Eri PCOS-fenotyyppien laskimotromboottisen biologisen profiilin arviointi: ranskalainen poikkileikkaustutkimus (Hemo-PCOS)
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on hedelmällisessä iässä olevien naisten yleisin endokriinisairaus. PCOS voidaan yksilöidä useiksi fenotyypeiksi ottaen huomioon erityisesti hyperandrogenismi, insuliiniresistenssi ja BMI. Hyperandrogenismi ja insuliiniresistenssi näyttävät olevan tärkeitä tekijöitä sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisessä. Lisäksi potilaat käyttävät usein antiandrogeenisiä ja/tai ehkäisyhoitoja ehkäisyvälineitä, kuten yhdistettyä hormonaalista ehkäisyä (CHC), jonka käyttöön liittyy lisääntynyt sydän- ja verisuonitukos sekä tromboosi ja laskimotukos (VTE). Gariani et al. julkaisi vuonna 2020 meta-analyysin.
perustuu kolmeen laajaan tutkimukseen, jossa arvioitiin laskimotromboembolian riski naisilla, joilla on PCOS liikalihavuuden ja hormonihoidon jälkeen. Tämä riski oli merkittävästi suurempi verrattuna naisiin, joilla ei ollut PCOS (yhdistetty OR 1,89, CI95 % 1,60-2,24). Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole erityisesti tutkittu laskimotromboemboliaa eri PCOS-fenotyyppien mukaan. Tällaiset tiedot olisivat erittäin hyödyllisiä kliinisessä käytännössä, koska ne mahdollistaisivat seurannan, ehkäisyhoidon ja antiandrogeenisen antiandrogeenihoidon PCOS-fenotyypin mukaisesti ja samalla vähentäisivät riskejä. PCOS-fenotyyppien erojen arviointia rajoittaa vaadittu suuri otoskoko. edellytetään. VTE on harvinainen tapahtuma hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, ja PCOS-fenotyyppien määrä on korkea.
PCOS-fenotyypit. Näissä tilanteissa käytetään VTE-riskin välimarkkereita. Nämä markkerit ovat trombiinin muodostustestejä (erityisesti ETP) ja niiden herkkyyttä aktivoidulle proteiini C:lle (nAPCsr) ja trombomoduliinille (nTMsr) sekä sukupuolihormoneja sitovalle globuliinille (SHBG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Paris, France, Ranska
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava 18–35-vuotias sisällyttämishetkellä;
- Pystyy antamaan vastustamattomuutta
- Vahva PCOS-epäily vuoden 2023 suositusten mukaan
- Olet lopettanut hormonaalisen ehkäisyn vähintään 3 kuukaudeksi tai insuliiniherkistävän hoidon vähintään 3 kuukaudeksi.
- Paasto vähintään 12 tuntia.
- Liity sairausvakuutusjärjestelmään.
- ranskankielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Sisältyy jo tyypin 1 interventiotutkimusprotokollaan (RIPH1).
- Ole holhouksen tai kuraattorin alainen
- Riistetty vapaus
- Oikeuden suojassa
- Raskaana (positiivinen virtsan tai veren raskaustesti) tai 3 kuukauden sisällä synnytyksestä tai abortin jälkeen tai imetät (tai 3 kuukauden sisällä vieroituksesta)
- Käytä hormonaalista ehkäisyä tai insuliinia herkistävää hoitoa (vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä).
- Sinulla on henkilökohtainen laskimotromboembolia tai tunnettu trombofilia.
- Nykyinen antikoagulantti- tai antiaggreganttihoito tai hoito lopetettiin alle kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Sinulla on ollut vakava henkilökohtainen sairaushistoria viimeisten 6 viikon aikana (murtuma, infektio, sairaalahoito, leikkaus, sydän- ja verisuonitapahtuma, syöpä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tromboottinen profiili
|
useita tromboottisia biologisia merkkiaineita annostellaan vereen.
(C-proteiini, S-proteiini, CRP us, tekijä VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biologinen prokoagulanttiprofiili
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Biologisen prokoagulanttiprofiilin arviointi hedelmällisessä iässä olevien PCOS-potilaiden naisten suhteen insuliiniresistenssin olemassaoloon tai puuttumiseen vertaamalla PCOS-potilaiden ja naisten, joilla ei ole PCOS:ää, FTE-tasoja.
insuliiniresistenssin olemassaolo tai puuttuminen vertaamalla ETP-tasoja naisten välillä, joilla on PCOS ilman insuliiniresistenssiä ja joilla on insuliiniresistenssi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi ja paino
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi ylipainon, liikalihavuuden ja insuliiniresistenssin esiintyvyys naisilla, joilla on PCOS
|
1 vuosi
|
|
prokoagulanttiprofiilin vertailu insuliiniresistenssin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
prokoagulanttibiomarkkerin vertailu naisille, joilla on insuliiniresistenssi tai ei
|
1 vuosi
|
|
prokoagulanttiprofiilin vertailu hyperangrogenismista riippuen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
prokoagulanttibiomarkkerin vertailu naisille, joilla on hyperangrogenismi tai ilman sitä
|
1 vuosi
|
|
prokoagulanttiprofiilin vertailu PCOS-fenotyypin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
prokoagulanttibiomarkkerin vertailu PCOS-fenotyypin mukaan
|
1 vuosi
|
|
prokoagulanttiprofiilin vertailu AMH-nopeudesta riippuen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
prokoagulanttibiomarkkerin vertailu AMH-nopeudesta riippuen
|
1 vuosi
|
|
QoL-pisteiden vertailu PCOS-fenotyypin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PCOS-QoL-, SF36- ja HADS-pisteiden vertailu PCOS-fenotyypin mukaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 671_Hemo-PCOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .