- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06339567
Valutazione del profilo biologico trombotico venoso di diversi fenotipi di PCOS: studio trasversale francese (Hemo-PCOS)
La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune delle donne in età fertile. La PCOS può essere individualizzata in diversi fenotipi, tenendo conto in particolare della presenza di iperandrogenismo, resistenza all'insulina e BMI. L’iperandrogenismo e la resistenza all’insulina sembrano essere fattori importanti nello sviluppo delle malattie cardiovascolari. Inoltre, i pazienti utilizzano frequentemente trattamenti antiandrogeni e/o contraccettivi, come la contraccezione ormonale combinata (COC), il cui uso è associato ad un aumento della trombosi cardiovascolare e venosa (TEV). Una meta-analisi pubblicata nel 2020 da Gariani et al.
sulla base di tre ampi studi, è stato stimato il rischio di TEV nelle donne con PCOS dopo aggiustamento per obesità e terapia ormonale. Questo rischio era significativamente più alto rispetto alle donne senza PCOS (OR aggregato 1,89, CI95% 1,60-2,24). Nessuno studio ha esaminato specificamente il rischio di TEV in base ai diversi fenotipi di PCOS. Tali dati sarebbero molto utili nella pratica clinica, poiché consentirebbero il monitoraggio, il trattamento contraccettivo e il trattamento antiandrogeno antiandrogeno in base al fenotipo PCOS, limitando al tempo stesso i rischi. La valutazione delle differenze tra i fenotipi della PCOS è limitata dalla grande dimensione del campione richiesto. necessario. La TEV è un evento raro nelle donne in età fertile e il numero di fenotipi PCOS è elevato.
Fenotipi della PCOS. In queste situazioni vengono utilizzati marcatori intermedi di rischio di TEV. Questi marcatori sono test di generazione della trombina (in particolare ETP) e la loro sensibilità alla proteina C attivata (nAPCsr) e alla trombomodulina (nTMsr), nonché alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justine Hugon Rodin, MD
- Numero di telefono: +33144127883
- Email: jhugon@ghpsj.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hélène Beaussier, pharmaD
- Email: hbeaussier@ghpsj.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Paris Saint Joseph
-
Contatto:
- Hélène Beaussier, pharmaD
- Email: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Contatto:
- Juliette COURTIADE MAHLER
- Email: jcourtiade@ghpsj.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 35 anni al momento dell'inclusione;
- In grado di dare la non opposizione
- Forte sospetto di PCOS secondo le raccomandazioni 2023
- Hanno interrotto la contraccezione ormonale per almeno 3 mesi o il trattamento sensibilizzante all'insulina per almeno 3 mesi.
- Digiuno da almeno 12 ore.
- Essere affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria.
- Parlata francese
Criteri di esclusione:
- Già incluso in un protocollo di ricerca interventistica di tipo 1 (RIPH1).
- Essere sotto tutela o curatela
- Privato della libertà
- Sotto la tutela del tribunale
- Incinta (test di gravidanza su sangue o urine positivo), o entro 3 mesi dal post-partum o post-aborto, o allattamento al seno (o entro 3 mesi dallo svezzamento)
- Utilizzo di contraccettivi ormonali o terapia insulino-sensibilizzante (un periodo di wash-out di almeno 3 mesi prima dell'inclusione).
- Avere una storia personale di TEV o trombofilia nota.
- Il trattamento anticoagulante o antiaggregante in corso o il trattamento è stato interrotto meno di un mese prima dell'inclusione.
- Avere una storia medica personale grave nelle 6 settimane precedenti (frattura, infezione, ricovero ospedaliero, intervento chirurgico, evento cardiovascolare, cancro).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Profilo trombotico
|
verranno dosati nel sangue diversi marcatori biologici trombotici.
(proteina C, proteina S, CRP us, Fattore VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
profilo biologico procoagulante
Lasso di tempo: un anno
|
Valutazione del profilo biologico procoagulante in donne in età fertile con PCOS, in relazione alla presenza o assenza di insulino-resistenza, confrontando i livelli di FTE tra donne con PCOS e donne senza PCOS.
la presenza o l'assenza di resistenza all'insulina, confrontando i livelli di ETP tra donne con PCOS senza e con resistenza all'insulina
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Resistenza all'insulina e peso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Stimare la prevalenza di sovrappeso, obesità e resistenza all’insulina nelle donne con PCOS
|
1 anno
|
confronto del profilo procoagulante in funzione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
|
confronto dei biomarcatori procoagulanti per le donne con o senza insulino-resistenza
|
1 anno
|
confronto del profilo procoagulante in funzione dell'iperangrogenismo
Lasso di tempo: 1 anno
|
confronto dei biomarcatori procoagulanti per le donne con o senza iperangrogenismo
|
1 anno
|
confronto del profilo procoagulante in base al fenotipo PCOS
Lasso di tempo: 1 anno
|
confronto dei biomarcatori procoagulanti in base al fenotipo PCOS
|
1 anno
|
confronto del profilo procoagulante in base al tasso di AMH
Lasso di tempo: 1 anno
|
confronto dei biomarcatori procoagulanti in base al tasso di AMH
|
1 anno
|
confronto del punteggio QoL in base al fenotipo PCOS
Lasso di tempo: 1 anno
|
confronto dei punteggi PCOS-QoL, SF36 e HADS in base al fenotipo PCOS
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 671_Hemo-PCOS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .