さまざまな PCOS 表現型の静脈血栓性生物学的プロファイルの評価: フランスの横断研究 (Hemo-PCOS)
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、出産適齢期の女性に最もよく見られる内分泌疾患です。 PCOS は、特にアンドロゲン過剰症、インスリン抵抗性、BMI の存在を考慮して、いくつかの表現型に個別化できます。 高アンドロゲン症とインスリン抵抗性は、心血管疾患の発症における重要な要因であると考えられます。 さらに、患者は抗アンドロゲン治療および/または併用ホルモン避妊法(CHC)などの避妊薬を頻繁に使用しており、その使用は心血管血栓症および静脈血栓症(VTE)の増加と関連しています。 Garianiらによって2020年に発表されたメタ分析。
3つの大規模な研究に基づいて、肥満とホルモン療法を調整した後のPCOS女性におけるVTEのリスクを推定しました。 このリスクは、PCOS を持たない女性と比較して有意に高かった (プール OR 1.89、CI95% 1.60-2.24)。 さまざまな PCOS 表現型に応じた VTE のリスクを具体的に調査した研究はありません。 このようなデータは、リスクを制限しながら、PCOSの表現型に応じたモニタリング、避妊治療、抗アンドロゲン治療を可能にするため、臨床現場で非常に役立つと考えられる。 PCOS 表現型の違いの評価は、必要なサンプル サイズが大きいため制限されます。 必須。 VTE は出産適齢期の女性ではまれな出来事であり、PCOS 表現型の数は多くあります。
PCOS 表現型。 このような状況では、VTE リスクの中間マーカーが使用されます。 これらのマーカーは、トロンビン生成検査 (特に ETP) と、活性化プロテイン C (nAPCsr) およびトロンボモジュリン (nTMsr)、さらに性ホルモン結合グロブリン (SHBG) に対する感度です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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France
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Paris、France、フランス
- Hôpital Paris Saint Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加時の年齢が 18 歳から 35 歳であること。
- 反対しないことができる
- 2023年の勧告によるとPCOSの強い疑い
- ホルモン避妊薬を少なくとも3か月間中止しているか、インスリン抵抗性改善治療を少なくとも3か月間中止している。
- 少なくとも12時間の絶食。
- 健康保険制度に加入していること。
- フランス語圏
除外基準:
- すでにタイプ 1 介入研究プロトコル (RIPH1) に含まれています。
- 後見または保佐の対象であること
- 自由を奪われた
- 裁判所の保護下にある
- 妊娠中(尿または血液妊娠検査陽性)、産後または中絶後3か月以内、または授乳中(または離乳後3か月以内)
- ホルモン避妊薬またはインスリン抵抗性改善療法を使用している(包含前に少なくとも3か月の洗い流し)。
- VTEまたは既知の血小板増加症の個人歴がある。
- 現在の抗凝固剤または抗凝集剤による治療、または治療開始まで 1 か月以内に中止された治療。
- 過去6週間以内に重度の個人病歴がある(骨折、感染症、入院、手術、心血管イベント、がん)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:血栓プロファイル
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いくつかの血栓性生物学的マーカーが血液中に投与されます。
(Cタンパク質、Sタンパク質、CRPus、第VIII因子、TFPI、nAPCsr、SHBG、nTMsr)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的凝固促進剤プロファイル
時間枠:1年
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PCOS を持つ女性と PCOS を持たない女性の間で FTE レベルを比較することによる、インスリン抵抗性の有無に関連した PCOS を持つ出産適齢期の女性における生物学的凝固促進プロファイルの評価。
インスリン抵抗性の有無によるPCOS女性のETPレベルの比較によるインスリン抵抗性の有無
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性と体重
時間枠:1年
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PCOSの女性における過体重、肥満、インスリン抵抗性の有病率を推定する
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1年
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インスリン抵抗性に応じた凝固促進剤プロファイルの比較
時間枠:1年
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インスリン抵抗性のある女性とない女性の凝固促進バイオマーカーの比較
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1年
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アングロゲン過剰症に応じた凝血促進プロファイルの比較
時間枠:1年
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アングロゲン過剰症の有無による女性の凝固促進性バイオマーカーの比較
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1年
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PCOS表現型に応じた凝固促進剤プロファイルの比較
時間枠:1年
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PCOS表現型に応じた凝固促進バイオマーカーの比較
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1年
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AMH 速度に応じた凝固促進剤プロファイルの比較
時間枠:1年
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AMH 速度に応じた凝固促進バイオマーカーの比較
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1年
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PCOS表現型に応じたQoLスコアの比較
時間枠:1年
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PCOS表現型に応じたPCOS-QoL、SF36、HADSスコアの比較
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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