En klinisk studie av Adebrelimab i kombination med apatinib och paklitaxel hos patienter med avancerad magcancer.

Inklusionskriterier:

1. ålder: 18 år och äldre, man eller kvinna.
2. patienter med patologiskt eller cytologiskt bekräftad gastrisk cancer (GC) eller gastroesofageal junction cancer (GEJ).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1.
4. mätbara lesioner som uppfyller RECIST1.1-kriterierna.
5. Patienter med magcancer som har utvecklats på första linjens immunterapi har uppnått CR eller PR eller SD ≥ 3 månader vid den första immunterapin;
6. förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
7. Normal funktion av stora organ, inga allvarliga blod-, hjärta-, lung-, lever- och njurfunktionsstörningar och immunbristsjukdomar. Laboratorietester skulle uppfylla följande krav: neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3 (1,5 × 109/L) (inga tillväxtfaktorer användes inom 14 dagar); trombocytantal (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L) (ingen korrigerande behandling används inom 7 dagar); hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL (90 g/L) (ingen korrigerande behandling används inom 7 dagar); serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min; totalt bilirubin (BIL) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); nivåer av aspartataminotransferas (AST/SGOT) eller alaninaminotransferas (ALT/SGPT) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) och ≤ 5 × ULN för patienter med levermetastaser. Serum Cr ≤ 1,5 gånger ULN, endogent kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel); Normal urinrutin, eller urinprotein < (+ +), eller 24-timmars urinprotein < 1,0 g;
8. normal koagulationsfunktion, ingen aktiv blödning och trombossjukdom: internationellt normaliserat förhållande INR ≤ 1,5 × ULN; partiell tromboplastintid APTT ≤ 1,5 × ULN; protrombintid PT ≤ 1,5 ULN;
9. Patienter med potentiell fertilitet behöver använda ett medicinskt erkänt preventivmedel (såsom intrauterin enhet, preventivmedel eller kondomer) under studiebehandlingen och inom 3 månader efter avslutad studiebehandling; och måste ha ett negativt serum-HCG-test inom 72 timmar före studieinskrivning; och måste vara icke-lakterande. Jag godkänner och har undertecknat ett informerat samtyckesformulär och är villig och kan följa schemalagda besök, studiebehandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. historia av gastrointestinal perforation och/eller fistel inom 6 månader före den första dosen;
2. närvaro av okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller abdominal utgjutning som kräver upprepad dränering;
3. tidigare överkänslighet mot monoklonala antikroppar, någon komponent i adalimumab och nab-paklitaxel;
4. fått någon av följande behandlingar: a. tidigare fått immunterapi med allvarliga biverkningar; b. fått något prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet; c. inskriven i en annan klinisk studie samtidigt, såvida det inte var en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller uppföljning av en interventionell klinisk studie; d. fick den sista dosen av anticancerterapi ≤ 3 veckor före den första användningen av studieläkemedlet och fick palliativ strålbehandling med fast fält ≤ 2 veckor före den första studieinterventionsbehandlingen; e. försökspersoner som behövde kortikosteroider (>10 mg prednisonekvivalent dos per dag) inom 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet. Andra speciella situationer kräver kommunikation med sponsorn. I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom tillåts inhalerade eller topikala steroider och adrenokortikotropa hormonersättningar i doser > 10 mg/dag prednison effektdos; f. de som har fått antitumörvacciner eller levande vacciner inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet; g. större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet;
5. tidigare antitumörbehandlingstoxicitet återhämtade sig inte till ≤ CTCAE grad 1 (förutom alopeci) eller nivån specificerad i inklusions-/exklusionskriterierna;
6. patienter med metastaser i centrala nervsystemet;
7. Historik med aktiva autoimmuna sjukdomar, autoimmuna sjukdomar (såsom interstitiell lunginflammation, kolit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, inklusive men inte begränsat till dessa sjukdomar eller syndrom): förutom leukoplaki eller återhämtad astma/allergi hos barn, patienter som kräver ingen intervention efter vuxen ålder: autoimmun-medierad hypotyreos behandlad med stabila doser av sköldkörtelersättningshormon; typ I-diabetes behandlad med stabila doser av membraninsulin;
8. historia av immunbrist, inklusive HIV-test positivt, eller lidande av andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, eller historia av organtransplantation och allogen benmärgstransplantation;
9. patienten har kardiovaskulära kliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade, inklusive men inte begränsat till: (1) hjärtsvikt över NYHA II; (2) instabil angina pectoris; (3) hjärtinfarkt inom 1 år; (4) kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som förblir dåligt kontrollerad utan eller efter klinisk intervention;
10. Urinrutin visade urinprotein ≥ + + och bekräftade 24-timmars urinprotein > 1,0 g;
11. Patienter med onormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder), blödningstendens eller som får trombolytisk eller antikoagulerande behandling tillåts få lågdos lågmolekylärt heparin eller oral aspirin för att förhindra antikoagulantiabehandling under rättegången;
12. Patienter som har upplevt kliniskt signifikanta blödningssymtom eller bestämd blödningstendens inom 3 månader före randomisering, såsom gastrointestinala blödningar, hemorragiskt magsår eller lider av vaskulit, etc. Om fekalt ockult blod är positivt vid baslinjen, kan de undersökas på nytt. Om det fortfarande är positivt efter förnyad undersökning bör gastroskopi utföras vid behov i kombination med klinisk bedömning;
13. Åtföljs av aktiva sår, oläkta sår eller frakturer;
14. Patienter med hypertoni och som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiv läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg);
15. allvarlig infektion (CTCAE > 2) inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, såsom svår lunginflammation som kräver sjukhusvistelse, bakteriemi, infektionskomplikationer, etc.; baslinjeundersökning av bröstkorgen visade aktiv lunginflammation, symtom och tecken på infektion inom 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet eller behovet av oral eller intravenös antibiotikabehandling, med undantag för profylaktisk användning av antibiotika;
16. Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom (förutom strålningspneumonit och icke-infektiös pneumonit som inte har använt hormonbehandling);
17. Patienter med aktiv lungtuberkulosinfektion som upptäckts genom medicinsk historia eller CT-undersökning, eller patienter med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivningen, eller patienter med en historia av aktiv lungtuberkulosinfektion för mer än 1 år sedan men utan regelbunden behandling;
18. Patienter som har diagnostiserats med någon annan maligna tumör inom 5 år före den första användningen av studieläkemedlet, förutom maligna tumörer med låg risk för metastasering och död (5-års överlevnadsgrad > 90%), såsom adekvat behandlad basalcell eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ;
19. Gravida eller ammande kvinnor;
20. Utredaren bedömer att försökspersonen har andra faktorer som kan göra att försökspersonen tvingas avsluta studien halvvägs, såsom att ha andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk ohälsa) som kräver samtidig behandling, gravt onormala laboratorievärden, familje- eller sociala faktorer, som kan påverka försökspersonens säkerhet eller insamling av försöksdata.