Evaluatie van het veneuze trombotische biologische profiel van verschillende PCOS-fenotypes: Franse cross-sectionele studie (Hemo-PCOS)
Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. PCOS kan worden geïndividualiseerd in verschillende fenotypes, waarbij met name rekening wordt gehouden met de aanwezigheid van hyperandrogenisme, insulineresistentie en BMI. Hyperandrogenisme en insulineresistentie lijken belangrijke factoren te zijn bij de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. Bovendien gebruiken patiënten vaak anti-androgene en/of anticonceptiebehandelingen, zoals gecombineerde hormonale anticonceptie (CHC), waarvan het gebruik gepaard gaat met een toename van cardiovasculaire en trombo- en veneuze trombose (VTE). Een meta-analyse gepubliceerd in 2020 door Gariani et al.
schatte op basis van drie grote onderzoeken het risico op VTE bij vrouwen met PCOS na correctie voor obesitas en hormoontherapie. Dit risico was significant hoger vergeleken met vrouwen zonder PCOS (gepoolde OR 1,89, CI95% 1,60-2,24). In geen enkele studie is specifiek gekeken naar het risico op VTE volgens verschillende PCOS-fenotypes. Dergelijke gegevens zouden zeer nuttig zijn in de klinische praktijk, omdat ze monitoring, anticonceptiebehandeling en anti-androgene anti-androgeenbehandeling volgens het PCOS-fenotype mogelijk zouden maken, terwijl de risico's zouden worden beperkt. Het beoordelen van de verschillen tussen PCOS-fenotypen wordt beperkt door de grote vereiste steekproefomvang. vereist. VTE is een zeldzame gebeurtenis bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en het aantal PCOS-fenotypes is hoog.
PCOS-fenotypen. In deze situaties worden tussenliggende markers van het VTE-risico gebruikt. Deze markers zijn tests voor het genereren van trombine (met name ETP) en hun gevoeligheid voor geactiveerd proteïne C (nAPCsr) en trombomoduline (nTMsr), evenals voor geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Paris, France, Frankrijk
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 35 jaar oud zijn op het moment van opname;
- In staat om geen tegenstand te bieden
- Sterk vermoeden van PCOS volgens aanbevelingen uit 2023
- U bent gedurende minimaal 3 maanden gestopt met hormonale anticonceptie of gedurende minimaal 3 maanden met een insulinesensibiliserende behandeling.
- Minimaal 12 uur vasten.
- Aangesloten zijn bij een zorgverzekering.
- Frans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Reeds opgenomen in een type 1 interventioneel onderzoeksprotocol (RIPH1).
- Onder curatele of curatele staan
- Van vrijheid beroofd
- Onder gerechtelijke bescherming
- Zwanger (positieve urine- of bloedzwangerschapstest), of binnen 3 maanden na de bevalling of na een abortus, of borstvoeding geven (of binnen 3 maanden na het spenen)
- Het gebruik van hormonale anticonceptie of insulinesensibiliserende therapie (een wash-out van minimaal 3 maanden vóór opname).
- Als u een persoonlijke voorgeschiedenis heeft van VTE of bekende trombofilie.
- De huidige antistollings- of antiaggregantbehandeling of behandeling werd minder dan een maand vóór inclusie gestopt.
- Een ernstige persoonlijke medische geschiedenis heeft in de afgelopen 6 weken (fractuur, infectie, ziekenhuisopname, operatie, cardiovasculaire gebeurtenis, kanker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Trombotisch profiel
|
verschillende trombotische biologische markers zullen in het bloed worden gedoseerd.
(C-eiwit, S-eiwit, CRP us, factor VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biologisch procoagulant profiel
Tijdsspanne: een jaar
|
Evaluatie van het biologische procoagulantprofiel bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met PCOS, in relatie tot de aan- of afwezigheid van insulineresistentie, door FTE-niveaus te vergelijken tussen vrouwen met PCOS en vrouwen zonder PCOS.
de aan- of afwezigheid van insulineresistentie, door ETP-niveaus te vergelijken tussen vrouwen met PCOS zonder en met insulineresistentie
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulineresistentie en gewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schat de prevalentie van overgewicht, obesitas en insulineresistentie bij vrouwen met PCOS
|
1 jaar
|
|
vergelijking van procoagulantprofiel afhankelijk van insulineresistentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking van procoagulante biomarker voor vrouwen met of zonder insulineresistentie
|
1 jaar
|
|
vergelijking van procoagulantprofiel afhankelijk van hyperangrogenisme
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking van procoagulante biomarker voor vrouwen met of zonder hyperangrogenisme
|
1 jaar
|
|
vergelijking van procoagulantprofiel afhankelijk van PCOS-fenotype
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking van procoagulante biomarker afhankelijk van PCOS-fenotype
|
1 jaar
|
|
vergelijking van procoagulantprofiel afhankelijk van AMH-snelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking van procoagulante biomarker afhankelijk van AMH-snelheid
|
1 jaar
|
|
vergelijking van de kwaliteit van leven-score afhankelijk van het PCOS-fenotype
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijking van PCOS-QoL-, SF36- en HADS-scores afhankelijk van het PCOS-fenotype
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 671_Hemo-PCOS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .