- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06339567
Avaliação do perfil biológico trombótico venoso de diferentes fenótipos de SOP: estudo transversal francês (Hemo-PCOS)
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é o distúrbio endócrino mais comum em mulheres em idade fértil. A SOP pode ser individualizada em vários fenótipos, tendo em conta nomeadamente a presença de hiperandrogenismo, resistência à insulina e IMC. O hiperandrogenismo e a resistência à insulina parecem ser fatores importantes no desenvolvimento de doenças cardiovasculares. Além disso, os pacientes frequentemente utilizam tratamentos antiandrogênicos e/ou anticoncepcionais contraceptivos, como a contracepção hormonal combinada (CHC), cujo uso está associado a um aumento cardiovascular e de trombose venosa (TEV). Uma meta-análise publicada em 2020 por Gariani et al.
com base em três grandes estudos, estimaram o risco de TEV em mulheres com SOP após ajuste para obesidade e terapia hormonal. Este risco foi significativamente maior em comparação com mulheres sem SOP (OR agrupado 1,89, IC95% 1,60-2,24). Nenhum estudo investigou especificamente o risco de TEV de acordo com os diferentes fenótipos da SOP. Tais dados seriam muito úteis na prática clínica, pois permitiriam o monitoramento, o tratamento contraceptivo e o tratamento antiandrogênico antiandrogênico de acordo com o fenótipo da SOP, ao mesmo tempo que limitariam os riscos. A avaliação das diferenças entre os fenótipos da SOP é limitada pelo grande tamanho da amostra necessária. obrigatório. O TEV é um evento raro em mulheres em idade fértil e o número de fenótipos de SOP é elevado.
Fenótipos de SOP. Marcadores intermediários de risco de TEV são utilizados nessas situações. Esses marcadores são testes de geração de trombina (principalmente ETP) e sua sensibilidade à proteína C ativada (nAPCsr) e à trombomodulina (nTMsr), bem como à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justine Hugon Rodin, MD
- Número de telefone: +33144127883
- E-mail: jhugon@ghpsj.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hélène Beaussier, pharmaD
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
Locais de estudo
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-
Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Paris Saint Joseph
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Contato:
- Hélène Beaussier, pharmaD
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
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Contato:
- Juliette COURTIADE MAHLER
- E-mail: jcourtiade@ghpsj.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 35 anos de idade no momento da inclusão;
- Capaz de dar não oposição
- Forte suspeita de SOP de acordo com recomendações de 2023
- Interromper a contracepção hormonal durante pelo menos 3 meses ou o tratamento de sensibilização à insulina durante pelo menos 3 meses.
- Jejuar por pelo menos 12 horas.
- Estar afiliado a um plano de seguro de saúde.
- Falando francês
Critério de exclusão:
- Já incluído em protocolo de pesquisa intervencionista tipo 1 (RIPH1).
- Estar sob tutela ou curadoria
- Privado de liberdade
- Sob proteção judicial
- Grávida (teste de gravidez de urina ou sangue positivo), ou dentro de 3 meses após o parto ou pós-aborto, ou amamentando (ou dentro de 3 meses após o desmame)
- Usando contracepção hormonal ou terapia de sensibilização à insulina (uma eliminação de pelo menos 3 meses antes da inclusão).
- Ter histórico pessoal de TEV ou trombofilia conhecida.
- O tratamento anticoagulante ou antiagregante atual ou o tratamento interrompido menos de um mês antes da inclusão.
- Ter histórico médico pessoal grave nas últimas 6 semanas (fratura, infecção, hospitalização, cirurgia, evento cardiovascular, câncer).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Perfil trombótico
|
vários marcadores biológicos trombóticos serão dosados no sangue.
(proteína C, proteína S, PCRus, Fator VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perfil pró-coagulante biológico
Prazo: um ano
|
Avaliação do perfil biológico pró-coagulante em mulheres em idade fértil com SOP, em relação à presença ou ausência de resistência à insulina, comparando os níveis de FTE entre mulheres com SOP e mulheres sem SOP.
a presença ou ausência de resistência à insulina, comparando os níveis de ETP entre mulheres com SOP sem e com resistência à insulina
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência à insulina e peso
Prazo: 1 ano
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Estimar a prevalência de sobrepeso, obesidade e resistência à insulina em mulheres com SOP
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1 ano
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comparação do perfil pró-coagulante dependendo da resistência à insulina
Prazo: 1 ano
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comparação de biomarcador pró-coagulante para mulheres com ou sem resistência à insulina
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1 ano
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comparação do perfil pró-coagulante dependendo do hiperangrogenismo
Prazo: 1 ano
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comparação de biomarcador pró-coagulante para mulheres com ou sem hiperangrogenismo
|
1 ano
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comparação do perfil pró-coagulante dependendo do fenótipo da SOP
Prazo: 1 ano
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comparação do biomarcador pró-coagulante dependendo do fenótipo da SOP
|
1 ano
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comparação do perfil pró-coagulante dependendo da taxa de AMH
Prazo: 1 ano
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comparação do biomarcador pró-coagulante dependendo da taxa de AMH
|
1 ano
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comparação do escore de QV dependendo do fenótipo da SOP
Prazo: 1 ano
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comparação dos escores PCOS-QoL, SF36 e HADS dependendo do fenótipo da SOP
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- 671_Hemo-PCOS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Perfil trombótico
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluído