Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení venózního trombotického biologického profilu různých fenotypů PCOS: Francouzská průřezová studie (Hemo-PCOS)

14. srpna 2025 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinní onemocnění žen v plodném věku. PCOS lze individualizovat do několika fenotypů, přičemž je třeba vzít v úvahu zejména přítomnost hyperandrogenismu, inzulínové rezistence a BMI. Hyperandrogenismus a inzulinová rezistence se jeví jako důležité faktory při rozvoji kardiovaskulárních onemocnění. Kromě toho pacienti často používají antiandrogenní a/nebo antikoncepční léčbu antikoncepce, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC), jejíž užívání je spojeno se zvýšeným kardiovaskulárním a trombo-venózním trombózem (VTE). Metaanalýza publikovaná v roce 2020 Gariani et al.

na základě tří velkých studií odhadli riziko VTE u žen s PCOS po úpravě na obezitu a hormonální terapii. Toto riziko bylo významně vyšší ve srovnání s ženami bez PCOS (sdružený OR 1,89, CI95 % 1,60-2,24). Žádná studie se nezabývala specificky zkoumaným rizikem VTE podle různých fenotypů PCOS. Taková data by byla velmi užitečná v klinické praxi, protože by umožnila monitorování, antikoncepční léčbu a antiandrogenní antiandrogenní léčbu podle fenotypu PCOS při současném omezení rizik. Posouzení rozdílů ve fenotypech PCOS je omezeno požadovanou velikostí vzorku. Požadované. VTE je vzácná událost u žen ve fertilním věku a počet fenotypů PCOS je vysoký.

PCOS fenotypy. V těchto situacích se používají střední markery rizika VTE. Těmito markery jsou testy tvorby trombinu (zejména ETP) a jejich citlivost na aktivovaný protein C (nAPCsr) a trombomodulin (nTMsr), stejně jako na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Paris Saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku mezi 18 a 35 lety v době zařazení;
  • Schopný dát neopozici
  • Silné podezření na PCOS podle doporučení z roku 2023
  • Vysazení hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců nebo inzulin-senzibilizující léčby po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Půst minimálně 12 hodin.
  • Být zapojen do systému zdravotního pojištění.
  • francouzsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Již zahrnuto v protokolu intervenčního výzkumu typu 1 (RIPH1).
  • Být pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Zbavený svobody
  • Pod soudní ochranou
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test z moči nebo krve) nebo do 3 měsíců po porodu nebo po potratu nebo kojení (nebo do 3 měsíců po odstavení)
  • Používání hormonální antikoncepce nebo inzulin-senzibilizační terapie (výplach minimálně 3 měsíce před zařazením).
  • Mít v osobní anamnéze VTE nebo známou trombofilii.
  • Současná antikoagulační nebo antiagregační léčba nebo léčba byla ukončena méně než jeden měsíc před zařazením.
  • Mít závažnou osobní anamnézu v předchozích 6 týdnech (zlomenina, infekce, hospitalizace, operace, kardiovaskulární příhoda, rakovina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Trombotický profil
Diagnostický test: Trombotický profil
do krve bude dávkováno několik trombotických biologických markerů. (C protein, S protein, CRP us, faktor VIII, TFPI, nAPCsr, SHBG, nTMsr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biologický prokoagulační profil
Časové okno: jeden rok
Hodnocení biologického prokoagulačního profilu u žen ve fertilním věku s PCOS ve vztahu k přítomnosti nebo nepřítomnosti inzulinové rezistence srovnáním hladin FTE mezi ženami s PCOS a ženami bez PCOS. přítomnost nebo nepřítomnost inzulinové rezistence, srovnáním hladin ETP mezi ženami s PCOS bez a s inzulinovou rezistencí
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulínová odolnost a hmotnost
Časové okno: 1 rok
Odhadněte prevalenci nadváhy, obezity a inzulinové rezistence u žen s PCOS
1 rok
srovnání prokoagulačního profilu v závislosti na inzulínové rezistenci
Časové okno: 1 rok
srovnání prokoagulačního biomarkeru pro ženy s nebo bez inzulínové rezistence
1 rok
srovnání prokoagulačního profilu v závislosti na hyperangrogenismu
Časové okno: 1 rok
srovnání prokoagulačního biomarkeru pro ženy s nebo bez hyperangrogenismu
1 rok
srovnání prokoagulačního profilu v závislosti na fenotypu PCOS
Časové okno: 1 rok
srovnání prokoagulačního biomarkeru v závislosti na fenotypu PCOS
1 rok
srovnání prokoagulačního profilu v závislosti na AMH Rate
Časové okno: 1 rok
srovnání prokoagulačního biomarkeru v závislosti na AMH Rate
1 rok
srovnání skóre QoL v závislosti na fenotypu PCOS
Časové okno: 1 rok
srovnání PCOS-QoL, SF36 a HADS skóre v závislosti na PCOS fenotypu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 671_Hemo-PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Trombotický profil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit