
9. 잠재적인 임신 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 및 연구 치료 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 인정된 피임약(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 연구 등록 전 72시간 이내에 음성 혈청 HCG 검사를 받아야 합니다. 수유중이 아니어야 합니다. 나는 동의서에 동의하고 서명했으며 예정된 방문, 연구 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력;
2. 제어할 수 없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복 배액이 필요한 복부 삼출의 존재;
3. 단클론 항체, 아달리무맙의 모든 성분 및 nab-파클리탁셀에 대한 과민증의 이전 병력;
4. 다음 중 하나의 치료를 받았습니다: a. 이전에 심각한 이상 반응이 있는 면역요법을 받은 경우 비. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 연구 약물을 투여받았습니다. 씨. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 임상 연구 추적 조사가 아닌 한, 동시에 다른 임상 연구에 등록한 경우 디. 연구 약물을 처음 사용하기 3주 전에 마지막 항암 요법을 받았고 첫 번째 연구 개입 치료 2주 전에 고정 시야 완화 방사선 요법을 받았습니다. 이자형. 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(1일당 프레드니손 등가 용량 > 10mg)가 필요한 피험자. 다른 특별한 상황에서는 스폰서와의 의사소통이 필요합니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신피질 자극 호르몬 대체 요법은 1일 10mg을 초과하는 용량으로 투여됩니다. 프레드니손 효능 용량은 허용됩니다. 에프. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 백신 또는 생백신을 접종받은 자; g. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상;
5. 이전 항종양 치료 독성이 ≤ CTCAE 1등급(탈모증 제외) 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않았음;
6. 중추신경계 전이 환자;
7. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(이러한 질환이나 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음))의 병력: 백반증 또는 회복된 소아 천식/알레르기를 제외한 환자 성인 이후에는 어떠한 개입도 필요하지 않습니다. 자가면역 매개성 갑상선 기능 저하증은 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료됩니다. 안정적인 용량의 막 인슐린으로 치료되는 제I형 당뇨병;
8. HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 병력, 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력;
9. 피험자는 (1) NYHA II 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적 개입 없이 또는 이후에도 잘 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥;
10. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ + +를 나타냈고 24시간 소변 단백질 > 1.0g으로 확인되었습니다.
11. 응고 기능 이상(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자에게는 항응고제 치료를 예방하기 위해 저용량 저분자헤파린 또는 경구용 아스피린을 투여하는 것이 허용됩니다. 재판 중;
12. 무작위 배정 전 3개월 이내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 혈관염 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 확실한 출혈 경향을 경험한 환자. 대변 ​​잠혈이 기준시점에서 양성이면 재검사할 수 있습니다. 재검사 후에도 여전히 양성인 경우, 필요한 경우 임상적 판단과 함께 위내시경 검사를 실시해야 합니다.
13. 활동성 궤양, 치유되지 않은 상처 또는 골절이 동반됩니다.
14. 고혈압 환자로서 항고혈압제 치료로 잘 조절되지 않는 환자(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)
15. 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증, 감염성 합병증 등 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 심각한 감염(CTCAE > 2); 기본 흉부 영상에서 예방적 항생제 사용을 제외하고 연구 약물을 처음 사용하거나 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요하기 전 2주 이내에 활동성 폐 염증, 증상 및 감염 징후가 나타났습니다.
16. 간질성 폐질환 병력이 있는 환자(호르몬 요법을 사용하지 않은 방사선 폐렴 및 비감염성 폐렴 제외)
17. 병력 또는 CT 검사에서 활동성 폐결핵 감염이 발견된 환자, 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자, 또는 정기적인 치료를 받지 않은 활동성 폐결핵 감염 병력이 1년 이상인 환자
18. 적절하게 치료된 기저세포 등 전이 및 사망 위험이 낮은(5년 생존율 > 90%) 악성 종양을 제외하고, 시험약 최초 사용 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 적이 있는 환자 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁 경부 상피암종;
19. 임신 또는 수유중인 여성;
20. 시험자는 피험자가 병용 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각하게 비정상적인 실험실 수치, 가족 또는 사회적 요인 등 피험자가 연구를 중간에 종료하도록 강요할 수 있는 다른 요인이 있다고 판단합니다. 피험자의 안전이나 임상시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.