Évaluation du profil biologique thrombotique veineux de différents phénotypes du SOPK : étude transversale française (Hemo-PCOS)
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est le trouble endocrinien le plus courant chez les femmes en âge de procréer. Le SOPK peut être individualisé en plusieurs phénotypes, prenant notamment en compte la présence d'hyperandrogénie, d'insulinorésistance et d'IMC. L'hyperandrogénie et la résistance à l'insuline semblent être des facteurs importants dans le développement des maladies cardiovasculaires. De plus, les patientes ont fréquemment recours à des traitements antiandrogéniques et/ou contraceptifs, comme les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), dont l'utilisation est associée à une augmentation des thromboses cardiovasculaires et thrombo-veineuses (TEV). Une méta-analyse publiée en 2020 par Gariani et al.
sur la base de trois grandes études, a estimé le risque de TEV chez les femmes atteintes du SOPK après ajustement pour l'obésité et l'hormonothérapie. Ce risque était significativement plus élevé que chez les femmes sans SOPK (RC groupé 1,89, IC95 % 1,60-2,24). Aucune étude n’a spécifiquement étudié le risque de TEV selon les différents phénotypes du SOPK. De telles données seraient très utiles en pratique clinique, car elles permettraient une surveillance, un traitement contraceptif et un traitement anti-androgène anti-androgène selon le phénotype du SOPK, tout en limitant les risques. L'évaluation des différences entre les phénotypes du SOPK est limitée par la grande taille de l'échantillon requis. requis. La TEV est un événement rare chez les femmes en âge de procréer et le nombre de phénotypes du SOPK est élevé.
Phénotypes du SOPK. Des marqueurs intermédiaires du risque de TEV sont utilisés dans ces situations. Ces marqueurs sont les tests de génération de thrombine (ETP notamment) et leur sensibilité à la protéine C activée (nAPCsr) et à la thrombomoduline (nTMsr), ainsi qu'à la sex-hormone bind globulin (SHBG).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
France
-
Paris, France, France
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 35 ans au moment de l'inscription ;
- Capable de donner la non-opposition
- Forte suspicion de SOPK selon les recommandations 2023
- Avoir arrêté la contraception hormonale depuis au moins 3 mois ou le traitement insulino-sensibilisant depuis au moins 3 mois.
- Jeûner pendant au moins 12 heures.
- Être affilié à un régime d'assurance maladie.
- Parlant français
Critère d'exclusion:
- Déjà inclus dans un protocole de recherche interventionnelle de type 1 (RIPH1).
- Être sous tutelle ou curatelle
- Privé de liberté
- Sous protection judiciaire
- Enceinte (test de grossesse urinaire ou sanguin positif), ou dans les 3 mois suivant l'accouchement ou l'avortement, ou allaitante (ou dans les 3 mois suivant le sevrage)
- Utilisation d'une contraception hormonale ou d'un traitement insulino-sensibilisant (un lavage d'au moins 3 mois avant l'inclusion).
- avez des antécédents personnels de TEV ou de thrombophilie connue.
- Traitement anticoagulant ou antiagrégant en cours ou arrêté moins d'un mois avant l'inclusion.
- Avoir des antécédents médicaux personnels sévères au cours des 6 semaines précédentes (fracture, infection, hospitalisation, chirurgie, événement cardiovasculaire, cancer).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Profil thrombotique
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plusieurs marqueurs biologiques thrombotiques seront dosés dans le sang.
(Protéine C, protéine S, CRP us, facteur VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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profil procoagulant biologique
Délai: un ans
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Évaluation du profil biologique procoagulant chez les femmes en âge de procréer atteintes du SOPK, en relation avec la présence ou l'absence de résistance à l'insuline, en comparant les niveaux d'ETP entre les femmes atteintes du SOPK et les femmes sans SOPK.
la présence ou l'absence de résistance à l'insuline, en comparant les niveaux d'ETP entre les femmes atteintes du SOPK sans et avec résistance à l'insuline
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance à l'insuline et poids
Délai: 1 an
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Estimer la prévalence du surpoids, de l'obésité et de la résistance à l'insuline chez les femmes atteintes du SOPK
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1 an
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comparaison du profil procoagulant en fonction de la résistance à l'insuline
Délai: 1 an
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comparaison d'un biomarqueur procoagulant chez les femmes avec ou sans résistance à l'insuline
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1 an
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comparaison du profil procoagulant en fonction de l'hyperangrogénie
Délai: 1 an
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comparaison d'un biomarqueur procoagulant chez les femmes avec ou sans hyperangrogénie
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1 an
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comparaison du profil procoagulant en fonction du phénotype du SOPK
Délai: 1 an
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comparaison du biomarqueur procoagulant en fonction du phénotype du SOPK
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1 an
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comparaison du profil procoagulant en fonction du taux d'AMH
Délai: 1 an
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comparaison du biomarqueur procoagulant en fonction du taux d'AMH
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1 an
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comparaison du score de qualité de vie en fonction du phénotype du SOPK
Délai: 1 an
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comparaison des scores PCOS-QoL, SF36 et HADS en fonction du phénotype du SOPK
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Syndrome des ovaires polykystiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 671_Hemo-PCOS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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