Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des venösen thrombotischen biologischen Profils verschiedener PCOS-Phänotypen: Französische Querschnittsstudie (Hemo-PCOS)

14. August 2025 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter. PCOS kann in mehrere Phänotypen individualisiert werden, wobei insbesondere das Vorhandensein von Hyperandrogenismus, Insulinresistenz und BMI berücksichtigt wird. Hyperandrogenismus und Insulinresistenz scheinen wichtige Faktoren bei der Entstehung kardiovaskulärer Erkrankungen zu sein. Darüber hinaus wenden Patienten häufig antiandrogene und/oder empfängnisverhütende Behandlungen wie die kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung (KHK) an, deren Anwendung mit einer erhöhten kardiovaskulären und thrombotischen und venösen Thrombose (VTE) verbunden ist. Eine 2020 veröffentlichte Metaanalyse von Gariani et al.

Basierend auf drei großen Studien wurde das VTE-Risiko bei Frauen mit PCOS nach Anpassung an Fettleibigkeit und Hormontherapie geschätzt. Dieses Risiko war im Vergleich zu Frauen ohne PCOS deutlich höher (gepoolter OR 1,89, CI95 % 1,60–2,24). Keine Studie hat sich speziell mit dem VTE-Risiko je nach PCOS-Phänotyp befasst. Solche Daten wären in der klinischen Praxis sehr nützlich, da sie eine Überwachung, empfängnisverhütende Behandlung und antiandrogene antiandrogene Behandlung entsprechend dem PCOS-Phänotyp ermöglichen und gleichzeitig die Risiken begrenzen würden. Die Beurteilung der Unterschiede zwischen PCOS-Phänotypen ist durch die große erforderliche Stichprobengröße begrenzt. erforderlich. VTE ist ein seltenes Ereignis bei Frauen im gebärfähigen Alter und die Anzahl der PCOS-Phänotypen ist hoch.

PCOS-Phänotypen. In diesen Situationen werden Zwischenmarker des VTE-Risikos verwendet. Bei diesen Markern handelt es sich um Thrombinbildungstests (insbesondere ETP) und deren Empfindlichkeit gegenüber aktiviertem Protein C (nAPCsr) und Thrombomodulin (nTMsr) sowie Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Paris Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 18 und 35 Jahre alt sein;
  • Kann keinen Widerspruch einlegen
  • Starker Verdacht auf PCOS gemäß Empfehlungen 2023
  • Sie haben die hormonelle Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate oder die Behandlung mit einer Insulinsensibilisierung für mindestens 3 Monate abgebrochen.
  • Fasten für mindestens 12 Stunden.
  • Seien Sie einer Krankenversicherung angeschlossen.
  • Französisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Bereits in einem interventionellen Forschungsprotokoll vom Typ 1 (RIPH1) enthalten.
  • Unter Vormundschaft oder Kuratorium stehen
  • Freiheitsberaubung
  • Unter gerichtlichem Schutz
  • Schwanger (positiver Urin- oder Blutschwangerschaftstest) oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt oder Abtreibung oder während der Stillzeit (oder innerhalb von 3 Monaten nach der Entwöhnung)
  • Verwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung oder einer Insulin-Sensibilisierungstherapie (ein Auswaschen von mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme).
  • Sie haben eine persönliche Vorgeschichte von VTE oder bekannter Thrombophilie.
  • Die derzeitige gerinnungshemmende oder aggregationshemmende Behandlung oder die Behandlung wurde weniger als einen Monat vor der Aufnahme abgebrochen.
  • Sie haben in den letzten 6 Wochen eine schwere persönliche Krankengeschichte (Fraktur, Infektion, Krankenhausaufenthalt, Operation, Herz-Kreislauf-Ereignis, Krebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Thrombotisches Profil
Diagnosetest: Thrombotisches Profil
Mehrere thrombotische biologische Marker werden im Blut dosiert. (C-Protein, S-Protein, CRP us, Faktor VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biologisches prokoagulierendes Profil
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung des biologischen Prokoagulansprofils bei Frauen im gebärfähigen Alter mit PCOS in Bezug auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Insulinresistenz durch Vergleich der FTE-Werte zwischen Frauen mit PCOS und Frauen ohne PCOS. das Vorhandensein oder Fehlen einer Insulinresistenz durch Vergleich der ETP-Werte zwischen Frauen mit PCOS ohne und mit Insulinresistenz
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz und Gewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Schätzen Sie die Prävalenz von Übergewicht, Fettleibigkeit und Insulinresistenz bei Frauen mit PCOS
1 Jahr
Vergleich des prokoagulierenden Profils in Abhängigkeit von der Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von prokoagulierenden Biomarkern für Frauen mit oder ohne Insulinresistenz
1 Jahr
Vergleich des prokoagulierenden Profils in Abhängigkeit vom Hyperangrogenismus
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von prokoagulierenden Biomarkern für Frauen mit oder ohne Hyperangrogenismus
1 Jahr
Vergleich des prokoagulierenden Profils in Abhängigkeit vom PCOS-Phänotyp
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von prokoagulierenden Biomarkern in Abhängigkeit vom PCOS-Phänotyp
1 Jahr
Vergleich des Prokoagulansprofils in Abhängigkeit von der AMH-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von prokoagulierenden Biomarkern in Abhängigkeit von der AMH-Rate
1 Jahr
Vergleich des QoL-Scores in Abhängigkeit vom PCOS-Phänotyp
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der PCOS-QoL-, SF36- und HADS-Scores je nach PCOS-Phänotyp
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 671_Hemo-PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur Thrombotisches Profil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren