Utvärdering av den venösa trombotiska biologiska profilen för olika PCOS-fenotyper: fransk tvärsnittsstudie (Hemo-PCOS)
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrina störningen hos kvinnor i fertil ålder. PCOS kan individualiseras i flera fenotyper, med hänsyn särskilt till närvaron av hyperandrogenism, insulinresistens och BMI. Hyperandrogenism och insulinresistens verkar vara viktiga faktorer i utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar. Dessutom använder patienter ofta anti-androgena och/eller preventivmedel preventivmedel, såsom kombinerad hormonell preventivmedel (CHC), vars användning är associerad med ökad kardiovaskulär och trombo- och venös trombos (VTE). En metaanalys publicerad 2020 av Gariani et al.
baserat på tre stora studier, uppskattade risken för VTE hos kvinnor med PCOS efter justering för fetma och hormonbehandling. Denna risk var signifikant högre jämfört med kvinnor utan PCOS (poolad OR 1,89, CI95 % 1,60-2,24). Ingen studie har tittat specifikt undersökt risken för VTE enligt olika PCOS-fenotyper. Sådana data skulle vara mycket användbara i klinisk praxis, eftersom de skulle möjliggöra övervakning, preventivmedelsbehandling och antiandrogen antiandrogenbehandling enligt PCOS-fenotypen, samtidigt som riskerna begränsas. Att bedöma skillnaderna PCOS-fenotyper begränsas av den stora provstorleken som krävs. nödvändig. VTE är en sällsynt händelse hos kvinnor i fertil ålder och antalet PCOS-fenotyper är högt.
PCOS-fenotyper. Mellanliggande markörer för VTE-risk används i dessa situationer. Dessa markörer är trombingenereringstester (särskilt ETP) och deras känslighet för aktiverat protein C (nAPCsr) och trombomodulin (nTMsr), såväl som könshormonbindande globulin (SHBG).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
France
-
Paris, France, Frankrike
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 18 och 35 år vid tidpunkten för inkluderingen;
- Kan ge icke-opposition
- Stark misstanke om PCOS enligt 2023 års rekommendationer
- Har slutat med hormonella preventivmedel i minst 3 månader eller insulinsensibiliserande behandling i minst 3 månader.
- Fasta i minst 12 timmar.
- Var ansluten till ett sjukförsäkringssystem.
- Fransktalande
Exklusions kriterier:
- Ingår redan i ett interventionellt forskningsprotokoll av typ 1 (RIPH1).
- Vara under förmynderskap eller kuratorskap
- Frihetsberövad
- Under domstolsskydd
- Gravid (positivt urin- eller blodgraviditetstest), eller inom 3 månader efter förlossning eller efter abort, eller amning (eller inom 3 månader efter avvänjning)
- Använda hormonellt preventivmedel eller insulinsensibiliserande behandling (uttvättning i minst 3 månader före inkludering).
- Har en personlig historia av VTE eller känd trombofili.
- Pågående antikoagulantia eller antiaggregerande behandling eller behandling avbröts mindre än en månad före inkludering.
- Har en allvarlig personlig sjukdomshistoria under de senaste 6 veckorna (fraktur, infektion, sjukhusvistelse, operation, kardiovaskulär händelse, cancer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Trombotisk profil
|
flera trombotiska biologiska markörer kommer att doseras i blod.
(C-protein, S-protein, CRP us, Faktor VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biologisk prokoagulant profil
Tidsram: ett år
|
Utvärdering av den biologiska prokoagulantprofilen hos kvinnor i fertil ålder med PCOS, i relation till förekomst eller frånvaro av insulinresistens, genom att jämföra FTE-nivåer mellan kvinnor med PCOS och kvinnor utan PCOS.
närvaron eller frånvaron av insulinresistens, genom att jämföra ETP-nivåer mellan kvinnor med PCOS utan och med insulinresistens
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistens och vikt
Tidsram: 1 år
|
Uppskatta förekomsten av övervikt, fetma och insulinresistens hos kvinnor med PCOS
|
1 år
|
|
jämförelse av prokoagulantprofil beroende på insulinresistens
Tidsram: 1 år
|
jämförelse av prokoagulerande biomarkör för kvinnor med eller utan insulinresistens
|
1 år
|
|
jämförelse av prokoagulant profil beroende på hyperangrogenism
Tidsram: 1 år
|
jämförelse av prokoagulant biomarkör för kvinnor med eller utan hyperangrogenism
|
1 år
|
|
jämförelse av prokoagulantprofil beroende på PCOS-fenotyp
Tidsram: 1 år
|
jämförelse av prokoagulerande biomarkör beroende på PCOS-fenotyp
|
1 år
|
|
jämförelse av prokoagulantprofil beroende på AMH-hastighet
Tidsram: 1 år
|
jämförelse av prokoagulant biomarkör beroende på AMH-hastighet
|
1 år
|
|
jämförelse av QoL-poäng beroende på PCOS-fenotyp
Tidsram: 1 år
|
jämförelse av PCOS-QoL, SF36 och HADS poäng beroende på PCOS fenotyp
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Polycystiskt ovariesyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 671_Hemo-PCOS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .