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Avaliação do perfil biológico trombótico venoso de diferentes fenótipos de SOP: estudo transversal francês (Hemo-PCOS)

25 de março de 2024 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​o distúrbio endócrino mais comum em mulheres em idade fértil. A SOP pode ser individualizada em vários fenótipos, tendo em conta nomeadamente a presença de hiperandrogenismo, resistência à insulina e IMC. O hiperandrogenismo e a resistência à insulina parecem ser fatores importantes no desenvolvimento de doenças cardiovasculares. Além disso, os pacientes frequentemente utilizam tratamentos antiandrogênicos e/ou anticoncepcionais contraceptivos, como a contracepção hormonal combinada (CHC), cujo uso está associado a um aumento cardiovascular e de trombose venosa (TEV). Uma meta-análise publicada em 2020 por Gariani et al.

com base em três grandes estudos, estimaram o risco de TEV em mulheres com SOP após ajuste para obesidade e terapia hormonal. Este risco foi significativamente maior em comparação com mulheres sem SOP (OR agrupado 1,89, IC95% 1,60-2,24). Nenhum estudo investigou especificamente o risco de TEV de acordo com os diferentes fenótipos da SOP. Tais dados seriam muito úteis na prática clínica, pois permitiriam o monitoramento, o tratamento contraceptivo e o tratamento antiandrogênico antiandrogênico de acordo com o fenótipo da SOP, ao mesmo tempo que limitariam os riscos. A avaliação das diferenças entre os fenótipos da SOP é limitada pelo grande tamanho da amostra necessária. obrigatório. O TEV é um evento raro em mulheres em idade fértil e o número de fenótipos de SOP é elevado.

Fenótipos de SOP. Marcadores intermediários de risco de TEV são utilizados nessas situações. Esses marcadores são testes de geração de trombina (principalmente ETP) e sua sensibilidade à proteína C ativada (nAPCsr) e à trombomodulina (nTMsr), bem como à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Justine Hugon Rodin, MD
  • Número de telefone: +33144127883
  • E-mail: jhugon@ghpsj.fr

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 35 anos de idade no momento da inclusão;
  • Capaz de dar não oposição
  • Forte suspeita de SOP de acordo com recomendações de 2023
  • Interromper a contracepção hormonal durante pelo menos 3 meses ou o tratamento de sensibilização à insulina durante pelo menos 3 meses.
  • Jejuar por pelo menos 12 horas.
  • Estar afiliado a um plano de seguro de saúde.
  • Falando francês

Critério de exclusão:

  • Já incluído em protocolo de pesquisa intervencionista tipo 1 (RIPH1).
  • Estar sob tutela ou curadoria
  • Privado de liberdade
  • Sob proteção judicial
  • Grávida (teste de gravidez de urina ou sangue positivo), ou dentro de 3 meses após o parto ou pós-aborto, ou amamentando (ou dentro de 3 meses após o desmame)
  • Usando contracepção hormonal ou terapia de sensibilização à insulina (uma eliminação de pelo menos 3 meses antes da inclusão).
  • Ter histórico pessoal de TEV ou trombofilia conhecida.
  • O tratamento anticoagulante ou antiagregante atual ou o tratamento interrompido menos de um mês antes da inclusão.
  • Ter histórico médico pessoal grave nas últimas 6 semanas (fratura, infecção, hospitalização, cirurgia, evento cardiovascular, câncer).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Perfil trombótico
vários marcadores biológicos trombóticos serão dosados ​​no sangue. (proteína C, proteína S, PCRus, Fator VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil pró-coagulante biológico
Prazo: um ano
Avaliação do perfil biológico pró-coagulante em mulheres em idade fértil com SOP, em relação à presença ou ausência de resistência à insulina, comparando os níveis de FTE entre mulheres com SOP e mulheres sem SOP. a presença ou ausência de resistência à insulina, comparando os níveis de ETP entre mulheres com SOP sem e com resistência à insulina
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência à insulina e peso
Prazo: 1 ano
Estimar a prevalência de sobrepeso, obesidade e resistência à insulina em mulheres com SOP
1 ano
comparação do perfil pró-coagulante dependendo da resistência à insulina
Prazo: 1 ano
comparação de biomarcador pró-coagulante para mulheres com ou sem resistência à insulina
1 ano
comparação do perfil pró-coagulante dependendo do hiperangrogenismo
Prazo: 1 ano
comparação de biomarcador pró-coagulante para mulheres com ou sem hiperangrogenismo
1 ano
comparação do perfil pró-coagulante dependendo do fenótipo da SOP
Prazo: 1 ano
comparação do biomarcador pró-coagulante dependendo do fenótipo da SOP
1 ano
comparação do perfil pró-coagulante dependendo da taxa de AMH
Prazo: 1 ano
comparação do biomarcador pró-coagulante dependendo da taxa de AMH
1 ano
comparação do escore de QV dependendo do fenótipo da SOP
Prazo: 1 ano
comparação dos escores PCOS-QoL, SF36 e HADS dependendo do fenótipo da SOP
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perfil trombótico

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