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Valutazione del profilo biologico trombotico venoso di diversi fenotipi di PCOS: studio trasversale francese (Hemo-PCOS)

25 marzo 2024 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino più comune delle donne in età fertile. La PCOS può essere individualizzata in diversi fenotipi, tenendo conto in particolare della presenza di iperandrogenismo, resistenza all'insulina e BMI. L’iperandrogenismo e la resistenza all’insulina sembrano essere fattori importanti nello sviluppo delle malattie cardiovascolari. Inoltre, i pazienti utilizzano frequentemente trattamenti antiandrogeni e/o contraccettivi, come la contraccezione ormonale combinata (COC), il cui uso è associato ad un aumento della trombosi cardiovascolare e venosa (TEV). Una meta-analisi pubblicata nel 2020 da Gariani et al.

sulla base di tre ampi studi, è stato stimato il rischio di TEV nelle donne con PCOS dopo aggiustamento per obesità e terapia ormonale. Questo rischio era significativamente più alto rispetto alle donne senza PCOS (OR aggregato 1,89, CI95% 1,60-2,24). Nessuno studio ha esaminato specificamente il rischio di TEV in base ai diversi fenotipi di PCOS. Tali dati sarebbero molto utili nella pratica clinica, poiché consentirebbero il monitoraggio, il trattamento contraccettivo e il trattamento antiandrogeno antiandrogeno in base al fenotipo PCOS, limitando al tempo stesso i rischi. La valutazione delle differenze tra i fenotipi della PCOS è limitata dalla grande dimensione del campione richiesto. necessario. La TEV è un evento raro nelle donne in età fertile e il numero di fenotipi PCOS è elevato.

Fenotipi della PCOS. In queste situazioni vengono utilizzati marcatori intermedi di rischio di TEV. Questi marcatori sono test di generazione della trombina (in particolare ETP) e la loro sensibilità alla proteina C attivata (nAPCsr) e alla trombomodulina (nTMsr), nonché alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Justine Hugon Rodin, MD
  • Numero di telefono: +33144127883
  • Email: jhugon@ghpsj.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 35 anni al momento dell'inclusione;
  • In grado di dare la non opposizione
  • Forte sospetto di PCOS secondo le raccomandazioni 2023
  • Hanno interrotto la contraccezione ormonale per almeno 3 mesi o il trattamento sensibilizzante all'insulina per almeno 3 mesi.
  • Digiuno da almeno 12 ore.
  • Essere affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria.
  • Parlata francese

Criteri di esclusione:

  • Già incluso in un protocollo di ricerca interventistica di tipo 1 (RIPH1).
  • Essere sotto tutela o curatela
  • Privato della libertà
  • Sotto la tutela del tribunale
  • Incinta (test di gravidanza su sangue o urine positivo), o entro 3 mesi dal post-partum o post-aborto, o allattamento al seno (o entro 3 mesi dallo svezzamento)
  • Utilizzo di contraccettivi ormonali o terapia insulino-sensibilizzante (un periodo di wash-out di almeno 3 mesi prima dell'inclusione).
  • Avere una storia personale di TEV o trombofilia nota.
  • Il trattamento anticoagulante o antiaggregante in corso o il trattamento è stato interrotto meno di un mese prima dell'inclusione.
  • Avere una storia medica personale grave nelle 6 settimane precedenti (frattura, infezione, ricovero ospedaliero, intervento chirurgico, evento cardiovascolare, cancro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Profilo trombotico
verranno dosati nel sangue diversi marcatori biologici trombotici. (proteina C, proteina S, CRP us, Fattore VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo biologico procoagulante
Lasso di tempo: un anno
Valutazione del profilo biologico procoagulante in donne in età fertile con PCOS, in relazione alla presenza o assenza di insulino-resistenza, confrontando i livelli di FTE tra donne con PCOS e donne senza PCOS. la presenza o l'assenza di resistenza all'insulina, confrontando i livelli di ETP tra donne con PCOS senza e con resistenza all'insulina
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina e peso
Lasso di tempo: 1 anno
Stimare la prevalenza di sovrappeso, obesità e resistenza all’insulina nelle donne con PCOS
1 anno
confronto del profilo procoagulante in funzione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
confronto dei biomarcatori procoagulanti per le donne con o senza insulino-resistenza
1 anno
confronto del profilo procoagulante in funzione dell'iperangrogenismo
Lasso di tempo: 1 anno
confronto dei biomarcatori procoagulanti per le donne con o senza iperangrogenismo
1 anno
confronto del profilo procoagulante in base al fenotipo PCOS
Lasso di tempo: 1 anno
confronto dei biomarcatori procoagulanti in base al fenotipo PCOS
1 anno
confronto del profilo procoagulante in base al tasso di AMH
Lasso di tempo: 1 anno
confronto dei biomarcatori procoagulanti in base al tasso di AMH
1 anno
confronto del punteggio QoL in base al fenotipo PCOS
Lasso di tempo: 1 anno
confronto dei punteggi PCOS-QoL, SF36 e HADS in base al fenotipo PCOS
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

7 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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