Оценка венозного тромботического биологического профиля различных фенотипов СПКЯ: французское поперечное исследование (Hemo-PCOS)
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее частым эндокринным заболеванием у женщин детородного возраста. СПКЯ можно индивидуализировать по нескольким фенотипам, принимая во внимание, в частности, наличие гиперандрогении, инсулинорезистентности и ИМТ. Гиперандрогения и инсулинорезистентность являются важными факторами развития сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, пациентки часто используют антиандрогенные и/или противозачаточные средства контрацепции, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК), применение которых связано с увеличением сердечно-сосудистых и тромбо-венозных тромбозов (ВТЭ). Метаанализ, опубликованный в 2020 году Gariani et al.
на основе трех крупных исследований оценили риск ВТЭ у женщин с СПКЯ после поправки на ожирение и гормональную терапию. Этот риск был значительно выше по сравнению с женщинами без СПКЯ (объединенное ОШ 1,89, ДИ95% 1,60–2,24). Ни одно исследование специально не изучало риск ВТЭ в зависимости от различных фенотипов СПКЯ. Такие данные были бы очень полезны в клинической практике, поскольку они позволили бы проводить мониторинг, контрацептивное лечение и антиандрогенное лечение в соответствии с фенотипом СПКЯ, ограничивая при этом риски. Оценка различий фенотипов СПКЯ ограничена необходимым большим размером выборки. необходимый. ВТЭ является редким явлением у женщин детородного возраста, а число фенотипов СПКЯ велико.
Фенотипы СПКЯ. В этих ситуациях используются промежуточные маркеры риска ВТЭ. Этими маркерами являются тесты на генерацию тромбина (особенно ETP) и их чувствительность к активированному протеину C (nAPCsr) и тромбомодулину (nTMsr), а также к глобулину, связывающему половые гормоны (SHBG).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
France
-
Paris, France, Франция
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 35 лет на момент включения;
- Способен дать непротивление
- Сильное подозрение на СПКЯ согласно рекомендациям 2023 г.
- Прекратить прием гормональных контрацептивов как минимум на 3 месяца или лечение инсулино-сенсибилизирующими препаратами как минимум на 3 месяца.
- Голодание не менее 12 часов.
- Быть участником программы медицинского страхования.
- Говорящий по-французки
Критерий исключения:
- Уже включен в протокол интервенционных исследований типа 1 (RIPH1).
- Быть под опекой или попечительством
- Лишен свободы
- Под защитой суда
- Беременность (положительный тест на беременность в моче или крови), или в течение 3 месяцев после родов или после аборта, или во время грудного вскармливания (или в течение 3 месяцев после отлучения от груди)
- Использование гормональной контрацепции или инсулино-сенсибилизирующей терапии (отмывание не менее 3 мес до включения).
- Имейте в анамнезе ВТЭ или известную тромбофилию.
- Текущее лечение антикоагулянтами или антиагрегантами или лечение прекращено менее чем за месяц до включения.
- Иметь тяжелый личный анамнез за последние 6 недель (перелом, инфекция, госпитализация, хирургическое вмешательство, сердечно-сосудистое заболевание, рак).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тромботический профиль
|
в кровь будет введено несколько тромботических биологических маркеров.
(Белок C, белок S, CRP us, фактор VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биологический профиль прокоагулянта
Временное ограничение: один год
|
Оценка профиля биологического прокоагулянта у женщин детородного возраста с СПКЯ в зависимости от наличия или отсутствия резистентности к инсулину путем сравнения уровней ЭПТ у женщин с СПКЯ и женщин без СПКЯ.
наличие или отсутствие инсулинорезистентности путем сравнения уровней ЭТП у женщин с СПКЯ без инсулинорезистентности и с инсулинорезистентностью.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулинорезистентность и вес
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить распространенность избыточного веса, ожирения и резистентности к инсулину у женщин с СПКЯ.
|
1 год
|
|
сравнение профиля прокоагулянтов в зависимости от инсулинорезистентности
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение прокоагулянтного биомаркера у женщин с инсулинорезистентностью или без нее
|
1 год
|
|
сравнение профиля прокоагулянтов в зависимости от гиперангрогении
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение прокоагулянтного биомаркера у женщин с гиперангрогенией и без нее
|
1 год
|
|
сравнение профиля прокоагулянтов в зависимости от фенотипа СПКЯ
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение биомаркеров прокоагулянтов в зависимости от фенотипа СПКЯ
|
1 год
|
|
сравнение профиля прокоагулянта в зависимости от уровня АМГ
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение биомаркера прокоагулянта в зависимости от уровня АМГ
|
1 год
|
|
сравнение показателей качества жизни в зависимости от фенотипа СПКЯ
Временное ограничение: 1 год
|
сравнение показателей PCOS-QoL, SF36 и HADS в зависимости от фенотипа СПКЯ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 671_Hemo-PCOS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .